Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af diagnostisk ydeevne af [18F]CTT1057 i BCR (GuidePath)

1. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase III-undersøgelse til evaluering af den diagnostiske ydeevne af [18F]CTT1057 PET-billeddannelse hos patienter med prostatacancer med stigende PSA-niveauer [Biokemisk recidiv (BCR)]

Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere den diagnostiske ydeevne af [18F]CTT1057 som et PET-billeddannelsesmiddel til påvisning og lokalisering af PSMA-positivitet hos patienter diagnosticeret med biokemisk recidiv af prostatacancer (PCa), ved hjælp af en sammensat sandhedsstandard.

Ca. 190 deltagere vil blive tilmeldt for at sikre, at mindst 152 deltagere er evaluerbare (dvs. har både en evaluerbar [18F]CTT1057 PET/CT-scanning og mindst én evaluerbar CTS-vurdering og har ikke modtaget nogen forbudt systemisk antineoplastisk behandling før afslutningen af PET/CT'er og CTS-procedurer), som vil være nødvendige for beregningen af ​​de co-primære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarmet fase III-studie for at evaluere den diagnostiske ydeevne af [18F]CTT1057 som et PET-billeddannelsesmiddel til påvisning og lokalisering af PSMA-positive tumorer hos PCa-patienter diagnosticeret med biokemisk recidiv (BCR) ) efter indledende definitiv terapi med enten radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling med kurativ hensigt (RT), med en CTS som reference.

Den CTS, der skal bruges som reference, vil være hierarkisk af natur med 3 niveauer af Standard of Truth (SoT) procedurer, der vil blive anvendt som følger:

CTS niveau 1: Histopatologi, hvis tilgængelig for læsionen (fra prospektiv biopsi eller redningsoperation udført inden for 8 uger efter [18F]CTT1057 PET/CT-scanningen); ELLER i tilfælde af, at histopatologi ikke er tilgængelig for en læsion, inkonklusiv eller negativ (kun for biopsi):

CTS niveau 2: Billeddiagnostiske procedurer udført på hver patient som klinisk indiceret pr. SoC, som skal omfatte mindst en højopløsnings CT-scanning med kontrast og en [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT) udført inden for 8 uger (enten før eller efter) [18F]CTT1057 PET/CT-scanningen. Tre måneders opfølgningsbilleddannelse (fra baseline) vil også blive brugt som en del af CTS niveau 2 i tilfælde, hvor det er klinisk påkrævet til diagnosticering af bestemte læsioner; ELLER hvis ingen af ​​de to ovenstående er gennemførlige eller anses for passende, eller hvis de ikke er entydige:

CTS-niveau 3: 50 % eller mere fald i PSA efter strålebehandling (så længe der ikke gives samtidig androgen-deprivationsterapi (ADT)) i henhold til kriterierne for prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3).

Alle deltagere vil gennemgå 2 PET/CT-scanninger: en med forsøgsmidlet [18F]CTT1057 og en anden med [68Ga]Ga-PSMA-11 (som en del af CTS niveau 2 og til et sekundært endepunkt for vurdering af overensstemmelse mellem 2 PET/CT-scanninger til påvisning af læsioner). De 2 PET-billeddannelsesprocedurer vil blive udført med mindst 14 dages mellemrum, og PET/CT-scanningssekvensen for hver deltager vil blive tildelt tilfældigt i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  • Biopsi bevist prostata adenokarcinom.
  • Biokemisk tilbagefald efter indledende definitiv behandling (med enten RP eller strålebehandling med kurativ hensigt) som defineret:

efter AUA-kriterier (Cookson et al 2007) for patienter, der har gennemgået RP: Initial serum-PSA på ≥0,2 ng/ml målt mindst 6 uger efter RP med et andet bekræftende vedvarende PSA-niveau på >0,2 ng/ml, eller ved ASTRO- Phoenix-kriterier (Roach et al. 2006) for patienter, der har gennemgået strålebehandling med kurativ hensigt (RT): Stigning i serum-PSA-måling på 2 eller mere ng/ml over det laveste PSA observeret efter RT.

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Deltagerne skal være voksne ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddannelsesundersøgelser af en eller anden grund (alvorlig klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom, samtidig kræft eller andre formildende omstændigheder, der efter investigatorens opfattelse ville indikere en væsentlig risiko for sikkerheden eller forringe deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, nuværende alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig tømningsdysfunktion, behov for indlagte/kondomkatetre, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, historie med medfødt forlænget QT-syndrom, ukontrolleret infektion, aktiv hepatitis B eller C og COVID-19
  • Tidligere større operationer undergået mindre end 12 uger før screening (med undtagelse af enhver operation relateret til prostatacancer)
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 eller over for CT-kontrast
  • Tidligere og nuværende brug af PSMA-målrettede terapier
  • Tidligere ADT (første eller anden generation), inklusive LHRH-analoger (agonister eller antagonister), inden for 9 måneder før screening
  • Eventuelle 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 30 dage før screening
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening
  • Kastrationsresistente patienter
  • Patient med småcellet eller neuroendokrin PCa i mere end 50 % af biopsivævet
  • Forudgående redningsoperation eller redningsstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT-billeddannelse med [18F] CTT1057 efterfulgt af [68GA] GA-PSMA-11 eller vice versa

Alle støtteberettigede deltagere blev tildelt en af ​​de følgende to PET/CT -scanningssekvenser tilfældigt i et forhold på 1: 1:

  • Sekvens 1: [18F] CTT1057 på dag 1 (undersøgelsesbilleder af interesse) efterfulgt af [68GA] GA-PSMA-11 mindst 14 dages mellemrum (som en del af CTS om nødvendigt og for sekundært slutpunkt)
  • Sekvens 2: [68GA] GA-PSMA-11 (som en del af CTS om nødvendigt, og for sekundært slutpunkt) på dag 1 efterfulgt af [18F] CTT1057 (Undersøgelsesbilledmiddel for interesse) mindst 14 dages mellemrum
Medicin: [18F]CTT1057
Enkelt intravenøs dosis på ca. 370 Mega-Becquerel (MBq) og efterfølgende PET/CT-scanning
Medicin: [68Ga]Ga-PSMA-11
Enkelt intravenøs dosis på ca. 150 MBq og efterfølgende PET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionniveau Korrekt lokaliseringshastighed (CLR) af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Korrekt lokaliseringshastighed på regionniveau (CLR) er defineret som procentdelen af ​​regioner, der indeholder mindst en ægte positiv (TP) læsion (nøjagtigt lokaliseret korrespondance mellem PET-billeddannelse og referencestandarden), uanset enhver co-eksisterende falske positive (FP) fund inden for den samme region, ud af alle regioner, der indeholder mindst en PET-positiv konstatering.
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Patientniveau positiv forudsigelsesværdi (PPV) (med anatomisk lokalisering) af vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Patientniveau-positiv forudsigelsesværdi (PPV) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har mindst en ægte positiv (TP) læsion (nøjagtigt lokaliseret korrespondance mellem PET-billeddannelse og referencestandarden), uanset nogen co-eksisterende falske positive (FP) fund, ud af alle deltagere, der er PET/CT Scan-positive.
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vidoflufolastat (18F) på patientniveau (18F).
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Følsomhed på patientniveau defineres som procentdelen af ​​deltagere, der tester positivt på vidoflufolastat (18F) og sammensat sandhedsstandard (CTS) (sand positiv (TP)) blandt dem, der er CTS-positive (ægte positive (TP) eller falske negative (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Patientniveau specificitet af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Specificitet på patientniveau defineres som procentdelen af ​​deltagere, der tester negativt på vidoflufolastat (18F) og CTS (sandt negativ (TN)) blandt dem, der er CTS-negative (ægte negative (TN) eller falske positive (FP)).
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Patientniveau negativ forudsigelsesværdi (NPV) af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Den negative forudsigelsesværdi på patientniveau er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der begge er vidoflufolastat (18F) og CTS-negativ (sand negativ (TN)) blandt dem, der tester negativt på Vidoflufolastat (18F) (sandt negativ (TN) eller falsk negativ (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Vidoflufolastat (18F) på patientniveau (18F).
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Nøjagtighed på patientniveau defineres som procentdelen af ​​deltagere, der er CTS og Vidoflufolastat (18F) positiv (ægte positiv (TP)) og negativ (sand negativ (TN)) blandt de deltagere, der identificeres på vidoflufolastat (18F) (sandt positivt (TP), sandt negativt (TN), falskt positivt (FP) eller falsk negativ (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Korrekt påvisning af patientniveau (CDR)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Korrekt detektionshastighed på patientniveau (CDR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har mindst en ægte positiv (TP) læsion (nøjagtigt lokaliseret korrespondance mellem PET-billeddannelse og referencestandarden), uanset nogen co-eksisterende falske positive (FP) fund, ud af alle deltagere, der er scannet.
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Detektionshastighed på patientniveau
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Detekteringshastighed på patientniveau er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har mindst en PET-positiv læsion, uanset ægte positive (TP) eller falske positive (FP) fund, ud af alle deltagere, der er scannet.
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Vidoflufolastat (18F) (samlet set) (samlet set)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Regionniveaufølsomhed defineres som procentdelen af ​​regioner, der tester positive på både vidoflufolastat (18F) og CTS (ægte positiv (TP)) blandt de regioner, der er CTS -positive (ægte positive (TP) eller falske negative (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Regionniveau specificitet af vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Regionniveau -specificitet defineres som procentdelen af ​​regioner, der tester negativt på både vidoflufolastat (18F) og CTS (sandt negativ (TN)) blandt de regioner, der er CTS -negative (falske positive (FP) eller ægte negative (TN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Regionniveau negativ forudsigelsesværdi (NPV) af Vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Regionniveau negativ forudsigelsesværdi defineres som procentdelen af ​​regioner, der er CTS og vidoflufolastat (18F) negativ (sand negativ (TN)) blandt de regioner, der tester negativ på Vidoflufolastat (18F) (sandt negativ (TN) eller falsk negativ (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Regionniveauets nøjagtighed af vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Nøjagtighed på regionniveau defineres som procentdelen af ​​regioner, der er CTS og Vidoflufolastat (18F) positiv (ægte positiv (TP)) og negativ (sand negativ (TN)) blandt de regioner, der identificeres på vidoflufolastat (18F) (sandt positiv (TP), sandt negativt (TN), falskt positivt (FP) og falsk negativ (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Patientniveau positiv forudsigelsesværdi (PPV) af Vidoflufolastat (18F) relateret til PSA-niveauer
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Patientniveau-positiv forudsigelsesværdi relateret til PSA-niveauer er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har mindst en ægte positiv (TP) læsion (nøjagtigt anatomisk lokaliseret korrespondance mellem vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse og referencestandarden), uanset eventuelle co-eksisterende falske positive (FP) fund, af alle deltagere, der er vidoflufolastat (18F) positive, stratiserede PSA-niveauer. Dette slutpunkt blev analyseret i hver af de følgende undergrupper: PSA ≤ 0,5 ng/ml; 0,5 ng/ml <PSA≤1 ng/ml; 1 ng/ml <psa≤2 ng/ml; 2 ng/ml <PSA≤5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Oversigt over bivirkninger (AES) og behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosering (dag 1) op til 14 dage efter dosering
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk undersøgelsesemne.
Fra første dosering (dag 1) op til 14 dage efter dosering
Vidoflufolastat (18F) Scan Inter-Reader-variation
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Inter-læservariabilitet defineres som aftalen mellem tre læsere bestemmelse af Vidoflufolastat (18F) billeder.
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Vidoflufolastat (18F) Scan Intra-Reader variabilitet
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Intra-læservariabilitet defineres som den inden for læseraftalen for to forskellige tidspunkter for vidoflufolastat (18F) billeder.
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Konkordance mellem vidoflufolastat (18F) og gallium (68GA) gozetotid til påvisning af læsioner på læsionsniveau ved hjælp af centrale læsninger (samlet)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Konkordance mellem vidoflufolastat (18F) og gallium (68GA) gozetotid til påvisning af PSMA-positive læsioner (placering og antal) ved hjælp af centrale læsninger.
Vidoflufolastat (18F) PET-billeddannelse erhvervet på dag 1 eller dag 15 vurderet mod sammensat sandhedsstandard (CTS) opnået inden for 8 uger (før eller efter) fra 18F-CTT PET-scanning eller under opfølgning (op til 90 dage efter strålebehandling til PSA-niveauvurdering)
Ændring i patientstyringsplaner, der tilskrives Vidoflufolastat (18F) PET/CT -scanning
Tidsramme: Fra randomisering op til 14 dage efter opnåelse af resultaterne af Vidoflufolastat (18F) PET -billeddannelse
Ændring i patienthåndteringsplaner, der tilskrives PET/CT -scanningen, defineres som procentdelen af ​​deltagere, der gennemgik en ændring i tilsigtet behandlingsplan, der tilskrives Vidoflufolastat (18F) PET/CT -scanning som vurderet af Pre- og Post -billedspørgeskemaer.
Fra randomisering op til 14 dage efter opnåelse af resultaterne af Vidoflufolastat (18F) PET -billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]CTT1057

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner