BCR에서 [18F]CTT1057의 진단 성능 연구 (GuidePath)
2025년 10월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
PSA 수치가 상승하는 전립선암 환자에서 [18F]CTT1057 PET 영상의 진단 성능 평가를 위한 3상 연구 [Biochemical Recurrence (BCR)]
현재 연구는 복합 진리 표준을 사용하여 전립선암(PCa)의 생화학적 재발로 진단된 환자에서 PSMA 양성의 검출 및 위치 파악을 위한 PET 이미징 제제로서 [18F]CTT1057의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
약 190명의 참가자가 등록되어 최소 152명의 참가자가 평가 가능하도록 합니다(즉, 평가 가능한 [18F]CTT1057 PET/CT 스캔 이미징 및 적어도 하나의 평가 가능한 CTS 평가가 있고 완료 전에 금지된 전신 항종양 요법을 받지 않음). PET/CT 및 CTS 절차), 이는 공동 1차 종료점 계산에 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생화학적 재발(BCR ) CTS를 기준으로 사용하여 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 근치적 방사선 요법(RT)으로 초기 최종 치료 후.
참조로 사용되는 CTS는 본질적으로 계층적이며 다음과 같이 적용되는 3가지 수준의 SoT(Standard of Truth) 절차가 있습니다.
CTS 레벨 1: 병변에 대해 이용 가능한 경우 조직병리학([18F]CTT1057 PET/CT 스캔 후 8주 이내에 수행된 전향적 생검 또는 구조 수술로부터); 또는 조직 병리학이 병변에 대해 이용 가능하지 않거나, 결정적이지 않거나 음성인 경우(생검의 경우에만):
CTS 레벨 2: SoC에 따라 임상적으로 지시된 대로 각 환자에 대해 이미징 진단 절차를 수행합니다. 여기에는 최소 조영제를 포함한 고해상도 CT 스캔과 8주 이내에 수행된 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT가 포함되어야 합니다. 또는 이후) [18F]CTT1057 PET/CT 스캔. 특정 병변(들)의 진단을 위해 임상적으로 필요한 경우 3개월 후속 영상(기준선으로부터)도 CTS 레벨 2의 일부로 사용됩니다. 또는 위의 두 가지 중 어느 것도 실행 가능하지 않거나 적절하다고 간주되지 않거나 결정적이지 않은 경우:
CTS 레벨 3: 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 방사선 요법 후 PSA가 50% 이상 감소합니다(병용 안드로겐 차단 요법(ADT)이 제공되지 않는 한).
모든 참가자는 2개의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 하나는 조사 에이전트 [18F]CTT1057로, 다른 하나는 [68Ga]Ga-PSMA-11로(CTS 레벨 2의 구성 요소로, 2 병변 검출을 위한 PET/CT 스캔). 2회의 PET 촬영 절차는 최소 14일 간격으로 수행되며 각 참가자의 PET/CT 스캔 순서는 1:1 비율로 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Explorer Molecular Imaging center
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, 프랑스, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 생검으로 입증된 전립선 선암.
- 정의된 초기 최종 요법(RP 또는 근치적 방사선 요법 포함) 후 생화학적 재발:
RP를 받은 환자에 대한 AUA 기준(Cookson et al 2007)에 의거: RP 후 최소 6주 후에 측정된 초기 혈청 PSA ≥0.2 ng/ml, 두 번째 확증적 지속 PSA 수치 >0.2 ng/ml, 또는 ASTRO- 치유 목적의 방사선 요법(RT)을 받은 환자에 대한 Phoenix 기준(Roach et al 2006): RT 후 관찰된 최저 PSA보다 2ng/mL 이상 높은 혈청 PSA 측정치 상승.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 참가자는 만 18세 이상의 성인이어야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음(심각한 밀실 공포증, 전체 영상 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음 등)
- 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발 질환, 수반되는 암 또는 연구자의 의견에 따라 안전에 상당한 위험을 나타내거나 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황(현재 중증 요실금, 수신증, 심각한 배뇨 기능 장애, 유치/콘돔 카테터 필요, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 QT 연장 증후군의 병력, 조절되지 않는 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염, COVID-19
- 스크리닝 전 12주 이내에 이전 대수술을 받은 경우(전립선암과 관련된 모든 수술 제외)
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 또는 CT 조영제에 대한 과민증
- PSMA 표적 요법의 이전 및 현재 사용
- 스크리닝 전 9개월 이내의 LHRH 유사체(작용제 또는 길항제)를 포함한 이전 ADT(1세대 또는 2세대)
- 스크리닝 전 30일 이내의 모든 5-알파 환원 효소 억제제
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
- 거세 저항 환자
- 생검 조직의 50% 이상에 소세포 또는 신경내분비 PCa가 있는 환자
- 이전 구제 수술 또는 구제 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [18F] CTT1057을 사용한 PET/CT 이미징 다음 [68GA] GA-PSMA-11 또는 그 반대도 마찬가지입니다.
