Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diagnostického výkonu [18F]CTT1057 v BCR (GuidePath)

1. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze III pro hodnocení diagnostického výkonu [18F]CTT1057 PET zobrazení u pacientů s rakovinou prostaty se stoupajícími hladinami PSA [biochemická rekurence (BCR)]

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou výkonnost [18F]CTT1057 jako PET zobrazovacího činidla pro detekci a lokalizaci PSMA pozitivity u pacientů s diagnostikovanou biochemickou recidivou karcinomu prostaty (PCa) pomocí kompozitního pravdivostního standardu.

Přibližně 190 účastníků bude zapsáno, aby bylo zajištěno, že alespoň 152 účastníků bude hodnotitelných (tj. mají vyhodnotitelné [18F]CTT1057 PET/CT skenování a alespoň jedno vyhodnotitelné CTS hodnocení a před dokončením nedostali žádnou zakázanou systémovou antineoplastickou léčbu PET/CT a postupy CTS), které budou vyžadovány pro výpočet vedlejších primárních koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze III k vyhodnocení diagnostického výkonu [18F]CTT1057 jako PET zobrazovacího činidla pro detekci a lokalizaci PSMA pozitivních nádorů u pacientů s PCa s diagnózou biochemické recidivy (BCR ) po počáteční definitivní terapii buď radikální prostatektomií (RP) nebo kurativní záměrnou radiační terapií (RT), s použitím CTS jako reference.

CTS, který má být použit jako reference, bude mít hierarchickou povahu se 3 úrovněmi procedur Standard of Truth (SoT), které budou aplikovány následovně:

CTS Úroveň 1: Histopatologie, pokud je pro léze dostupná (z prospektivní biopsie nebo záchranné operace provedené do 8 týdnů po [18F]CTT1057 PET/CT skenu); NEBO v případě, že histopatologie není pro léze k dispozici, neprůkazná nebo negativní (pouze pro biopsii):

CTS Level 2: Zobrazovací diagnostické postupy prováděné u každého pacienta, jak je klinicky indikováno podle SoC, které musí zahrnovat alespoň CT sken s vysokým rozlišením s kontrastem a [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT) provedené během 8 týdnů (buď před nebo po) skenování [18F]CTT1057 PET/CT. Tříměsíční kontrolní zobrazování (od výchozího stavu) bude také použito jako součást CTS úrovně 2 v případech, kdy je to klinicky nutné pro diagnostiku konkrétních lézí; NEBO pokud ani jedno z výše uvedených není proveditelné nebo považováno za vhodné nebo je neprůkazné:

CTS Level 3: 50% nebo větší pokles PSA po radiační terapii (pokud není podávána žádná souběžná androgenní deprivační terapie (ADT)) podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).

Všichni účastníci podstoupí 2 PET/CT skeny: jedno s vyšetřovacím činidlem [18F]CTT1057 a druhé s [68Ga]Ga-PSMA-11 (jako součást CTS úrovně 2 a pro sekundární koncový bod hodnocení shody mezi 2 PET/CT skeny pro detekci lézí). 2 PET zobrazovací postupy budou provedeny s odstupem nejméně 14 dnů a sekvence PET/CT skenu pro každého účastníka bude přidělena náhodně v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  • Biochemická recidiva po počáteční definitivní terapii (buď s RP nebo kurativní radiační terapií), jak je definováno:

podle kritérií AUA (Cookson et al 2007) pro pacienty, kteří podstoupili RP: Počáteční PSA v séru ≥0,2 ng/ml měřeno alespoň 6 týdnů po RP s druhou potvrzující perzistentní hladinou PSA >0,2 ng/ml, nebo pomocí ASTRO- Phoenixova kritéria (Roach et al 2006) pro pacienty, kteří podstoupili kurativní radiační terapii (RT): Vzestup sérového PSA o 2 nebo více ng/ml nad nejnižší PSA pozorovaný po RT.

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Účastníci musí být dospělí ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jakéhokoli důvodu (těžká klaustrofobie, neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování atd.)
  • Jakýkoli další zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění, souběžná rakovina nebo jiné polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího naznačovaly významné riziko pro bezpečnost nebo narušily účast ve studii, včetně, ale bez omezení na ně, současné těžké močové inkontinence, hydronefrózy, těžká mikční dysfunkce, potřeba zavedených/kondomových katétrů, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association, vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze, nekontrolovaná infekce, aktivní hepatitida B nebo C a COVID-19
  • Předchozí velký chirurgický zákrok podstoupený méně než 12 týdnů před screeningem (s výjimkou jakékoli operace související s rakovinou prostaty)
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 nebo na CT kontrast
  • Předchozí a současné používání cílených terapií PSMA
  • Předchozí ADT (první nebo druhá generace), včetně analogů LHRH (agonisté nebo antagonisté), během 9 měsíců před screeningem
  • Jakékoli inhibitory 5-alfa reduktázy během 30 dnů před screeningem
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů před screeningem
  • Pacienti rezistentní na kastraci
  • Pacient s malobuněčným nebo neuroendokrinním PCa ve více než 50 % bioptické tkáně
  • Předchozí záchranná operace nebo záchranná radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování PET/CT s [18F] CTT1057 následovaným [68GA] GA-PSMA-11 nebo naopak

Všichni způsobilí účastníci byli přiřazeni k jedné z následujících dvou skenovacích sekvencí PET/CT náhodně v poměru 1: 1:

  • Sekvence 1: [18F] CTT1057 v den 1 (vyšetřovací zobrazovací agent zájmu) následovaný [68GA] GA-PSMA-11 nejméně 14 dní od sebe (v případě potřeby jako součást CTS a pro sekundární koncový bod)
  • Sekvence 2: [68GA] GA-PSMA-11 (jako součást CTS v případě potřeby a pro sekundární koncový bod) v den 1 následovaný [18F] CTT1057 (vyšetřovací zobrazovací agent zájmu) od sebe nejméně 14 dní od sebe
Lék: [18F]CTT1057
Jedna intravenózní dávka přibližně 370 Mega-Becquerel (MBq) a následný PET/CT sken
Lék: [68Ga]Ga-PSMA-11
Jednorázová intravenózní dávka přibližně 150 MBq a následný PET/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná lokalizační míra na úrovni regionu (CLR) Vidoflufolastat (18F)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Správná lokalizační míra na úrovni regionu (CLR) je definována jako procento regionů obsahujících alespoň jednu skutečnou pozitivní (TP) lézi (přesně lokalizovaná korespondence mezi zobrazením PET a referenčním standardem), bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy falešně pozitivních (FP) ve stejném regionu, ze všech regionů obsahujících alespoň jednu pET pozitivní zjištění.
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni pacienta (PPV) (s anatomickou lokalizací) Vidoflufolastat (18F)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni pacienta (PPV) je definována jako procento účastníků, kteří mají alespoň jednu skutečnou pozitivní (TP) lézi (přesně lokalizovaná korespondence mezi zobrazením PET a referenčním standardem), bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy falešně pozitivních (FP), ze všech účastníků, kteří jsou PET/CT skenovací pozitivní.
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na úrovni pacienta Vidoflufolastat (18F)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Citlivost na úrovni pacienta je definována jako procento účastníků, kteří testují pozitivní na vidoflufolastat (18F) a standardu kompozitní pravdy (CTS) (True pozitivní (TP)) mezi těmi, které jsou CTS pozitivní (skutečné pozitivní (TP) nebo falešně negativní (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Specifičnost na úrovni pacienta Vidoflufolastat (18F)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Specifičnost na úrovni pacienta je definována jako procento účastníků, kteří testují negativní na vidoflufolastat (18F) a CTS (skutečný negativní (TN)) mezi těmi, které jsou CTS negativní (pravý negativní (TN) nebo falešně pozitivní (FP)).
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Negativní prediktivní hodnota na úrovni pacienta (NPV) vidoflufolastat (18F)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Negativní prediktivní hodnota na úrovni pacienta je definována jako procento účastníků, kteří jsou vidoflufolastat (18F) a CTS negativní (skutečný negativní (TN)) mezi těmi, kteří testují negativní na Vidoflufolastat (18F) (skutečný negativní (TN) nebo falešně negativní (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Přesnost na úrovni pacienta Vidoflufolastat (18F)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Přesnost na úrovni pacienta je definována jako procento účastníků, kteří jsou CTS a Vidoflufolastat (18F) pozitivní (skutečný pozitivní (TP)) a negativní (skutečný negativní (TN)) mezi těmi účastníky, kteří identifikovali na vidoflufolastat (18F) (TRUS pozitivní (TP), skutečný negativní (TN), nepravdivý (FP)).
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Správná míra detekce na úrovni pacienta (CDR)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Správná detekční míra na úrovni pacienta (CDR) je definována jako procento účastníků, kteří mají alespoň jednu skutečnou pozitivní (TP) lézi (přesně lokalizovaná korespondence mezi zobrazením PET a referenčním standardem), bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy falešně pozitivních (FP), ze všech účastníků, kteří jsou skenováni.
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Míra detekce na úrovni pacienta
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Míra detekce na úrovni pacienta je definována jako procento účastníků, kteří mají alespoň jednu lézi s PET, bez ohledu na skutečné pozitivní (TP) nebo falešně pozitivní (FP) nálezy, ze všech naskenovaných účastníků.
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Citlivost na úrovni regionu Vidoflufastat (18F) (celkově)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Citlivost úrovně oblasti je definována jako procento regionů, které testují pozitivní na vidoflufolastat (18F) a CTS (True pozitivní (TP)) mezi regiony, které jsou CTS pozitivní (pravdivé pozitivní (TP) nebo falešně negativní (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Specifičnost úrovně regionu Vidoflufastat (18F)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Specifičnost úrovně regionu je definována jako procento regionů, které testují negativní na vidoflufolastat (18F) a CTS (skutečný negativní (TN)) mezi regiony, které jsou negativní CTS (falešně pozitivní (FP) nebo skutečné negativní (TN)).
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Negativní prediktivní hodnota na úrovni regionu (NPV) Vidoflufolastat (18F)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Negativní prediktivní hodnota na úrovni oblasti je definována jako procento regionů, které jsou CTS a Vidoflufolastat (18F) negativní (skutečné negativní (TN)) mezi regiony, které testují negativní na vidoflufolastat (18F) (True negativní (TN) nebo falešně negativní (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Přesnost úrovně regionu vidoflufolastat (18F)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Přesnost úrovně regionu je definována jako procento regionů, které jsou CTS a Vidoflufolastat (18F) pozitivní (skutečné pozitivní (TP)) a negativní (skutečné negativní (TN)) mezi regiony, které identifikovaly na Vidoflufolastat (18F) (TRUS pozitivní (TP), skutečné negativní (TN), falešné pozitivní (FP)).
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Pozitivní prediktivní hodnota na úrovni pacienta (PPV) vidoflufolastat (18F) související s hladinami PSA
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Patient-level positive predictive value related to PSA levels is defined as the percentage of participants who have at least one True Positive (TP) lesion (exactly anatomically localized correspondence between vidoflufolastat (18F) PET imaging and the reference standard), regardless of any co-existent False Positive (FP) findings, out of all participants who are vidoflufolastat (18F) positive, stratified by PSA levels. Tento koncový bod byl analyzován v každé z následujících podskupin: PSA ≤ 0,5 ng/ml; 0,5 ng/ml <psA <ng/ml; 1 ng/ml <psA <2 ng/ml; 2 ng/ml <psA <5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Přehled nežádoucích účinků (AE) a léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAES)
Časové okno: Od prvního dávkování (den 1) až 14 dní po dávkování
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování.
Od prvního dávkování (den 1) až 14 dní po dávkování
Vidoflufolastat (18F) Skenování variability mezi čtení
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Variabilita inter-čtenáře je definována jako shoda mezi třemi čtenáři určováním obrázků Vidoflufolastat (18F).
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Vidoflufolasatt (18F) Skenování variability uvnitř čtení
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Variabilita uvnitř čtení je definována jako dohoda v rámci čtení pro dva různé časové body obrázků Vidoflufolastat (18F).
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Soulad mezi vidoflufolastat (18F) a Gallium (68GA) Gozetotid pro detekci lézí na úrovni lézí pomocí centrálních čtení (celkově)
Časové okno: Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Soulad mezi vidoflufolastat (18F) a Gallium (68GA) gozetotid pro detekci PSMA pozitivních lézí (umístění a číslo) pomocí centrálních čtení.
Vidoflufolastat (18F) Zobrazování PET získaných v den 1 nebo 15. den hodnoceno na základě standardu Composite Truth (CT) získané do 8 týdnů (před nebo po) skenování PET 18F-CTT nebo během sledování (až 90 dnů po radioterapii pro hodnocení hladiny PSA)
Změna plánů řízení pacientů připisovaná skenování
Časové okno: Od randomizace do 14 dnů po získání výsledků vidoflufolastat (18F) PET Imaging
Změna v plánech řízení pacienta připisovaná skenování PET/CT je definována jako procento účastníků, kteří podstoupili změnu zamýšleného léčebného plánu připisovaného skenování PET/CT Vidoflufolastat (18F), jak bylo hodnoceno před a po zobrazování dotazníků.
Od randomizace do 14 dnů po získání výsledků vidoflufolastat (18F) PET Imaging

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]CTT1057

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit