Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności diagnostycznej [18F]CTT1057 w BCR (GuidePath)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy III oceniające skuteczność diagnostyczną obrazowania PET [18F]CTT1057 u pacjentów z rakiem prostaty ze wzrastającym poziomem PSA [nawrót biochemiczny (BCR)]

Obecne badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej [18F]CTT1057 jako środka do obrazowania PET do wykrywania i lokalizacji dodatniego wyniku PSMA u pacjentów, u których zdiagnozowano biochemiczny nawrót raka prostaty (PCa), przy użyciu złożonego standardu prawdy.

Zostanie zapisanych około 190 uczestników, aby upewnić się, że co najmniej 152 uczestników kwalifikuje się do oceny (tj. mają zarówno podlegające ocenie badanie PET/TK [18F]CTT1057, jak i co najmniej jedną ocenę CTS podlegającą ocenie oraz nie otrzymali żadnej zabronionej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej przed zakończeniem procedury PET/CT i CTS), które będą wymagane do obliczenia równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej [18F]CTT1057 jako środka obrazującego PET do wykrywania i lokalizacji guzów PSMA-dodatnich u pacjentów z PCa, u których zdiagnozowano wznowę biochemiczną (BCR ) po wstępnej ostatecznej terapii obejmującej radykalną prostatektomię (RP) lub radioterapię o zamiarze wyleczenia (RT), przy użyciu CTS jako odniesienia.

CTS, który będzie używany jako odniesienie, będzie miał charakter hierarchiczny, z 3 poziomami procedur Standard of Truth (SoT), które będą stosowane w następujący sposób:

CTS Poziom 1: Histopatologia, jeśli jest dostępna dla zmiany (z prospektywnej biopsji lub operacji ratunkowej wykonanej w ciągu 8 tygodni po skanowaniu PET/CT [18F]CTT1057); LUB w przypadku, gdy histopatologia nie jest dostępna dla zmiany, niejednoznaczna lub ujemna (tylko dla biopsji):

CTS Poziom 2: Obrazowe procedury diagnostyczne przeprowadzane u każdego pacjenta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi zgodnie z SoC, które muszą obejmować co najmniej tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości z kontrastem oraz [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT) wykonane w ciągu 8 tygodni (albo przed lub po) skanowaniu PET/CT [18F]CTT1057. Obrazowanie uzupełniające po trzech miesiącach (od linii bazowej) będzie również wykorzystywane jako część CTS poziomu 2 w przypadkach, gdy jest to klinicznie wymagane do diagnozy określonej(ych) zmiany; LUB jeśli żadna z powyższych opcji nie jest wykonalna lub uznana za odpowiednią lub nie jest jednoznaczna:

CTS Poziom 3: 50% lub większy spadek PSA po radioterapii (o ile nie stosuje się jednocześnie terapii deprywacji androgenów (ADT)) zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 2 skanom PET/CT: jednemu z badanym czynnikiem [18F]CTT1057, a drugiemu z [68Ga]Ga-PSMA-11 (jako składnik poziomu 2 CTS i drugorzędowy punkt końcowy oceny zgodności między 2 skany PET/CT w celu wykrycia zmian). Dwie procedury obrazowania PET zostaną wykonane w odstępie co najmniej 14 dni, a sekwencja skanowania PET/CT dla każdego uczestnika zostanie przydzielona losowo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty.
  • Nawrót biochemiczny po wstępnej ostatecznej terapii (z RP lub radioterapią mającą na celu wyleczenie) zgodnie z definicją:

według kryteriów AUA (Cookson i wsp. 2007) dla pacjentów, którzy przeszli RP: początkowe PSA w surowicy ≥0,2 ng/ml mierzone co najmniej 6 tygodni po RP z drugim potwierdzającym utrzymującym się poziomem PSA >0,2 ng/ml lub Kryteria Phoenix (Roach i wsp. 2006) dla pacjentów, którzy przeszli radioterapię mającą na celu wyleczenie (RT): Wzrost stężenia PSA w surowicy o 2 lub więcej ng/ml powyżej nadiru PSA obserwowanego po RT.