모든 적격 참가자는 1 : 1 비율로 무작위로 다음 2 개의 PET/CT 스캔 시퀀스 중 하나에 할당되었습니다.
|
약 370메가베크렐(MBq)의 단일 정맥 투여 및 후속 PET/CT 스캔
약 150MBq의 단일 정맥 투여 및 후속 PET/CT 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vidoflufolastat (18F)의 지역 수준 정확한 현지화율 (CLR)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
지역 수준의 정확한 국소화 속도 (CLR)는 적어도 하나의 PET 긍정적 인 발견을 포함하는 모든 영역에서 동일한 지역 내의 공존 허위 양성 (FP) 소견에 관계없이 적어도 하나의 진정한 양성 (TP) 병변 (PET 이미징과 참조 표준 사이의 정확하게 국소화 된 대응)을 포함하는 영역의 백분율로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
Vidoflufolastat (18F)의 환자 수준의 긍정적 예측 값 (PPV) (해부학 적 국소화)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
환자 수준의 긍정적 예측 값 (PPV)은 PET/CT 스캔 긍정적 인 모든 참가자 중 공존하는 거짓 긍정적 (FP) 소견에 관계없이 적어도 하나의 진정한 양성 (TP) 병변 (PET 영상과 참조 표준 사이의 정확하게 국소화 된 대응)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vidoflufolastat의 환자 수준 민감도 (18F)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
환자 수준의 민감도는 CTS 양성 (True Positive (TP) 또는 False Negative (FN)) 중 Vidoflufolastat (18F) 및 복합 진실 표준 (CTS) (TRUE POTIAL (TP))에서 양성을 테스트하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
Vidoflufolastat의 환자 수준의 특이성 (18f)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
환자 수준의 특이성은 CTS 음성 (True Negative (TN) 또는 False 양성 (FP) 인 Vidofluflufolastat (18f) 및 CTS (True Negative (TN))에서 음성을 테스트하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
Vidofluflufolastat의 환자 수준의 음성 예측 값 (NPV) (18F)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
환자 수준의 음성 예측 값은 vidofluflufolastat (18f) (True negative (tn) 또는 false negative (fn)에서 음성을 테스트하는 사람들 중에서 vidoflufolastat (18f) 및 cts negative (true negative (tn))의 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
Vidoflufolastat의 환자 수준 정확도 (18F)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
환자 수준의 정확도는 CTS 및 Vidofluflufolastat (18F) 양성 (True Positive (TP)) 및 음성 (TN) 인 참가자의 백분율로 정의됩니다. Vidoflufolastat (18f) (TP), True Negative (TN), False Positive (FP) 또는 Fals (FN)에서 확인한 참가자 중 참가자 중 참가자 중 참가자 중 참가자.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
환자 수준의 정확한 탐지율 (CDR)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
환자 수준의 정확한 검출 속도 (CDR)는 스캔 된 모든 참가자 중 공존하는 거짓 긍정적 (FP) 소견에 관계없이 적어도 하나의 진정한 양성 (TP) 병변 (PET 영상과 참조 표준 사이에 정확히 국소화 된 대응)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
환자 수준 탐지율
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
환자 수준의 검출률은 스캔 한 모든 참가자 중 진정한 양성 (TP) 또는 False Positive (FP) 소견에 관계없이 PET 양성 병변이 하나 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
Vidoflufolastat (18F)의 지역 수준 감도 (전체)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
영역 수준 감도는 CTS 양성 (True Positive (TP) 또는 False Negative (FN)) 인 영역 중 Vidofluflufolastat (18f) 및 CTS (True Positive (TP)) 모두에서 양성을 테스트하는 영역의 백분율로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
Vidoflufolastat의 지역 수준 특이성 (18f)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
지역 수준 특이성은 CTS 음성 (False 양성 (FP) 또는 True Negative (TN)) 인 영역 중에서 Vidofluflufolastat (18f) 및 CTS (True Negative (TN)) 모두에서 음성을 테스트하는 영역의 백분율로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
Vidoflufolastat (18F)의 영역 수준 음성 예측 값 (NPV)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
영역 수준의 음의 예측 값은 Vidofluflufolastat (18f) (true negative (tn) 또는 false negative (fn)에서 음성을 테스트하는 영역 중 CTS 및 Vidoflufolastat (18f) 음성 (True Negative (TN))의 백분율로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
Vidoflufolastat의 지역 수준 정확도 (18f)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
영역 수준 정확도는 CTS andvidoflufolastat (18f) 양성 (True Positive (TP)) 및 음성 (TN) 인 영역의 백분율로 정의됩니다. Vidoflufolastat (18f) (TP), True Negative (TN), False Positive (FP) 및 Fals (FN)에서 확인 된 영역 중에서 부정적인 (True Negative (TN)).
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
PSA 수준과 관련된 Vidoflufolastat (18F)의 환자 수준의 긍정적 예측 값 (PPV)
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
PSA 수준과 관련된 환자 수준의 긍정적 예측 값은 적어도 하나의 진정한 긍정적 (TP) 병변 (Vidofluluflufolastat (18F) PET 이미징과 참조 표준 사이의 정확히 해부학 적으로 국소화 된 서신)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
이 종말점은 각각의 하위 군에서 분석되었다 : PSA ≤ 0.5 ng/ml; 0.5 ng/ml <psa≤1 ng/ml; 1 ng/ml <psa≤2 ng/ml; 2 ng/ml <psa≤5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
부작용 개요 (AES) 및 치료 응급 부작용 (TEAES)
기간: 첫 번째 투약 (1 일)에서 투약 후 최대 14 일
|
부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 :
대상 또는 임상 조사 대상에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).
|
첫 번째 투약 (1 일)에서 투약 후 최대 14 일
|
|
Vidoflufolastat (18f) 스캔 인터 리더 변동성
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
판독자 간 변동성은 vidofluflufolastat (18F) 이미지의 세 독자 결정에 대한 계약으로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
Vidoflufolastat (18f) 스캔 내 판독기 변동성
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
독자 내 변동성은 Vidoflufolastat (18F) 이미지의 두 가지 시점에 대한 독자 내 계약으로 정의됩니다.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
중앙 판독 (전체)를 사용하여 병변 수준에서 병변의 검출을위한 vidoflufolastat (18f)와 galium (68ga) Gozetotide 사이의 일치
기간: vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
중앙 판독을 사용하여 PSMA- 양성 병변 (위치 및 수)의 검출을위한 vidoflufolastat (18f)와 galium (68ga) Gozetotide 사이의 일치.
|
vidoflufolastat (18F) 1 일 또는 15 일에 획득 한 PET 이미징은 18F-CTT PET 스캔 8 주 (전 또는 이후) 또는 후속 조치 (PSA 수준 평가에 대한 방사선 치료 후 최대 90 일)에 얻은 복합 진실 표준 (CTS)에 대해 평가되었습니다.
|
|
Vidoflufolastat (18F) PET/CT 스캔에 기인 한 환자 관리 계획 변경
기간: Vidoflufolastat (18F) PET 이미징의 결과를 얻은 후 최대 14 일 동안 무작위 배정에서
|
PET/CT 스캔으로 인한 환자 관리 계획의 변화는 사전 및 사후 이미징 설문지에 의해 평가 된 Vidofluflufolastat (18F) PET/CT 스캔에 기인 한 의도 된 치료 계획의 변화를 겪은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
Vidoflufolastat (18F) PET 이미징의 결과를 얻은 후 최대 14 일 동안 무작위 배정에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA405A12301
- 2020-003959-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .