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Étude des performances diagnostiques de [18F]CTT1057 en BCR (GuidePath)

1 octobre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de phase III pour l'évaluation des performances diagnostiques de l'imagerie TEP [18F]CTT1057 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avec une augmentation des taux de PSA [récidive biochimique (BCR)]

La présente étude vise à évaluer les performances diagnostiques du [18F]CTT1057 en tant qu'agent d'imagerie TEP pour la détection et la localisation de la positivité du PSMA chez les patients diagnostiqués d'une récidive biochimique du cancer de la prostate (PCa), en utilisant une norme de vérité composite.

Environ 190 participants seront inscrits pour s'assurer qu'au moins 152 participants sont évaluables (c'est-à-dire qu'ils ont à la fois une imagerie TEP/CT [18F]CTT1057 évaluable et au moins une évaluation CTS évaluable et n'ont reçu aucun traitement antinéoplasique systémique interdit avant la fin du PET/CTs et CTS procédures), qui seront nécessaires pour le calcul des critères d'évaluation co-primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer les performances diagnostiques du [18F]CTT1057 en tant qu'agent d'imagerie TEP pour la détection et la localisation des tumeurs positives au PSMA chez les patients PCa diagnostiqués avec une récidive biochimique (BCR ) après un traitement initial définitif par prostatectomie radicale (RP) ou radiothérapie à visée curative (RT), en utilisant un CTS comme référence.

Le CTS à utiliser comme référence sera de nature hiérarchique, avec 3 niveaux de procédures Standard of Truth (SoT), qui seront appliquées comme suit :

CTS niveau 1 : histopathologie si disponible pour la lésion (à partir d'une biopsie prospective ou d'une chirurgie de rattrapage effectuée dans les 8 semaines suivant la [18F]CTT1057 TEP/TDM) ; OU dans le cas où l'histopathologie n'est pas disponible pour une lésion, non concluante ou négative (pour biopsie uniquement) :

CTS Niveau 2 : Procédures de diagnostic d'imagerie effectuées sur chaque patient selon les indications cliniques de la SoC, qui doivent inclure au moins une tomodensitométrie haute résolution avec produit de contraste et une TEP/TDM [68Ga]Ga-PSMA-11) effectuées dans les 8 semaines (soit avant ou après) le [18F]CTT1057 PET/CT scan. L'imagerie de suivi de trois mois (à partir de la ligne de base) sera également utilisée dans le cadre du niveau 2 du CTS dans les cas où elle est cliniquement requise pour le diagnostic de lésions particulières ; OU si aucun des deux ci-dessus n'est faisable ou jugé approprié ou s'ils ne sont pas concluants :

Niveau 3 du CTS : diminution de 50 % ou plus du PSA après la radiothérapie (tant qu'aucun traitement concomitant de privation androgénique (ADT) n'est administré) selon les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3).

Tous les participants subiront 2 examens TEP/CT : un avec l'agent expérimental [18F]CTT1057 et un autre avec [68Ga]Ga-PSMA-11 (en tant que composant du niveau 2 du CTS et pour un critère secondaire d'évaluation de la concordance entre le 2 PET/CT scans pour la détection des lésions). Les 2 procédures d'imagerie TEP seront effectuées à au moins 14 jours d'intervalle, et la séquence TEP/TDM de chaque participant sera attribuée au hasard dans un rapport de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie.
  • Récidive biochimique après un traitement définitif initial (avec PR ou radiothérapie à visée curative) telle que définie :

selon les critères AUA (Cookson et al 2007) pour les patients ayant subi une RP : PSA sérique initial ≥ 0,2 ng/ml mesuré au moins 6 semaines après la RP avec un deuxième niveau de PSA persistant de confirmation > 0,2 ng/ml, ou par ASTRO- Critères de Phoenix (Roach et al 2006) pour les patients qui ont subi une radiothérapie à visée curative (RT) : augmentation de la mesure du PSA sérique de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir PSA observé après la RT.

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Les participants doivent être des adultes ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de soins standard nécessaires pour quelque raison que ce soit (claustrophobie sévère, incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave, cancer concomitant ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, indiquerait un risque important pour la sécurité ou compromettrait la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'incontinence urinaire grave actuelle, l'hydronéphrose, dysfonction mictionnelle sévère, besoin de cathéters à demeure/préservatifs, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, antécédents de syndrome congénital prolongé du QT, infection non contrôlée, hépatite B ou C active et COVID-19
  • Chirurgie majeure antérieure subie moins de 12 semaines avant le dépistage (à l'exception de toute chirurgie liée au cancer de la prostate)
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au [18F]CTT1057, au [68Ga]Ga-PSMA-11 ou au produit de contraste CT
  • Utilisation antérieure et actuelle des thérapies ciblées PSMA
  • ADT antérieur (première ou deuxième génération), y compris les analogues de la LHRH (agonistes ou antagonistes), dans les 9 mois précédant le dépistage
  • Tout inhibiteur de la 5-alpha réductase dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Patients résistants à la castration
  • Patient avec PCa à petites cellules ou neuroendocrine dans plus de 50 % des tissus de biopsie
  • Chirurgie de sauvetage antérieure ou radiothérapie de sauvetage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP / CT avec [18F] CTT1057 suivi de [68GA] GA-PSMA-11 ou vice versa

Tous les participants éligibles ont été affectés à l'une des deux séquences de scan TEP / CT suivantes au hasard dans un rapport 1: 1:

  • Séquence 1: [18F] CTT1057 le jour 1 (agent d'imagerie d'enquête d'intérêt) suivi de [68GA] GA-PSMA-11 à au moins 14 jours d'intervalle (dans le cadre de CTS si nécessaire, et pour un point final secondaire)
  • Séquence 2: [68GA] GA-PSMA-11 (dans le cadre de CTS si nécessaire, et pour un point d'évaluation secondaire) le jour 1 suivi de [18F] CTT1057 (agent d'imagerie enquête
Médicament: [18F]CTT1057
Dose intraveineuse unique d'environ 370 méga-becquerel (MBq) et TEP/TDM subséquente
Médicament: [68Ga]Ga-PSMA-11
Dose intraveineuse unique d'environ 150 MBq et TEP/TDM subséquente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de localisation correcte au niveau de la région (CLR) du vidoflufolastat (18F)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Le taux de localisation correcte au niveau de la région (CLR) est défini comme le pourcentage de régions contenant au moins une véritable lésion positive (TP) (correspondance exactement localisée entre l'imagerie TEP et la norme de référence), quelles que soient toute conclusion co-existante de faux positifs (FP) dans la même région, parmi toutes les régions contenant au moins une constatation PET Positive.
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Valeur prédictive positive au niveau du patient (PPV) (avec localisation anatomique) du vidoflufolastat (18F)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La valeur prédictive positive au niveau du patient (PPV) est définie comme le pourcentage de participants qui ont au moins une véritable lésion positive (TP) (correspondance exactement localisée entre l'imagerie TEP et la norme de référence), indépendamment de toute conclusion co-existante de faux positifs (FP), parmi tous les participants qui sont positifs de SCE / CT coexistent.
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au niveau du patient du vidoflufolastat (18F)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La sensibilité au niveau du patient est définie comme le pourcentage de participants qui testent positifs sur le vidoflufolastat (18F) et la norme de vérité composite (CTS) (vrai positif (TP)) parmi ceux qui sont positifs (vrai positif (TP) ou faux négatif (FN)).
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Spécificité au niveau du patient du vidoflufolastat (18F)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La spécificité au niveau du patient est définie comme le pourcentage de participants qui testent négatifs sur le vidoflufolastat (18F) et le CTS (vrai négatif (TN)) parmi ceux qui sont CTS négatifs (vrai négatif (TN) ou faux positif (FP)).
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Valeur prédictive négative au niveau du patient (VAN) du vidoflufolastat (18F)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La valeur prédictive négative au niveau du patient est définie comme le pourcentage de participants qui sont à la fois du vidoflufolastat (18F) et du CTS négatif (vrai négatif (TN)) chez ceux qui testent négatifs sur le vidoflufolastat (18F) (vrai négatif (TN) ou faux négatif (FN)).
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Précision au niveau du patient du vidoflufolastat (18F)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La précision au niveau du patient est définie comme le pourcentage de participants qui sont CTS et vidoflufolastat (18F) positifs (vrai positif (TP)) et négatifs (vrai négatif (TN)) parmi les participants qui ont identifié sur le vidoflufolastat (18F) (True Positive (TP), le vrai négatif (TN), le faux positif (FP) ou le faux négatif (FN)).
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Taux de détection correcte au niveau du patient (CDR)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Le taux de détection correct au niveau du patient (CDR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont au moins une véritable lésion positive (TP) (correspondance exactement localisée entre l'imagerie TEP et la norme de référence), indépendamment de toute conclusion coexistée de faux positifs (FP), parmi tous les participants qui sont scannés.
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Taux de détection au niveau du patient
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Le taux de détection au niveau du patient est défini comme le pourcentage de participants qui ont au moins une lésion positive de TEP, indépendamment des véritables résultats positifs (TP) ou faux positifs (FP), de tous les participants qui sont scannés.
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Sensibilité au niveau régional du vidoflufolastat (18F) (global)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La sensibilité au niveau de la région est définie comme le pourcentage de régions qui testent positivement sur le vidoflufolastat (18F) et le CTS (True Positive (TP)) parmi les régions qui sont positives CTS (True Positive (TP) ou fausse négative (FN)).
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Spécificité du niveau de la région du vidoflufolastat (18F)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La spécificité du niveau de région est définie comme le pourcentage de régions qui testent négatives sur le vidoflufolastat (18F) et le CTS (True Négative (TN)) parmi les régions qui sont CTS négatives (faux positifs (FP) ou vrai négatifs (TN)).
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Niveau de région Valeur prédictive négative (NPV) du vidoflufolastat (18F)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Niveau de région La valeur prédictive négative est définie comme le pourcentage de régions qui sont CTS et le vidoflufolastat (18F) négatives (vrai négatif (TN)) parmi les régions qui testent négatives sur le vidoflufolastat (18F) (vrai négatif (TN) ou faux négatif (FN)).
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Précision du niveau de la région du vidoflufolastat (18F)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La précision du niveau des régions est définie comme le pourcentage de régions qui sont CTS et Vidoflufolastat (18F) Positive (True Positive (TP)) et négatives (True négative (TN)) parmi les régions qui ont identifié sur le vidoflufolastat (18F) (True Positive (TP), le vrai négatif (TN), le faux positif (FP) et le faux négatif (FN)).
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Valeur prédictive positive au niveau du patient (PPV) du vidoflufolastat (18F) lié aux niveaux de PSA
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La valeur prédictive positive au niveau du patient lié aux niveaux de PSA est définie comme le pourcentage de participants qui ont au moins une véritable lésion positive (TP) (exactement une correspondance anatomiquement localisée entre les résultats de la TEP du vidoflufolastat (18F) et la norme de référence). Ce critère d'évaluation a été analysé dans chacun des sous-groupes suivants: PSA ≤ 0,5 ng / ml; 0,5 ng / ml <psa≤1 ng / ml; 1 ng / ml <psa≤2 ng / ml; 2 ng / ml <psa≤5 ng / ml; PSA> 5 ng / ml.
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Aperçu des événements indésirables (AE) et des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Du premier dosage (jour 1) jusqu'à 14 jours après le dosage
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse (par ex. Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique.
Du premier dosage (jour 1) jusqu'à 14 jours après le dosage
VIDOFLUFOLASTAT (18F) Variabilité entre les lecteurs
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La variabilité inter-leader est définie comme l'accord entre les trois lecteurs de détermination des images du vidoflufolastat (18F).
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Vidoflufolastat (18F) Scanner la variabilité intra-lecture
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
La variabilité intra-lecture est définie comme l'accord intra-lecteur pour deux points temporels différents des images de vidoflufolastat (18F).
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Concordance entre le vidoflufolastat (18F) et le golium (68ga) gozétotide pour la détection des lésions au niveau des lésions en utilisant des lectures centrales (globalement)
Délai: L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Concordance entre le vidoflufolastat (18F) et le golium (68GA) Gozétotide pour la détection des lésions PSMA positives (emplacement et numéro) en utilisant des lectures centrales.
L'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F) acquise au jour 1 ou au jour 15 évaluée par rapport à la norme de vérité composite (CTS) obtenue dans les 8 semaines (avant ou après) de la TEP 18F-CTT ou pendant le suivi (jusqu'à 90 jours après la radiothérapie pour l'évaluation au niveau PSA)
Changement dans les plans de gestion des patients attribués au vidoflufolastat (18F) PET / CT
Délai: De la randomisation jusqu'à 14 jours après avoir obtenu les résultats de l'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F)
Le changement dans les plans de gestion des patients attribués à la TEP / TDM est défini comme le pourcentage de participants qui ont subi un changement dans le plan de traitement prévu attribué au vidoflufolastat (18F) PET / CT SCAL, tel qu'évalué par les questionnaires pré et post-imagerie.
De la randomisation jusqu'à 14 jours après avoir obtenu les résultats de l'imagerie TEP du vidoflufolastat (18F)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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