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z jakiegokolwiek powodu (ciężka klaustrofobia, niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania itp.)
  • Jakikolwiek dodatkowy stan chorobowy, poważna współistniejąca choroba, współistniejący rak lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii Badacza wskazywałyby na istotne zagrożenie bezpieczeństwa lub utrudniały udział w badaniu, w tym między innymi aktualne ciężkie nietrzymanie moczu, wodonercze, ciężka dysfunkcja mikcji, konieczność założenia stałego cewnika/prezerwatywy, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, niekontrolowana infekcja, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz COVID-19
  • Wcześniejsza poważna operacja przebyta mniej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem wszelkich operacji związanych z rakiem prostaty)
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 lub środek kontrastowy do tomografii komputerowej
  • Wcześniejsze i obecne stosowanie terapii celowanych PSMA
  • Wcześniejsza ADT (pierwsza lub druga generacja), w tym analogi LHRH (agoniści lub antagoniści), w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie inhibitory 5-alfa-reduktazy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci oporni na kastrację
  • Pacjent z rakiem drobnokomórkowym lub neuroendokrynnym w ponad 50% biopsji tkanki
  • Wcześniejsza operacja ratunkowa lub radioterapia ratunkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT z [18F] CTT1057, a następnie [68GA] GA-PSMA-11 lub odwrotnie

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali przypisani do jednej z następujących dwóch sekwencji skanowania PET/CT losowo w stosunku 1: 1:

  • Sekwencja 1: [18F] CTT1057 w dniu 1 (interesujący czynnik obrazowania badań), a następnie [68GA] GA-PSMA-11 w odstępie co najmniej 14 dni (w razie potrzeby w ramach CTS i dla wtórnego punktu końcowego)
  • Sekwencja 2: [68GA] GA-PSMA-11 (w razie potrzeby w ramach CTS i dla wtórnego punktu końcowego) w dniu 1, a następnie [18F] CTT1057 (interesujący czynnik obrazowania) co najmniej 14 dni w odstępie
Lek: [18F]CTT1057
Pojedyncza dawka dożylna około 370 megabekereli (MBq), a następnie badanie PET/CT
Lek: [68Ga]Ga-PSMA-11
Pojedyncza dawka dożylna około 150 MBq, a następnie badanie PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowa szybkość lokalizacji na poziomie regionu (CLR) Vidoflufolastat (18F)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Prawidłowa wskaźnik lokalizacji na poziomie regionu (CLR) jest zdefiniowana jako odsetek regionów zawierających co najmniej jedną prawdziwą zmianę dodatnią (TP) (dokładnie zlokalizowana korespondencja między obrazowaniem PET a standardem odniesienia), niezależnie od wszelkich współistniejących wyników fałszywie dodatnich (FP) w tym samym regionie, spośród wszystkich regionów zawierających co najmniej jedno odkrycie PET-pozytywne.
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Pozytywna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta (PPV) (z anatomiczną lokalizacją) Vidoflufolastat (18F)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Pozytywna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta (PPV) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy mają co najmniej jedną prawdziwą zmianę pozytywną (TP) (dokładnie zlokalizowana korespondencja między obrazowaniem PET a standardem odniesienia), niezależnie od wszelkich współistniejących wyników fałszywie dodatnich (FP), spośród wszystkich uczestników, którzy są pozytywnymi na skan PET/CT.
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość na poziomie pacjenta Vidoflufolastat (18F)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Czułość na poziomie pacjenta definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pozytywnie testują na vidoflufolastat (18F) i ze standardu prawdy złożonej (CTS) (prawdziwie dodatni (TP)) wśród tych, którzy są dodatnimi (prawdziwymi dodatnimi (TP) lub fałszywie ujemnymi (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Specyficzność na poziomie pacjenta Vidoflufolastat (18F)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Specyficzność na poziomie pacjenta jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy testują ujemne na vidoflufolastat (18F) i CTS (prawdziwie ujemne (TN)) wśród tych, które są CTS ujemne (prawdziwe ujemne (TN) lub fałszywie dodatnie (FP)).
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Negatywna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta (NPV) Vidoflufolastat (18F)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Negatywna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy są zarówno Vidoflufolastat (18F), jak i CTS ujemne (prawdziwe ujemne (TN)) wśród tych, którzy testują ujemne na vidoflufolastat (18f) (prawdziwie ujemne (TN) lub fałszywie negatywne (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Dokładność na poziomie pacjenta Vidoflufolastat (18F)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Dokładność poziomu pacjenta jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy są CTS i Vidoflufolastat (18F) dodatnie (prawdziwe pozytywne (TP)) i ujemne (prawdziwe ujemne (TN)) wśród uczestników zidentyfikowanych na Vidoflufolastat (18F) (prawdziwie pozytywne (TP), prawdziwe (TN), fałszywie pozytywne (FP) lub fałszywie ujemne (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Prawidłowy wskaźnik wykrywania na poziomie pacjenta (CDR)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Prawidłowy wskaźnik wykrywania na poziomie pacjenta (CDR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają co najmniej jedną prawdziwą zmianę pozytywną (TP) (dokładnie zlokalizowana korespondencja między obrazowaniem PET a standardem odniesienia), niezależnie od wszelkich współistniejących wyników fałszywie dodatnich (FP), spośród wszystkich zeskanowanych uczestników.
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Wskaźnik wykrywania na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Wskaźnik wykrywania na poziomie pacjenta jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają co najmniej jedną zmianę pozytywną PET, niezależnie od prawdziwych ustaleń pozytywnych (TP) lub fałszywie dodatnich (FP) spośród wszystkich zeskanowanych uczestników.
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Czułość na poziomie regionu Vidoflufolastat (18F) (ogólnie)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Czułość poziomu regionu jest definiowana jako odsetek regionów, które testują dodatnie zarówno na vidoflufolastat (18F), jak i CTS (prawdziwie dodatnie (TP)) wśród tych regionów, które są dodatnie (prawdziwe pozytywne (TP) lub fałszywie ujemne (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Specyficzność poziomu regionu Vidoflufolastat (18F)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Specyficzność poziomu regionu jest definiowana jako odsetek regionów, które testują ujemne zarówno na vidoflufolastat (18f), jak i CTS (prawdziwie ujemne (TN)) wśród tych regionów, które są CTS ujemne (fałszywie dodatni (FP) lub prawdziwie ujemny (TN)).
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Poziom regionu ujemna wartość predykcyjna (NPV) Vidoflufolastat (18F)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Negatywna wartość predykcyjna poziomu regionu jest definiowana jako odsetek regionów, które są CTS i vidoflufolastat (18f) ujemne (prawdziwe ujemne (TN)) wśród regionów, które testują ujemne na vidoflufolastat (18f) (prawdziwe ujemne (TN) lub fałszywie negatywne (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Dokładność poziomu regionu Vidoflufolastat (18F)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Dokładność poziomu regionu jest definiowana jako odsetek regionów, które są CTS i VIDOFLUFOLASTAT (18F) dodatnie (prawdziwe pozytywne (TP)) i ujemne (prawdziwe ujemne (TN)) wśród regionów zidentyfikowanych na vidoflufolastat (18f) (prawdziwa pozytywna (TP), prawdziwa (TN), fałszywie pozytywna (fp) i fałszywie ujemna (FN).
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Pozytywna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta (PPV) vidoflufolastat (18F) związana z poziomami PSA
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Pozytywna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta związana z poziomami PSA jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy mają co najmniej jedną prawdziwą zmianę pozytywną (TP) (dokładnie zlokalizowaną anatomicznie korespondencję między Vidoflufolastatatem (18F) obrazowanie PET i standardem odniesienia), niezależnie od jakichkolwiek współistniejących wyników fałszywie dodatnich (FP), wykluczonych uczestników Vidofolastat (18f)). Ten punkt końcowy analizowano w każdej z następujących podgrup: PSA ≤ 0,5 ng/ml; 0,5 ng/ml <PSA≤1 ng/ml; 1 ng/ml <PSA≤2 ng/ml; 2 ng/ml <PSA≤5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AES) i leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania (dzień 1) do 14 dni po dawkowaniu
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych.
Od pierwszego dawkowania (dzień 1) do 14 dni po dawkowaniu
Vidoflufolastat (18F) Scan Interader zmienność
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Zmienność między czytnikami jest zdefiniowana jako zgoda między trzema czytelnikami określającymi obrazy Vidoflufolastat (18F).
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Vidoflufolastat (18F) Zmienność wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Zmienność wewnątrz czytnika jest zdefiniowana jako umowa w odczytaniu dla dwóch różnych punktów czasowych obrazów Vidoflufolastat (18F).
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Zgodność między gozetotydem Vidoflufolastat (18F) i galu (68GA) do wykrywania zmian na poziomie zmiany za pomocą odczytów centralnych (ogólnie)
Ramy czasowe: Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Zgodność między gozetotydem Vidoflufolastat (18F) i galu (68GA) do wykrywania zmian dodatnich PSMA (lokalizacja i liczba) przy użyciu odczytów centralnych.
Vidoflufolastat (18F) Obrazowanie PET uzyskane w dniu 1 lub 15 oceniane przeciwko kompozytowi Standardowi Prawdy (CTS) uzyskane w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanowaniu PET o 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii oceny poziomu PSA)
Zmiana planów zarządzania pacjentami przypisanymi tomografii PET/CT) Vidoflufolastat (18F)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 14 dni po uzyskaniu wyników obrazowania PET Vidoflufolastat (18F)
Zmiana planów zarządzania pacjentami przypisywaną skanowi PET/CT jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy przeszli zmianę zamierzonego planu leczenia przypisanego skanu Vidoflufolastat (18F) PET/CT, oceniany przez kwestionariusze przed i po obrazowaniu.
Od randomizacji do 14 dni po uzyskaniu wyników obrazowania PET Vidoflufolastat (18F)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]CTT1057

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj