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[18F]CTT1057对BCR的诊断性能研究 (GuidePath)

2025年10月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

评估 [18F]CTT1057 PET 成像对 PSA 水平升高的前列腺癌患者诊断性能的 III 期研究 [生化复发 (BCR)]

本研究旨在评估 [18F]CTT1057 作为 PET 显像剂的诊断性能，使用复合真值标准检测和定位诊断为前列腺癌生化复发 (PCa) 的患者的 PSMA 阳性。

将招募大约 190 名参与者，以确保至少 152 名参与者是可评估的（即具有可评估的 [18F]CTT1057 PET/CT 扫描成像和至少一项可评估的 CTS 评估，并且在完成之前未接受任何禁止的全身抗肿瘤治疗PET/CT 和 CTS 程序），这将是计算共同主要终点所必需的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂 III 期研究，旨在评估 [18F]CTT1057 作为 PET 显像剂在诊断为生化复发 (BCR) 的 PCa 患者中检测和定位 PSMA 阳性肿瘤的诊断性能) 在采用根治性前列腺切除术 (RP) 或根治性放疗 (RT) 进行初步确定性治疗后，使用 CTS 作为参考。

用作参考的 CTS 本质上是分层的，具有 3 个级别的真实标准 (SoT) 程序，将按如下方式应用：

CTS 1 级：组织病理学（如果可用于病变）（来自 [18F]CTT1057 PET/CT 扫描后 8 周内进行的前瞻性活检或挽救性手术）；或者，如果组织病理学无法用于病变、不确定或阴性（仅适用于活检）：

CTS 2 级：按照 SoC 的临床指示对每位患者进行的影像诊断程序，其中必须至少包括在 8 周内（之前或之前）进行的高分辨率增强 CT 扫描和 [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT或之后）[18F]CTT1057 PET/CT 扫描。 在临床需要诊断特定病变的情况下，三个月的随访成像（从基线开始）也将用作 CTS 2 级的一部分；或者，如果以上两者都不可行或被认为不合适，或者它们是不确定的：

CTS 3 级：根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的标准，放疗后 PSA 下降 50% 或更多（只要未同时给予雄激素剥夺疗法 (ADT)）。

所有参与者都将接受 2 次 PET/CT 扫描：一次使用研究药物 [18F]CTT1057，另一次使用 [68Ga]Ga-PSMA-11（作为 CTS 2 级的组成部分，用于评估两者之间一致性的次要终点2 PET/CT 扫描以检测病变）。 2 次 PET 成像程序将至少间隔 14 天进行，每位参与者的 PET/CT 扫描顺序将以 1:1 的比例随机分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes、法国、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  • 活检证实为前列腺癌。
  • 初始确定性治疗（使用 RP 或治疗性放疗）后的生化复发定义如下：

根据 AUA 标准（Cookson 等人，2007 年），对于接受过 RP 的患者：在 RP 后至少 6 周测量的初始血清 PSA ≥ 0.2 ng/ml，第二次确认持续 PSA 水平 >0.2 ng/ml，或通过 ASTRO- Phoenix 标准（Roach 等人，2006 年）适用于接受过根治性放射治疗 (RT) 的患者：血清 PSA 测量值在 RT 后观察到的最低 PSA 值上升 2 或更多 ng/mL。

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 参与者必须是年满 18 岁的成年人

排除标准：

  • 由于任何原因（严重的幽闭恐惧症、无法在整个成像时间内保持静止等）无法完成所需的研究和标准护理成像检查
  • 任何额外的医疗状况、严重的并发疾病、伴随的癌症或研究者认为表明对安全有重大风险或损害研究参与的其他情有可原的情况，包括但不限于当前严重的尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍、需要留置/避孕套导尿管、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、先天性 QT 间期延长综合征病史、不受控制的感染、活动性乙型或丙型肝炎以及 COVID-19
  • 在筛选前不到 12 周接受过大手术（与前列腺癌相关的任何手术除外）
  • 已知对 [18F]CTT1057、[68Ga]Ga-PSMA-11 或 CT 造影剂过敏、过敏或不耐受
  • 之前和现在使用 PSMA 靶向治疗
  • 筛选前 9 个月内的先前 ADT（第一代或第二代），包括 LHRH 类似物（激动剂或拮抗剂）
  • 筛选前 30 天内使用过任何 5-α 还原酶抑制剂
  • 筛选前 30 天内使用其他研究药物
  • 去势抵抗患者
  • 超过 50% 的活检组织中存在小细胞或神经内分泌 PCa 的患者
  • 既往挽救性手术或挽救性放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用[18F] CTT1057的PET/CT成像，然后是[68GA] GA-PSMA-11，反之亦然

所有合格的参与者均以1：1的比例随机分配给以下两个PET/CT扫描序列之一：

  • 序列1：[18F] CTT1057在第1天（研究的研究成像剂），然后是[68GA] GA-PSMA-11至少相隔14天（作为CTS的一部分（如果需要），对于次要端点）
  • 序列2：[68GA] GA-PSMA-11（如果需要，作为CT的一部分，对于次要终点），然后是[18F] CTT1057（研究的研究成像剂）至少相隔14天
药品：[18F]CTT1057
大约 370 兆贝克勒尔 (MBq) 的单次静脉注射剂量和随后的 PET/CT 扫描
药品：[68Ga]Ga-PSMA-11
大约 150 MBq 的单次静脉注射剂量和随后的 PET/CT 扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vidoflufolastat的区域级正确定位率（CLR）（18F）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
区域级正确的定位率（CLR）定义为包含至少一个真正的误差正（FP）发现的区域（PET成像和参考标准之间的局部局部对应关系）至少在同一区域内，在所有区域内，至少包含一个宠物阳性发现。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat（18F）的患者级阳性预测值（PPV）（带有解剖学定位）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
患者水平的阳性预测值（PPV）被定义为具有至少一个真正的阳性（TP）病变（PET成像和参考标准之间的局部对应关系）的参与者的百分比，而与所有共存的假阳性（FP）发现，在所有参与者中，所有参与者是PET/CT SCAN/CT SCAN阳性的所有参与者。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Vidoflufolastat的患者级敏感性（18F）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
患者水平的敏感性定义为对Vidoflufolastat（18F）和综合真理标准（CTS）（true阳性（TP））测试阳性的参与者的百分比。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat的患者级特异性（18F）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
患者级特异性定义为对Vidoflufolastat（18F）和CTS（true负（TRUE负（TN））测试否定的参与者的百分比，CTS负（true负（tn）或假阳性（FP））。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat的患者级负预测值（NPV）（18F）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
患者级的阴性预测值定义为那些在Vidoflufolastat（18F）（18F）（true负面（TN）或false（fals nater（fn））上测试阴性的人中，既是Vidoflufolastat（18F）和CTS负（true负（TRUE负（TN））的参与者的百分比。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat的患者级准确性（18F）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
患者水平的准确性被定义为CTS和Vidoflufolastat（18F）正（true-agity（tp））的参与者的百分比，而在Vidoflufolastat（18f）（18F）（true（TRUE（TRP），TURE（TR），false（TN），false（TN），false（TN），false（fp）或flate（fp）或flate（fp）或flate（fp）或flate（fp））上，那些在Vidoflufolastat（18F）上识别的参与者的比例。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
患者级正确检测率（CDR）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
患者级正确的检测率（CDR）被定义为具有至少一个真正的阳性（TP）病变（PET成像和参考标准之间的局部对应关系）的参与者的百分比，无论在所有被扫描的所有参与者中，与任何共存的假阳性（FP）发现无关。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
患者级检测率
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
患者水平的检测率定义为至少有一个PET阳性病变的参与者的百分比，无论是真正的阳性（TP）或假阳性（FP）发现，在所有扫描的参与者中。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat（18F）的区域级敏感性（总体）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
区域水平敏感性定义为在CTS阳性（true阳性（TP）或假阴性（FN））中，在Vidoflufolastat（18F）和CTS（真正的阳性（TP））上测试阳性的区域的百分比。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat的区域水平特异性（18F）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
区域级别的特异性定义为在CTS负（false（fals fp）或真为负（TRE）（true nater（tn））的区域中，在Vidoflufolastat（18F）和CTS（true负（TN）中测试阴性的区域的百分比。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat（18F）的区域水平负预测值（NPV）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
区域水平的负预测值定义为CTS和Vidoflufolastat（18F）负（true负（TRE）负（true负（TN））的区域的百分比，这些区域对Vidoflufolastat（18F）（true负（tn）或假阴性（FN））进行了测试。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat（18F）的区域水平准确性
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
区域水平的准确性定义为CTS和Vidoflufolastat（18F）正（true阳性（tp））和负（true（true负（TN））的区域的百分比（vidoflufolastat（18f）（18f）（18F）（true阳性（true（tp），true（tn），true（tn），false（TN），false（fp fp）和false（fp）和负面（fn））和负面（fn））。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat（18F）的患者级阳性预测值（PPV）与PSA水平有关
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
与PSA水平相关的患者水平的积极预测值定义为具有至少一个真正的阳性病变（恰好是vidoflufolastat（18F）PET成像和参考标准的恰好解剖学上的对应关系）的参与者的百分比，无论在所有参与者中均为vidofflufufufufufufufufufufufuffffff f.18 s级。 在以下每个亚组中分析了此终点：PSA≤0.5ng/ml； 0.5 ng/ml <psa≤1ng/ml; 1 ng/ml <psa≤2ng/ml; 2 ng/ml <psa≤5ng/ml; psa> 5 ng/ml。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
不良事件（AES）和治疗新兴不良事件（TEAE）的概述
大体时间：从第一次给药（第1天），剂量后14天
不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如 受试者或临床研究受试者中的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现]，症状或疾病）。
从第一次给药（第1天），剂量后14天
Vidoflufolastat（18F）扫描读取器可变性
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
读取器之间的变异性定义为三个读者的确定vidoflufolastat（18F）图像的一致性。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat（18F）扫描内阅读器可变性
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
内部阅读器的可变性定义为vidoflufolastat（18F）图像的两个不同时间点的阅读器内一致性。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat（18F）和甘露肽（68GA）Gozetotide之间的一致性，用于使用中央读数（总体）在病变水平上检测病变（总体）
大体时间：Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
Vidoflufolastat（18F）和甘油肽（68GA）Gozetotide之间的一致性，用于检测PSMA阳性病变（位置和数字）。
Vidoflufolastat（18F）在第1天或第15天获得的PET成像，根据18F-CTT PET扫描或随访期在8周（PSA放疗后长达90天）在8周（PSA水平评估后长达90天）内获得的复合真相标准（CTS）进行了评估。
归因于Vidoflufolastat（18F）PET/CT扫描的患者管理计划的更改
大体时间：从随机分配到获得Vidoflufolastat（18F）PET成像的结果后的14天
归因于PET/CT扫描的患者管理计划的变化定义为经历了归因于Vidoflufolastat（18F）PET/CT扫描的参与者的百分比，如预先成像和后成像问卷所评估的那样。
从随机分配到获得Vidoflufolastat（18F）PET成像的结果后的14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年11月23日

研究完成 (实际的)

2023年11月23日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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