Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av diagnostisk prestanda för [18F]CTT1057 i BCR (GuidePath)

1 oktober 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Fas III-studie för utvärdering av den diagnostiska prestandan av [18F]CTT1057 PET-avbildning hos patienter med prostatacancer med stigande PSA-nivåer [Biokemiskt återfall (BCR)]

Den aktuella studien syftar till att utvärdera den diagnostiska prestandan av [18F]CTT1057 som ett PET-avbildningsmedel för detektion och lokalisering av PSMA-positivitet hos patienter som diagnostiserats med biokemiskt återfall av prostatacancer (PCa), med hjälp av en sammansatt sanningsstandard.

Ungefär 190 deltagare kommer att registreras för att säkerställa att minst 152 deltagare är utvärderingsbara (dvs. har både en utvärderingsbar [18F]CTT1057 PET/CT-skanning och minst en utvärderbar CTS-bedömning och har inte fått någon förbjuden systemisk antineoplastisk terapi före slutförandet av PET/CT och CTS-procedurer), som kommer att krävas för beräkningen av de co-primära endpoints.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, enarmad fas III-studie för att utvärdera den diagnostiska prestandan av [18F]CTT1057 som ett PET-avbildningsmedel för detektion och lokalisering av PSMA-positiva tumörer hos PCa-patienter diagnostiserade med biokemiskt återfall (BCR) ) efter initial definitiv terapi med antingen radikal prostatektomi (RP) eller kurativ strålbehandling (RT), med en CTS som referens.

Den CTS som ska användas som referens kommer att vara hierarkisk till sin natur, med 3 nivåer av Standard of Truth (SoT)-procedurer, som kommer att tillämpas enligt följande:

CTS Nivå 1: Histopatologi om tillgänglig för lesionen (från prospektiv biopsi eller räddningsoperation utförd inom 8 veckor efter [18F]CTT1057 PET/CT-skanning); ELLER om den histopatologin inte är tillgänglig för en lesion, ofullständig eller negativ (endast för biopsi):

CTS Nivå 2: Imaging diagnostiska procedurer utförda på varje patient enligt klinisk indikation enligt SoC, som måste inkludera minst en högupplöst CT-skanning med kontrast och en [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT) utförd inom 8 veckor (antingen före eller efter) [18F]CTT1057 PET/CT-skanning. Tre månaders uppföljningsavbildning (från baslinjen) kommer också att användas som en del av CTS-nivå 2 i fall där det är kliniskt nödvändigt för diagnos av speciell(a) lesion(er); ELLER om ingen av de två ovanstående är genomförbara eller anses lämpliga eller om de inte är avgörande:

CTS-nivå 3: 50 % eller mer minskning av PSA efter strålbehandling (så länge ingen samtidig behandling med androgenbrist (ADT) ges) enligt kriterierna för prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3).

Alla deltagare kommer att genomgå 2 PET/CT-skanningar: en med undersökningsmedlet [18F]CTT1057 och en annan med [68Ga]Ga-PSMA-11 (som en del av CTS nivå 2 och för en sekundär endpoint för bedömning av överensstämmelse mellan 2 PET/CT-skanningar för upptäckt av lesioner). De två PET-avbildningsprocedurerna kommer att utföras med minst 14 dagars mellanrum, och PET/CT-skanningssekvensen för varje deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  • Biopsi bevisat prostataadenokarcinom.
  • Biokemiskt återfall efter initial definitiv terapi (med antingen RP eller strålbehandling med kurativ avsikt) enligt definitionen:

enligt AUA-kriterier (Cookson et al 2007) för patienter som har genomgått RP: Initial serum-PSA på ≥0,2 ng/ml uppmätt minst 6 veckor efter RP med en andra bekräftande bestående PSA-nivå på >0,2 ng/ml, eller med ASTRO- Phoenix-kriterier (Roach et al 2006) för patienter som har genomgått strålbehandling med kurativ avsikt (RT): Ökning av serum-PSA-mätning med 2 eller mer ng/ml över den lägsta PSA som observerats efter RT.

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Deltagare måste vara vuxna ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att slutföra nödvändiga undersökningar och standardiserade bildundersökningar av någon anledning (svår klaustrofobi, oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden, etc.)
  • Varje ytterligare medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom, samtidig cancer eller annan förmildrande omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle indikera en betydande risk för säkerheten eller försämra studiedeltagandet, inklusive, men inte begränsat till, aktuell svår urininkontinens, hydronefros, allvarlig tömningsdysfunktion, behov av inneboende/kondomkatetrar, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, historia av medfödd förlängt QT-syndrom, okontrollerad infektion, aktiv hepatit B eller C och COVID-19
  • Tidigare större operationer som genomgåtts mindre än 12 veckor före screening (med undantag för operationer relaterad till prostatacancer)
  • Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 eller mot CT-kontrast
  • Tidigare och nuvarande användning av PSMA riktade terapier
  • Tidigare ADT (första eller andra generationen), inklusive LHRH-analoger (agonister eller antagonister), inom 9 månader före screening
  • Eventuella 5-alfa-reduktashämmare inom 30 dagar före screening
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Kastrationsresistenta patienter
  • Patient med småcellig eller neuroendokrin PCa i mer än 50 % av biopsivävnaden
  • Föregående räddningsoperation eller räddningsstrålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT-avbildning med [18F] CTT1057 följt av [68GA] GA-PSMA-11 eller vice versa

Alla berättigade deltagare tilldelades en av följande två PET/CT -skanningssekvenser slumpmässigt i ett 1: 1 -förhållande:

  • Sekvens 1: [18F] CTT1057 på dag 1 (undersökningsavbildningsagent av intresse) följt av [68GA] GA-PSMA-11 minst 14 dagars mellanrum (som en del av CTS om det behövs och för sekundär slutpunkt)
  • Sekvens 2: [68GA] GA-PSMA-11 (som en del av CTS om det behövs, och för sekundär slutpunkt) på dag 1 följt av [18F] CTT1057 (Investigational Imaging Agent of Interest) minst 14 dagars mellanrum från varandra
Läkemedel: [18F]CTT1057
Engångsdos på cirka 370 Mega-Becquerel (MBq) och efterföljande PET/CT-skanning
Läkemedel: [68Ga]Ga-PSMA-11
Enkel intravenös dos på cirka 150 MBq och efterföljande PET/CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionnivå korrekt lokaliseringsgrad (CLR) av VidoFlufolastat (18F)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Rätt korrekt lokaliseringsgrad (CLR) definieras som procentandelen av regioner som innehåller minst en sann positiv (TP) lesion (exakt lokal korrespondens mellan PET-avbildning och referensstandarden), oavsett alla samexistenta falska positiva resultat (FP) inom samma region, i alla regioner som innehåller minst ett PET-positivt resultat.
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Positivt prediktivt värde (PPV) (PPV) (med anatomisk lokalisering) av VidoFlufolastat (18F)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Positivt förutsägbart värde för patientnivå (PPV) definieras som procentandelen av deltagare som har minst en sann positiv (TP) lesion (exakt lokaliserad korrespondens mellan PET-avbildning och referensstandarden), oavsett samexistenta falska positiva resultat (FP), av alla deltagare som är PET/CT-skanning positiva.
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnivåkänslighet för VidoFlufolastat (18F)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Känsligheten på patientnivå definieras som procentandelen deltagare som testar positivt på VidoFlufolastat (18F) och sammansatt sanningsstandard (CTS) (True Positive (TP)) bland de som är CTS-positiva (True Positive (TP) eller False Negative (FN)).
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Patientnivåspecificitet för VidoFlufolastat (18F)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Patientnivåspecificitet definieras som procentandelen deltagare som testar negativt på VidoFlufolastat (18F) och CTS (True Negative (TN)) bland de som är CTS-negativa (True Negative (TN) eller False Positive (FP)).
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Patientnivå negativt prediktivt värde (NPV) av VidoFlufolastat (18F)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Patientnivå negativt prediktivt värde definieras som procentandelen deltagare som båda är VidoFlufolastat (18F) och CTS negativa (True Negative (TN)) bland dem som testar negativa på VidoFlufolastat (18F) (True Negative (TN) eller False Negative (FN)).
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Patientnivå noggrannhet för VidoFlufolastat (18F)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Patientnivå noggrannhet definieras som procentandelen deltagare som är CTS och vidoflufolastat (18f) positiva (sant positiva (TP)) och negativa (sant negativa (TN)) bland de deltagare som identifierade på vidoFlufolastat (18f) (true positivt (TP), sant negativt (tn), falskt positivt (fp) eller falskt negativt (fn).
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Patientnivå korrekt detekteringsgrad (CDR)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Patientnivå korrekt detekteringshastighet (CDR) definieras som procentandelen deltagare som har minst en sann positiv (TP) lesion (exakt lokaliserad korrespondens mellan PET-avbildning och referensstandarden), oavsett samexistenta falska positiva resultat (FP), av alla deltagare som är skannade.
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Detekteringsgraden för patientnivå
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Detekteringsgraden för patientnivå definieras som procentandelen deltagare som har minst en PET-positiv lesion, oavsett verkliga positiva (TP) eller falska positiva (FP) fynd, av alla deltagare som skannas.
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Regionnivåkänslighet för VidoFlufolastat (18F) (totalt)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Regionnivåkänslighet definieras som procentandelen regioner som testar positivt på både VidoFlufolastat (18F) och CTS (True Positive (TP)) bland de regioner som är CTS -positiva (True Positive (TP) eller False Negative (FN)).
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Regionnivåspecificitet för VidoFlufolastat (18F)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Regionnivåspecificitet definieras som procentandelen regioner som testar negativt på både VidoFlufolastat (18F) och CTS (True Negative (TN)) bland de regioner som är CTS -negativa (False Positive (FP) eller True Negative (TN)).
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Regionnivå Negativt prediktivt värde (NPV) för VidoFlufolastat (18F)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Regionnivå Negativt prediktivt värde definieras som procentandelen av regioner som är CTS och VidoFlufolastat (18F) negativt (True Negative (TN)) bland de regioner som testar negativa på VidoFlufolastat (18F) (True Negative (TN) eller False Negative (FN)).
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Regionnivå noggrannhet för VidoFlufolastat (18f)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Regionnivånoggrannhet definieras som procentandelen regioner som är CTS och vidoFlufolastat (18f) positiva (sann positiva (Tp)) och negativa (sant negativa (TN)) bland de regioner som identifieras på vidoflufolastat (18f) (sann positivt (Tp), sant negativt (TN), falskt positivt (FP) och falskt negativt (fn).
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Patientnivå Positivt prediktivt värde (PPV) av VidoFlufolastat (18F) relaterat till PSA-nivåer
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Patientnivå positivt prediktivt värde relaterat till PSA-nivåer definieras som procentandelen deltagare som har minst en sann positiv (TP) lesion (exakt anatomiskt lokaliserad korrespondens mellan vidoflufolastat (18f) PET-avbildning och referensstandarden), oavsett samexistenta falska positiva (FP) fynd, av alla deltagare som är vIDoFlUf (18 Positor. Denna slutpunkt analyserades i var och en av följande undergrupper: PSA ≤ 0,5 ng/ml; 0,5 ng/ml <Psa≤1 ng/ml; 1 ng/ml <Psa≤2 ng/ml; 2 ng/ml <Psa≤5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Översikt över biverkningar (AES) och behandling Emergent Biverche Events (TEAES)
Tidsram: Från första dosering (dag 1) upp till 14 dagar efter dosering
En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning.
Från första dosering (dag 1) upp till 14 dagar efter dosering
VidoFlufolastat (18F) skanningsvariabilitet
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Interläsarvariabilitet definieras som avtalet mellan tre läsare som bestämmer vidoflufolastat (18F) bilder.
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
VidoFlufolastat (18F) skanna intra-läsare variation
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Intra-Reader-variation definieras som avtalet inom läsare för två olika tidpunkter för VidoFlufolastat (18F) bilder.
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Överensstämmelse mellan Vidoflufolastat (18F) och gallium (68GA) gozetotid för detektion av lesioner på lesionsnivå med hjälp av centrala läsningar (totalt)
Tidsram: VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Överensstämmelse mellan Vidoflufolastat (18F) och gallium (68GA) gozetotid för detektion av PSMA-positiva lesioner (plats och nummer) med centrala läsningar.
VidoFlufolastat (18F) PET-avbildning som förvärvats vid dag 1 eller dag 15 bedöms mot sammansatt sanningsstandard (CTS) erhållen inom 8 veckor (före eller efter) av 18F-CTT PET-skanning eller under uppföljning (upp till 90 dagar efter strålbehandling för PSA-nivåbedömning)
Förändring i patienthanteringsplaner som tillskrivs VidoFlufolastat (18F) PET/CT -skanning
Tidsram: Från randomisering upp till 14 dagar efter att ha fått resultaten från VidoFlufolastat (18F) PET -avbildning
Förändring i patienthanteringsplaner som tillskrivs PET/CT -skanningen definieras som procentandelen deltagare som genomgick en förändring i avsedda behandlingsplan som tillskrivs VidoFlufolastat (18F) PET/CT -skanning enligt bedömning av förhandsfrågor för före och efter avbildning.
Från randomisering upp till 14 dagar efter att ha fått resultaten från VidoFlufolastat (18F) PET -avbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera