Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności diagnostycznej [18F]CTT1057 w BCR (GuidePath)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy III oceniające skuteczność diagnostyczną obrazowania PET [18F]CTT1057 u pacjentów z rakiem prostaty ze wzrastającym poziomem PSA [nawrót biochemiczny (BCR)]

Obecne badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej [18F]CTT1057 jako środka do obrazowania PET do wykrywania i lokalizacji dodatniego wyniku PSMA u pacjentów, u których zdiagnozowano biochemiczny nawrót raka prostaty (PCa), przy użyciu złożonego standardu prawdy.

Zostanie zapisanych około 190 uczestników, aby upewnić się, że co najmniej 152 uczestników kwalifikuje się do oceny (tj. mają zarówno podlegające ocenie badanie PET/TK [18F]CTT1057, jak i co najmniej jedną ocenę CTS podlegającą ocenie oraz nie otrzymali żadnej zabronionej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej przed zakończeniem procedury PET/CT i CTS), które będą wymagane do obliczenia równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej [18F]CTT1057 jako środka obrazującego PET do wykrywania i lokalizacji guzów PSMA-dodatnich u pacjentów z PCa, u których zdiagnozowano wznowę biochemiczną (BCR ) po wstępnej ostatecznej terapii obejmującej radykalną prostatektomię (RP) lub radioterapię o zamiarze wyleczenia (RT), przy użyciu CTS jako odniesienia.

CTS, który będzie używany jako odniesienie, będzie miał charakter hierarchiczny, z 3 poziomami procedur Standard of Truth (SoT), które będą stosowane w następujący sposób:

CTS Poziom 1: Histopatologia, jeśli jest dostępna dla zmiany (z prospektywnej biopsji lub operacji ratunkowej wykonanej w ciągu 8 tygodni po skanowaniu PET/CT [18F]CTT1057); LUB w przypadku, gdy histopatologia nie jest dostępna dla zmiany, niejednoznaczna lub ujemna (tylko dla biopsji):

CTS Poziom 2: Obrazowe procedury diagnostyczne przeprowadzane u każdego pacjenta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi zgodnie z SoC, które muszą obejmować co najmniej tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości z kontrastem oraz [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT) wykonane w ciągu 8 tygodni (albo przed lub po) skanowaniu PET/CT [18F]CTT1057. Obrazowanie uzupełniające po trzech miesiącach (od linii bazowej) będzie również wykorzystywane jako część CTS poziomu 2 w przypadkach, gdy jest to klinicznie wymagane do diagnozy określonej(ych) zmiany; LUB jeśli żadna z powyższych opcji nie jest wykonalna lub uznana za odpowiednią lub nie jest jednoznaczna:

CTS Poziom 3: 50% lub większy spadek PSA po radioterapii (o ile nie stosuje się jednocześnie terapii deprywacji androgenów (ADT)) zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 2 skanom PET/CT: jednemu z badanym czynnikiem [18F]CTT1057, a drugiemu z [68Ga]Ga-PSMA-11 (jako składnik poziomu 2 CTS i drugorzędowy punkt końcowy oceny zgodności między 2 skany PET/CT w celu wykrycia zmian). Dwie procedury obrazowania PET zostaną wykonane w odstępie co najmniej 14 dni, a sekwencja skanowania PET/CT dla każdego uczestnika zostanie przydzielona losowo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty.
  • Nawrót biochemiczny po wstępnej ostatecznej terapii (z RP lub radioterapią mającą na celu wyleczenie) zgodnie z definicją:

według kryteriów AUA (Cookson i wsp. 2007) dla pacjentów, którzy przeszli RP: początkowe PSA w surowicy ≥0,2 ng/ml mierzone co najmniej 6 tygodni po RP z drugim potwierdzającym utrzymującym się poziomem PSA >0,2 ng/ml lub Kryteria Phoenix (Roach i wsp. 2006) dla pacjentów, którzy przeszli radioterapię mającą na celu wyleczenie (RT): Wzrost stężenia PSA w surowicy o 2 lub więcej ng/ml powyżej nadiru PSA obserwowanego po RT.

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z jakiegokolwiek powodu (ciężka klaustrofobia, niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania itp.)
  • Jakikolwiek dodatkowy stan chorobowy, poważna współistniejąca choroba, współistniejący rak lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii Badacza wskazywałyby na istotne zagrożenie bezpieczeństwa lub utrudniały udział w badaniu, w tym między innymi aktualne ciężkie nietrzymanie moczu, wodonercze, ciężka dysfunkcja mikcji, konieczność założenia stałego cewnika/prezerwatywy, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, niekontrolowana infekcja, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz COVID-19
  • Wcześniejsza poważna operacja przebyta mniej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem wszelkich operacji związanych z rakiem prostaty)
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 lub środek kontrastowy do tomografii komputerowej
  • Wcześniejsze i obecne stosowanie terapii celowanych PSMA
  • Wcześniejsza ADT (pierwsza lub druga generacja), w tym analogi LHRH (agoniści lub antagoniści), w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie inhibitory 5-alfa-reduktazy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci oporni na kastrację
  • Pacjent z rakiem drobnokomórkowym lub neuroendokrynnym w ponad 50% biopsji tkanki
  • Wcześniejsza operacja ratunkowa lub radioterapia ratunkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT za pomocą [18F]CTT1057, a następnie [68Ga]Ga-PSMA-11 lub odwrotnie

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących sekwencji skanowania PET/CT w stosunku 1:1:

  • Sekwencja 1: [18F]CTT1057 w dniu 1 (badany środek do obrazowania będący przedmiotem zainteresowania), a następnie [68Ga]Ga-PSMA-11 w odstępie co najmniej 14 dni (w razie potrzeby jako część CTS i jako drugorzędowy punkt końcowy)
  • Sekwencja 2: [68Ga]Ga-PSMA-11 (w razie potrzeby jako część CTS i dla drugorzędowego punktu końcowego) w dniu 1, a następnie [18F]CTT1057 (badany czynnik obrazujący) w odstępie co najmniej 14 dni
Lek: [18F]CTT1057
Pojedyncza dawka dożylna około 370 megabekereli (MBq), a następnie badanie PET/CT
Lek: [68Ga]Ga-PSMA-11
Pojedyncza dawka dożylna około 150 MBq, a następnie badanie PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik poprawnej lokalizacji (CLR) na poziomie regionu [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Współczynnik poprawnej lokalizacji na poziomie regionu (CLR) jest zdefiniowany jako odsetek regionów zawierających co najmniej jedną zmianę prawdziwie dodatnią (TP) (dokładnie zlokalizowana zgodność między obrazowaniem PET a standardem referencyjnym), niezależnie od jakichkolwiek współistniejących zmian fałszywie dodatnich (FP) wyniki w tym samym regionie spośród wszystkich regionów zawierających co najmniej jeden wynik PET-pozytywny. Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Wartość predykcyjna dodatnia na poziomie pacjenta (PPV) (z lokalizacją anatomiczną) [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Pozytywna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta (PPV) jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których występuje co najmniej jedna zmiana prawdziwie pozytywna (TP) (dokładnie zlokalizowana zgodność między obrazowaniem PET a standardem referencyjnym), niezależnie od jakichkolwiek współistniejących zmian fałszywie dodatnich (FP ) spośród wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem badania PET/CT. Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość na poziomie pacjenta [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Czułość na poziomie pacjenta jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wynik testu na [18F]CTT1057 i CTS (prawdziwie pozytywny (TP)) był dodatni wśród pacjentów z dodatnim wynikiem CTS (prawdziwie pozytywny (TP) lub fałszywie ujemny (FN)). Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Swoistość na poziomie pacjenta [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Swoistość na poziomie pacjenta jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu na [18F]CTT1057 i CTS (prawdziwie ujemny (TN)) wśród pacjentów z ujemnym wynikiem CTS (prawdziwie ujemny (TN) lub fałszywie dodatni (FP)). Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Negatywna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta dla [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Ujemna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem zarówno [18F]CTT1057, jak i CTS (prawdziwie ujemny (TN)) wśród tych, którzy uzyskali ujemny wynik testu na [18F]CTT1057 (prawdziwie ujemny (TN) lub fałszywie ujemny ( FN)). Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Dokładność na poziomie pacjenta [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Dokładność na poziomie pacjenta definiuje się jako odsetek pacjentów z CTS i [18F]CTT1057 dodatnimi (prawdziwie dodatnimi (TP)) i ujemnymi (prawdziwie ujemnymi (TN)) wśród pacjentów, którzy zidentyfikowali na podstawie [18F]CTT1057 (prawdziwie dodatnie ( TP), prawdziwie ujemny (TN), fałszywie dodatni (FP) lub fałszywie ujemny (FN)). Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Wskaźnik prawidłowej detekcji na poziomie pacjenta (CDR)
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Współczynnik prawidłowej detekcji (CDR) na poziomie pacjenta definiuje się jako odsetek pacjentów, u których występuje co najmniej jedna zmiana prawdziwie dodatnia (TP) (dokładnie zlokalizowana zgodność między obrazowaniem PET a standardem referencyjnym), niezależnie od jakichkolwiek współistniejących zmian fałszywie dodatnich (FP) ) wyników spośród wszystkich pacjentów poddanych skanowaniu. Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Szybkość wykrywania na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Współczynnik wykrywania na poziomie pacjenta definiuje się jako odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę PET-pozytywną, niezależnie od wyników prawdziwie dodatnich (TP) lub fałszywie dodatnich (FP), spośród wszystkich pacjentów poddanych skanowaniu. Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zestawie do analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci po wcześniejszej radioterapii (RT) z zamiarem wyleczenia.
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Czułość na poziomie regionu dla [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Czułość na poziomie regionu jest zdefiniowana jako odsetek regionów, które dały wynik pozytywny zarówno na [18F]CTT1057, jak i CTS (prawdziwie dodatni (TP)) wśród tych regionów, które są dodatnie na CTS (prawdziwie dodatni (TP) lub fałszywie ujemny (FN)). Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po prostatektomii i pacjenci po radykalnej radioterapii (RT) gruczołu krokowego.
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Swoistość na poziomie regionu [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Specyficzność na poziomie regionu jest zdefiniowana jako odsetek regionów, które dają wynik negatywny zarówno na [18F]CTT1057, jak i CTS (prawdziwie negatywny (TN)) wśród regionów, które są negatywne na CTS (fałszywie dodatni (FP) lub prawdziwie ujemny (TN)). Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po prostatektomii i pacjenci po radykalnej radioterapii (RT) gruczołu krokowego.
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Negatywna wartość predykcyjna na poziomie regionu dla [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Ujemna wartość predykcyjna na poziomie regionu jest zdefiniowana jako odsetek regionów z ujemnym wynikiem CTS i [18F]CTT1057 (prawdziwie ujemny (TN)) wśród tych regionów, które uzyskały ujemny wynik testu na [18F]CTT1057 (prawdziwie ujemny (TN) lub fałszywie ujemny (FN) )). Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po prostatektomii i pacjenci po radykalnej radioterapii (RT) gruczołu krokowego.
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Dokładność na poziomie regionu dla [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Dokładność na poziomie regionu jest zdefiniowana jako odsetek regionów, które są CTS i [18F]CTT1057 dodatnie (prawdziwie pozytywne (TP)) i negatywne (prawdziwie negatywne (TN)) wśród regionów zidentyfikowanych na [18F]CTT1057 (prawdziwie dodatnie (TP ), prawdziwie ujemny (TN), fałszywie dodatni (FP) i fałszywie ujemny (FN)). Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Dodatnia wartość predykcyjna na poziomie pacjenta związana z poziomami PSA
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Pozytywna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta związana z poziomami PSA jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których występuje co najmniej jedna prawdziwie pozytywna (TP) zmiana (dokładnie anatomicznie zlokalizowana zgodność między badaniem PET [18F]CTT1057 a standardem referencyjnym), niezależnie od -istniejące wyniki fałszywie dodatnie (FP) spośród wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem [18F]CTT1057, z podziałem na poziomy PSA. Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania (Dzień 1) do 14 dni po dawkowaniu
Rozkład zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 14 dni po każdym podaniu znacznika PET zostanie przeprowadzony na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie odpowiednich kliniczne i laboratoryjne parametry bezpieczeństwa.
Od pierwszego dawkowania (Dzień 1) do 14 dni po dawkowaniu
[18F] CTT1057 skanuje zmienność między czytnikami
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Zmienność między czytnikami jest zdefiniowana jako zgodność między trzema czytelnikami w określaniu obrazów [18F]CTT1057. Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
[18F] CTT1057 skanuje zmienność wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Zmienność wewnątrz czytnika definiuje się jako zgodność między czytelnikami dla dwóch różnych punktów czasowych obrazów [18F]CTT1057. Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zbiorze analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci z zamiarem wcześniejszego wyleczenia Radioterapia (RT)
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Zgodność między [18F]CTT1057 i [68Ga]Ga-PSMA-11 do wykrywania zmian chorobowych na poziomie zmian chorobowych przy użyciu odczytów centralnych
Ramy czasowe: Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Zgodność między [18F]CTT1057 i [68Ga]Ga-PSMA-11 do wykrywania wykrywania zmian PSMA-dodatnich (lokalizacja i liczba) przy użyciu odczytów centralnych. Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zestawie do analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci po wcześniejszej radioterapii (RT) z zamiarem wyleczenia.
Obraz PET [18F]CTT1057 uzyskany w 1. lub 15. dniu oceniany względem Composite Truth Standard (CTS) uzyskany w ciągu 8 tygodni (przed lub po) skanu PET 18F-CTT lub podczas obserwacji (do 90 dni po radioterapii PSA) ocena poziomu)
Zmiana w planach postępowania z pacjentem związana z badaniem PET/CT [18F]CTT1057
Ramy czasowe: Od randomizacji do 14 dni po uzyskaniu wyników obrazowania PET [18F]CTT1057
Zmiana w planach postępowania z pacjentem przypisana skanowi PET/CT jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana zamierzonego planu leczenia przypisywana skanowi PET/CT [18F]CTT1057, oceniana na podstawie kwestionariuszy przed i po obrazowaniu. Punkt końcowy zostanie przeanalizowany ogólnie w zestawie do analizy skuteczności (populacja EFF) oraz w każdej z następujących podgrup: Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii i pacjenci po wcześniejszej radioterapii (RT) z zamiarem wyleczenia.
Od randomizacji do 14 dni po uzyskaniu wyników obrazowania PET [18F]CTT1057

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]CTT1057

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj