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Estudio de rendimiento diagnóstico de [18F]CTT1057 en BCR (GuidePath)

1 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase III para la evaluación del rendimiento diagnóstico de imágenes de PET con [18F]CTT1057 en pacientes con cáncer de próstata con niveles de PSA en aumento [recurrencia bioquímica (BCR)]

El estudio actual tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de [18F]CTT1057 como agente de imágenes PET para la detección y localización de positividad de PSMA en pacientes diagnosticados de recurrencia bioquímica de cáncer de próstata (PCa), utilizando un estándar de verdad compuesto.

Se inscribirán aproximadamente 190 participantes para garantizar que al menos 152 participantes sean evaluables (es decir, que tengan una exploración por TEP/TC [18F]CTT1057 evaluable y al menos una evaluación CTS evaluable y que no hayan recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico prohibido antes de completar el procedimientos PET/CT y CTS), que serán necesarios para el cálculo de los criterios de valoración coprimarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase III prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar el rendimiento diagnóstico de [18F]CTT1057 como agente de imagenología PET para la detección y localización de tumores positivos para PSMA en pacientes con CaP diagnosticados con recurrencia bioquímica (BCR ) después de la terapia inicial definitiva con prostatectomía radical (PR) o radioterapia (RT) con intención curativa, usando un CTS como referencia.

El CTS que se utilizará como referencia será de carácter jerárquico, con 3 niveles de procedimientos de Estándar de Verdad (SoT), que se aplicarán de la siguiente manera:

CTS nivel 1: histopatología si está disponible para la lesión (de biopsia prospectiva o cirugía de rescate realizada dentro de las 8 semanas posteriores a la exploración PET/CT [18F]CTT1057); O en caso de que la histopatología no esté disponible para una lesión, no concluyente o negativa (solo para biopsia):

CTS Nivel 2: Procedimientos de diagnóstico por imágenes realizados en cada paciente según lo indicado clínicamente por SoC, que debe incluir al menos una tomografía computarizada de alta resolución con contraste y una PET/TC [68Ga]Ga-PSMA-11) realizada dentro de las 8 semanas (ya sea antes o después) la exploración PET/CT [18F]CTT1057. Las imágenes de seguimiento de tres meses (desde el inicio) también se utilizarán como parte del nivel 2 de CTS en los casos en que sea clínicamente necesario para el diagnóstico de lesiones particulares; O si ninguno de los dos anteriores es factible o se considera apropiado o no son concluyentes:

Nivel 3 de CTS: disminución del 50 % o más en el PSA después de la radioterapia (siempre y cuando no se administre una terapia de privación de andrógenos (ADT) concomitante) según los criterios del Grupo de Trabajo 3 sobre el Cáncer de Próstata (PCWG3).

Todos los participantes se someterán a 2 tomografías PET/TC: una con el agente en investigación [18F]CTT1057 y otra con [68Ga]Ga-PSMA-11 (como componente del CTS Nivel 2 y como punto final secundario de evaluación de la concordancia entre el 2 PET/TC para detección de lesiones). Los 2 procedimientos de imágenes PET se realizarán con al menos 14 días de diferencia, y la secuencia de exploración PET/CT para cada participante se asignará al azar en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia.
  • Recurrencia bioquímica después de la terapia definitiva inicial (ya sea con PR o radioterapia con intención curativa) como se define:

según los criterios de la AUA (Cookson et al 2007) para pacientes que se han sometido a PR: PSA sérico inicial de ≥0,2 ng/ml medido al menos 6 semanas después de la PR con un segundo nivel de PSA persistente confirmatorio de >0,2 ng/ml, o por ASTRO- Criterios de Phoenix (Roach et al 2006) para pacientes que se han sometido a radioterapia (RT) con intención curativa: aumento de la medición del PSA sérico de 2 o más ng/mL por encima del nadir del PSA observado después de la RT.

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Los participantes deben ser adultos ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar los exámenes de imágenes de investigación y estándar de atención necesarios debido a cualquier motivo (claustrofobia severa, incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes, etc.)
  • Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave, cáncer concomitante u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, indicaría un riesgo significativo para la seguridad o perjudicaría la participación en el estudio, incluidos, entre otros, incontinencia urinaria grave actual, hidronefrosis, disfunción miccional grave, necesidad de catéteres permanentes/condones, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito, infección no controlada, hepatitis B o C activa y COVID-19
  • Cirugía mayor previa realizada menos de 12 semanas antes de la selección (con la excepción de cualquier cirugía relacionada con el cáncer de próstata)
  • Alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 o al contraste de TC
  • Uso previo y actual de terapias dirigidas con PSMA
  • ADT anterior (primera o segunda generación), incluidos los análogos de LHRH (agonistas o antagonistas), en los 9 meses anteriores a la selección
  • Cualquier inhibidor de la 5-alfa reductasa en los 30 días anteriores a la selección
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Pacientes resistentes a la castración
  • Paciente con CaP de células pequeñas o neuroendocrino en más del 50% del tejido de la biopsia
  • Cirugía de rescate previa o radioterapia de rescate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET/CT con [18F] CTT1057 seguido de [68GA] GA-PSMA-11 o viceversa

Todos los participantes elegibles fueron asignados a una de las siguientes dos secuencias de exploración PET/CT al azar en una relación 1: 1:

  • Secuencia 1: [18f] CTT1057 en el día 1 (agente de intereses de investigación de investigación) seguido de [68GA] GA-PSMA-11 con al menos 14 días de diferencia (como parte de CTS si es necesario, y para el punto final secundario)
  • Secuencia 2: [68GA] GA-PSMA-11 (como parte de CTS si es necesario, y para el punto final secundario) el día 1 seguido de [18F] CTT1057 (agente de imágenes de investigación de investigación) con al menos 14 días de diferencia
Droga: [18F]CTT1057
Dosis intravenosa única de aproximadamente 370 Mega-Becquerel (MBq) y exploración PET/CT posterior
Droga: [68Ga]Ga-PSMA-11
Dosis única intravenosa de aproximadamente 150 MBq y posterior PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de localización correcta a nivel de región (CLR) de Vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La tasa de localización correcta a nivel de región (CLR) se define como el porcentaje de regiones que contienen al menos una lesión verdadera positiva (TP) (TP) (correspondencia localizada exactamente entre las imágenes PET y el estándar de referencia), independientemente de cualquier hallazgo coexistente de falsos positivos (FP) dentro de la misma región, de todas las regiones que contienen al menos un hallazgo positivo para PET.
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Valor predictivo positivo a nivel de paciente (PPV) (con localización anatómica) de Vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
El valor predictivo positivo a nivel de paciente (PPV) se define como el porcentaje de participantes que tienen al menos una lesión positiva (TP) verdadera (TP) (correspondencia exactamente localizada entre las imágenes de PET y el estándar de referencia), independientemente de los hallazgos coexistentes falsos positivos (FP), de todos los participantes que son PET/CT, escanean positivos.
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a nivel de paciente de Vidoflufolastat (18f)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La sensibilidad a nivel del paciente se define como el porcentaje de participantes que dan positivo en Vidoflufolastat (18F) y estándar de verdad compuesta (CTS) (verdadero positivo (TP)) entre los que son CT positivos (verdadero positivo (TP) o falso negativo (FN)).
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Especificidad a nivel de paciente de Vidoflufolastat (18f)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La especificidad a nivel de paciente se define como el porcentaje de participantes que prueban negativamente en Vidoflufolastat (18F) y CTS (verdadero negativo (TN)) entre los que son CTS negativos (verdaderos negativos (TN) o falsos positivos (FP)).
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Valor predictivo negativo a nivel de paciente (VPN) de Vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
El valor predictivo negativo a nivel de paciente se define como el porcentaje de participantes que son vidoflufolastat (18F) y CTS negativos (verdadero negativo (TN)) entre aquellos que prueban negativos en Vidoflufolastat (18F) (verdadero negativo (TN) o falso negativo (FN)).
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Precisión a nivel de paciente de Vidoflufolastat (18f)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La precisión a nivel de paciente se define como el porcentaje de participantes que son CTS y Vidoflufolastat (18F) positivo (verdadero positivo (TP)) y negativo (verdadero negativo (TN)) entre aquellos participantes que se identifican en Vidoflufolastat (18f) (verdadero positivo (TP), verdadero negativo (TN), falso positivo (FP) o falso negativo (FN)).
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Tasa de detección correcta a nivel de paciente (CDR)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La tasa de detección correcta a nivel de paciente (CDR) se define como el porcentaje de participantes que tienen al menos una lesión positiva (TP) verdadera (TP) (correspondencia exactamente localizada entre las imágenes de PET y el estándar de referencia), independientemente de cualquier hallazgo coexistente de falso positivo (FP), de todos los participantes que se escanean.
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Tasa de detección a nivel de paciente
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La tasa de detección a nivel de paciente se define como el porcentaje de participantes que tienen al menos una lesión positiva de PET, independientemente de los hallazgos verdaderos positivos (TP) o falsos positivos (FP), de todos los participantes que están escaneados.
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Sensibilidad a nivel de región de Vidoflufolastat (18F) (en general)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La sensibilidad al nivel de región se define como el porcentaje de regiones que dan positivo tanto en Vidoflufolastat (18F) como en CTS (verdadero positivo (TP)) entre aquellas regiones que son CTS positivas (verdaderas positivas (TP) o falsas negativas (FN)).
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Especificidad de nivel de región de Vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La especificidad del nivel de región se define como el porcentaje de regiones que prueban negativas tanto en Vidoflufolastat (18F) como en CTS (verdadero negativo (TN)) entre aquellas regiones que son CTS negativas (falsas positivas (FP) o verdaderas negativas (TN)).
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Nivel de región Valor predictivo negativo (VPN) de Vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
El valor predictivo negativo de nivel de región se define como el porcentaje de regiones que son CTS y Vidoflufolastat (18F) negativo (verdadero negativo (TN)) entre aquellas regiones que prueban negativas en Vidoflufolastat (18f) (verdadero negativo (TN) o falso negativo (FN)).
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Precisión de nivel de región de Vidoflufolastat (18F)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La precisión del nivel de la región se define como el porcentaje de regiones que son CTS y Vidoflufolastat (18F) positivo (verdadero positivo (TP)) y negativo (verdadero negativo (TN)) entre aquellas regiones que se identifican en Vidoflufolastat (18f) (verdadero positivo (TP), verdadero negativo (TN), falso positivo (FP) y falso negativo (FN)).
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Valor predictivo positivo a nivel de paciente (PPV) de Vidoflufolastat (18F) relacionado con los niveles de PSA
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
El valor predictivo positivo a nivel de paciente relacionado con los niveles de PSA se define como el porcentaje de participantes que tienen al menos una lesión positiva (TP) verdadera (TP) (correspondencia exactamente anatómicamente localizada anatómicamente entre Vidoflufolastat (18F) imágenes PET y el estándar de referencia), independientemente de cualquier presupuesto coexistente de falso positivo (FP), de todos los participantes que son VIDOFLUFLUTAT (18F) positivos (FP) de PSA-Stratifiatt. Este punto final se analizó en cada uno de los siguientes subgrupos: PSA ≤ 0.5 ng/ml; 0.5 ng/ml <pSa≤1 ng/ml; 1 ng/ml <pSa≤2 ng/ml; 2 ng/ml <pSa≤5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Descripción general de los eventos adversos (EA) y el tratamiento de eventos adversos emergentes (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación (día 1) hasta 14 días después de la dosificación
Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica.
Desde la primera dosificación (día 1) hasta 14 días después de la dosificación
Vidoflufolastat (18F) Escanear variabilidad entre lector
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La variabilidad entre lector se define como el acuerdo entre tres lectores determinación de imágenes Vidoflufolastat (18F).
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Vidoflufolastat (18F) Escanear la variabilidad del lector
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
La variabilidad intra lectora se define como el acuerdo de lectura dentro de dos puntos de tiempo diferentes de imágenes Vidoflufolastat (18F).
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Concordancia entre la gozetotida Vidoflufolastat (18F) y Gozetotida de Gallium (68GA) para la detección de lesiones a nivel de lesión utilizando lecturas centrales (en general)
Periodo de tiempo: Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Concordancia entre la gozetotida Vidoflufolastat (18F) y Gozetotida de Gallium (68GA) para la detección de lesiones positivas para PSMA (ubicación y número) utilizando lecturas centrales.
Las imágenes PET de Vidoflufolastat (18F) adquiridas en el día 1 o el día 15 evaluados con el estándar de verdad compuesto (CTS) obtenido dentro de las 8 semanas (antes o después) de la exploración PET 18F-CTT o durante el seguimiento (hasta 90 días después de la radioterapia para la evaluación del nivel de PSA)
Cambio en los planes de manejo del paciente atribuido a la exploración Vidoflufolastat (18F) PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 14 días después de obtener los resultados de las imágenes PET Vidoflufolastat (18F)
El cambio en los planes de gestión del paciente atribuidos a la exploración PET/CT se define como el porcentaje de participantes que se sometieron a un cambio en el plan de tratamiento previsto atribuido a la exploración PET/CT de Vidoflufolastat (18F) según lo evaluado por cuestionarios previos y posteriores a las imágenes.
Desde la aleatorización hasta 14 días después de obtener los resultados de las imágenes PET Vidoflufolastat (18F)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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