Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van diagnostische prestaties van [18F]CTT1057 in BCR (GuidePath)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase III-studie voor evaluatie van de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 PET-beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker met stijgende PSA-waarden [Biochemical Recurrence (BCR)]

De huidige studie is gericht op het evalueren van de diagnostische prestatie van [18F]CTT1057 als een PET-beeldvormingsmiddel voor detectie en lokalisatie van PSMA-positiviteit bij patiënten bij wie biochemische recidief van prostaatkanker (PCa) is vastgesteld, met behulp van een samengestelde waarheidsstandaard.

Ongeveer 190 deelnemers zullen worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat ten minste 152 deelnemers evalueerbaar zijn (d.w.z. zowel een evalueerbare [18F]CTT1057 PET/CT-scanbeeldvorming als ten minste één evalueerbare CTS-beoordeling hebben ondergaan en geen verboden systemische antineoplastische therapie hebben ontvangen vóór de afronding van PET/CT's en CTS-procedures), die nodig zijn voor de berekening van de co-primaire eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige fase III-studie om de diagnostische prestatie te evalueren van [18F]CTT1057 als PET-beeldvormingsmiddel voor de detectie en lokalisatie van PSMA-positieve tumoren bij PCa-patiënten met de diagnose biochemisch recidief (BCR). ) na initiële definitieve therapie met radicale prostatectomie (RP) of curatieve intentie radiotherapie (RT), waarbij een CTS als referentie werd gebruikt.

De CTS die als referentie moet worden gebruikt, zal hiërarchisch van aard zijn, met 3 niveaus van Standard of Truth (SoT)-procedures, die als volgt zullen worden toegepast:

CTS-niveau 1: Histopathologie indien beschikbaar voor de laesie (van prospectieve biopsie of bergingsoperatie uitgevoerd binnen 8 weken na de [18F]CTT1057 PET/CT-scan); OF in het geval dat histopathologie niet beschikbaar is voor een laesie, onduidelijk of negatief (alleen voor biopsie):

CTS-niveau 2: Beeldvorming van diagnostische procedures uitgevoerd bij elke patiënt zoals klinisch geïndiceerd per SoC, die ten minste een CT-scan met hoge resolutie met contrast en een [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT) moet omvatten, uitgevoerd binnen 8 weken (ofwel vóór of na) de [18F]CTT1057 PET/CT-scan. Drie maanden follow-up beeldvorming (vanaf baseline) zal ook worden gebruikt als onderdeel van het CTS-niveau 2 in gevallen waarin dit klinisch vereist is voor de diagnose van bepaalde laesie(s); OF als geen van de twee bovenstaande haalbaar of passend geacht wordt of geen uitsluitsel geeft:

CTS-niveau 3: 50% of meer afname van PSA na bestralingstherapie (zolang er geen gelijktijdige androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt gegeven) volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

Alle deelnemers ondergaan 2 PET/CT-scans: een met het onderzoeksmiddel [18F]CTT1057 en een andere met [68Ga]Ga-PSMA-11 (als onderdeel van de CTS Level 2 en voor een secundair eindpunt van beoordeling van concordantie tussen de 2 PET/CT-scans voor detectie van laesies). De 2 PET-beeldvormingsprocedures worden met een tussenpoos van ten minste 14 dagen uitgevoerd en de PET/CT-scanvolgorde voor elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom.
  • Biochemisch recidief na initiële definitieve therapie (met RP of bestralingstherapie met curatieve intentie) zoals gedefinieerd:

volgens AUA-criteria (Cookson et al 2007) voor patiënten die RP hebben ondergaan: initiële serum-PSA van ≥0,2 ng/ml gemeten ten minste 6 weken na RP met een tweede bevestigende aanhoudende PSA-waarde van >0,2 ng/ml, of volgens ASTRO- Phoenix-criteria (Roach et al 2006) voor patiënten die curatieve radiotherapie (RT) hebben ondergaan: Stijging van serum PSA-meting van 2 of meer ng/ml boven de nadir PSA waargenomen na RT.

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Deelnemers moeten volwassenen ≥ 18 jaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien om welke reden dan ook (ernstige claustrofobie, onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen, enz.)
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte, bijkomende kanker of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een significant risico voor de veiligheid zou aangeven of deelname aan het onderzoek zou belemmeren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, huidige ernstige urine-incontinentie, hydronefrose, ernstige mictiestoornis, behoefte aan verblijfs-/condoomkatheters, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, ongecontroleerde infectie, actieve hepatitis B of C en COVID-19
  • Eerdere grote operaties die minder dan 12 weken voorafgaand aan de screening zijn ondergaan (met uitzondering van operaties in verband met prostaatkanker)
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 of voor CT-contrast
  • Eerder en huidig ​​gebruik van op PSMA gerichte therapieën
  • Eerdere ADT (eerste of tweede generatie), inclusief LHRH-analogen (agonisten of antagonisten), binnen 9 maanden vóór screening
  • Alle 5-alfa-reductaseremmers binnen 30 dagen vóór de screening
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening
  • Castratieresistente patiënten
  • Patiënt met kleincellige of neuro-endocriene PCa in meer dan 50% van het biopsieweefsel
  • Eerdere bergingsoperatie of bergingsbestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming met [18f] CTT1057 gevolgd door [68GA] GA-PSMA-11 of vice versa

Alle in aanmerking komende deelnemers werden toegewezen aan een van de volgende twee PET/CT -scansequenties willekeurig in een 1: 1 -verhouding:

  • Volgorde 1: [18f] CTT1057 Op dag 1 (Investigational Imaging Agent of Interest) gevolgd door [68GA] GA-PSMA-11 ten minste 14 dagen uit elkaar (als onderdeel van CTS indien nodig, en voor secundair eindpunt)
  • Volgorde 2: [68GA] GA-PSMA-11 (indien nodig als onderdeel van CTS indien nodig, en voor secundair eindpunt) op dag 1 gevolgd door [18F] CTT1057 (onderzoeksbeeld van interesse) ten minste 14 dagen uit elkaar
Geneesmiddel: [18F]CTT1057
Eenmalige intraveneuze dosis van ongeveer 370 Mega-Becquerel (MBq) en daaropvolgende PET/CT-scan
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-PSMA-11
Eenmalige intraveneuze dosis van ongeveer 150 MBq en daaropvolgende PET/CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regio-niveau correcte lokalisatiesnelheid (CLR) van vidoflufolastat (18f)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Regio-niveau correcte lokalisatiesnelheid (CLR) wordt gedefinieerd als het percentage van de regio's met ten minste één echte positieve (TP) laesie (exact gelokaliseerde correspondentie tussen PET-beeldvorming en de referentiestandaard), ongeacht elke co-existent False Positive (FP) bevindingen binnen dezelfde regio, uit alle regio's die ten minste één PET-positieve bevinding bevatten.
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Positieve voorspellende waarde op patiëntniveau (PPV) (met anatomische lokalisatie) van vidoflufolastat (18f)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Positieve voorspellende waarde op patiëntniveau (PPV) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die ten minste één echte positieve (TP) laesie (exact gelokaliseerde correspondentie tussen PET-beeldvorming en de referentiestandaard) hebben, ongeacht elke co-existent False Positive (FP) bevindingen, van alle deelnemers die PET/CT-scan positief zijn.
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntniveau gevoeligheid van vidoflufolastat (18f)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Gevoeligheid op patiëntniveau wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat positief testen op vidoflufolastat (18f) en Composite Truth Standard (CTS) (True Positive (TP)) onder degenen die CTS-positief (waar positief (TP) of vals negatief (FN)) zijn.
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Patiëntniveau specificiteit van vidoflufolastat (18f)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Specificiteit op patiëntniveau wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat negatief testen op vidoflufolastat (18f) en CTS (waar negatief (TN)) onder degenen die CTS negatief zijn (waar negatief (TN) of vals-positief (FP)).
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Negatieve voorspellende waarde op patiëntniveau (NPV) van vidoflufolastat (18f)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Negatieve voorspellende waarde op patiëntniveau wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die zowel vidoflufolastat (18f) als CTS-negatief (waar negatief (TN)) zijn bij degenen die negatief testen op vidoflufolastat (18F) (waar negatief (TN) of vals negatief (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Nauwkeurigheid op patiëntniveau van vidoflufolastat (18f)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Patient-level accuracy is defined as the percentage of participants who are CTS and vidoflufolastat (18F) positive (True Positive (TP)) and negative (True Negative (TN)) among those participants that identified on vidoflufolastat (18F) (True Positive (TP), True Negative (TN), False Positive (FP) or False Negative (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Patiëntniveau Correcte detectiesnelheid (CDR)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Patiëntniveau Correct Detection Rate (CDR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die ten minste één echte positieve (TP) laesie (exact gelokaliseerde correspondentie tussen PET-beeldvorming en de referentiestandaard) hebben, ongeacht een co-existent False Positive (FP) bevindingen, uit alle deelnemers die worden gescand.
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Detectiepercentage op patiëntniveau
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Detectiesnelheid op patiëntniveau wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die ten minste één PET-positieve laesie hebben, ongeacht het echte positieve (TP) of False Positive (FP) bevindingen, van alle gescande deelnemers.
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Gevoeligheid op regio-niveau van vidoflufolastat (18F) (algemeen)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Gevoeligheid op de regiogehalte wordt gedefinieerd als het percentage regio's dat positief test op zowel vidoflufolastat (18F) als CTS (True Positive (TP)) bij die regio's die CTS -positief (waar positief (TP) of vals negatief (FN)) zijn.
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Regionniveau specificiteit van vidoflufolastat (18f)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Specificiteit op de regiogehalte wordt gedefinieerd als het percentage regio's dat negatief testen op zowel vidoflufolastat (18f) als CTS (True Negative (TN)) onder die regio's die CTS -negatief zijn (False Positive (FP) of True Negative (TN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Regionniveau Negatieve voorspellende waarde (NPV) van vidoflufolastat (18f)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Regio -niveau negatieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als het percentage regio's dat CT's zijn en vidoflufolastat (18f) negatief (waar negatief (TN)) bij die regio's die negatief testen op vidoflufolastat (18f) (waar negatief (Tn) of vals negatief (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Regionniveau nauwkeurigheid van vidoflufolastat (18f)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
De nauwkeurigheid van het gebiedsniveau wordt gedefinieerd als het percentage van de regio's die CTS en vidoflufolastat (18f) positief zijn (ware positief (TP)) en negatief (echt negatief (TN)) bij die regio's die geïdentificeerd zijn op vidoflufolastat (18f) (echt positief (TP), True Negative (Tn), False Positive (FP) en False (FS -) en Falce (Fal (FNS -)).
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Positieve voorspellende waarde op patiëntniveau (PPV) van vidoflufolastat (18f) gerelateerd aan PSA-niveaus
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Positieve voorspellende waarde van patiëntniveau-op PSA-niveaus wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers die ten minste één echte positieve (TP) laesie hebben (exact anatomisch gelokaliseerde correspondentie tussen vidoflufolastat (18f) PET-beeldvorming en de referentiestandaard), ongeacht eventuele co-existent false positieve (FP) bevindingen, uit alle deelnemers die zijn VIDOFLU-POSITIEVE, PSA-niveaus. Dit eindpunt werd geanalyseerd in elk van de volgende subgroepen: PSA ≤ 0,5 ng/ml; 0,5 ng/ml <psa≤1 ng/ml; 1 ng/ml <psa≤2 ng/ml; 2 ng/ml <psa≤5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Overzicht van bijwerkingen (AES) en behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van de eerste dosering (dag 1) tot 14 dagen na dosering
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een onderwerp of klinisch onderzoek.
Van de eerste dosering (dag 1) tot 14 dagen na dosering
Vidoflufolastat (18f) scan inter-reader variabiliteit
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
De variabiliteit tussen de lezer wordt gedefinieerd als de overeenkomst tussen drie lezersbepaling van VidofluFolastat (18F) -beelden.
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Vidoflufolastat (18f) scan intra-reader variabiliteit
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Intra-reader variabiliteit wordt gedefinieerd als de binnenle-readerovereenkomst voor twee verschillende tijdstippen van VidofluFolastat (18F) afbeeldingen.
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Concordantie tussen vidoflufolastat (18f) en gallium (68GA) gozetotide voor detectie van laesies op laesiegiveau met behulp van centrale lezingen (algemeen)
Tijdsspanne: Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Concordantie tussen vidoflufolastat (18f) en gallium (68GA) gozetotide voor detectie van PSMA-positieve laesies (locatie en nummer) met behulp van centrale lezingen.
Vidoflufolastat (18F) PET-beeldvorming verkregen op dag 1 of dag 15 beoordeeld tegen Composite Truth Standard (CTS) verkregen binnen 8 weken (voor of na) van 18F-CTT PET-scan of tijdens follow-up (tot 90 dagen na radiotherapie voor PSA-niveau-beoordeling)
Verandering van patiëntenbeheerplannen toegeschreven aan de vidoflufolastat (18F) PET/CT -scan
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 14 dagen na het verkrijgen van de resultaten van de vidoflufolastat (18F) PET -beeldvorming
Wijziging van patiëntenbeheerplannen toegeschreven aan de PET/CT -scan wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een wijziging heeft ondergaan in het beoogde behandelplan toegeschreven aan de vidoflufolastat (18F) PET/CT -scan zoals beoordeeld door vragenlijsten voor en na beeldvorming.
Van randomisatie tot 14 dagen na het verkrijgen van de resultaten van de vidoflufolastat (18F) PET -beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren