白内障患者の屈折予測可能性に対するオープンカプセルデバイスのクリアリングの影響
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究は、前向き、単一グループ、単一施設、非盲検研究です。 各被験者には、片眼に SeeLens AF IOL と一緒に ClearRing デバイスが埋め込まれます。
調査対象母集団：
包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する白内障手術に指定された男性と女性が研究に登録されます。
登録:
合計20科目が登録されます。
調査サイト:
単一施設研究。
被験者の参加期間:
主要評価項目は、研究対象者がクリアリングデバイスの移植後 1 か月の追跡調査を完了したときに達成されます。
研究グループ：
各被験者には、片眼に SeeLens AF IOL と一緒に ClearRing デバイスが埋め込まれます。
診察と手順 手術前の診察: 移植手術の 0 ～ 3 か月前。 訪問には、上記の包含/除外基準に関する被験者の資格評価が含まれます。 インフォームドコンセントに署名する必要があります。
被験者の病状、病歴、投薬、眼科検査を含む完全な既往歴が取られます。
外科的処置: 標準的な白内障摘出処置は局所麻酔下で行われ (医師の裁量による)、CleaRing デバイスは SeeLens AF IOL と一緒に移植されます。
フォローアップ：すべての被験者は、術後の次の期間に定期的にフォローアップの訪問を受けます：1日、7日、および1か月。 すべての術後訪問には、完全な眼科検査、使用された薬の記録、および有害事象の記録が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inbal Ratner
- 電話番号：0526505531
- メール：INBALR@wmc.gov.il
研究場所
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H̱olon、イスラエル
- 募集
- Wolfson
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コンタクト：
- Inbal Ratner
- メール：INBALR@wmc.gov.il
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対象者は50～80歳代である 対象者は白内障手術の指定を受けている
研究のために指定された目は、次の基準を満たしています。
- 良好な視力を達成できる可能性がある（調査官の意見による）
- ACDは少なくとも2.5mm（上皮から）
- 角膜乱視は最大で 2.0 DPT です
- 軸長は22.0～26.0mm
- 6.0mm以上の瞳孔散大が得られる
- 42.0 から 46.0 の間の平均ケラトメトリー値 D 被験者は、研究要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -あらゆるタイプの緑内障と診断された被験者、または眼圧が24mmHgを超える被験者
- -研究のために指定された目の前に眼内手術を受けた被験者
- -安定した信頼できる屈折を妨げる角膜異常のある被験者
- 小帯が弱い、または破れている被験者
- 偽剥脱症候群（PEX）の被験者
- 弱視の被験者
- -主任研究者の意見では、安定した信頼できる屈折を妨げるか、デバイスの移植により悪化する可能性がある網膜疾患の被験者
- 被験者は活動性の前眼部眼内炎症と診断されています
- -被験者は、過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の研究への以前の参加を義務付けられています
- 被験者は妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
Hanita CleaRing デバイス (CE 承認済み、AMAR 証明書)
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標準的な白内障摘出手術は局所麻酔下で行われ（医師の裁量による）、CleaRing デバイスは SeeLens AF IOL と一緒に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：1ヶ月
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距離 (遠) マニフェスト屈折と使用されたテスト距離は、症例報告フォームに記録されます。 マニフェスト屈折は、最大プラス最高視力法を使用して決定されます。 距離マニフェストの屈折は、距離調整チャートで行われますが、4 メートル以上です。 実際のマニフェスト屈折距離は、症例報告フォームに記載されます。 視力は、スネレンまたは ETDRS 形式の距離チャートで測定されます。 結果は LogMar スケールで記録されます。 |
1ヶ月
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細隙灯検査
時間枠：1ヶ月
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細隙灯検査には、房水細胞とフレアの測定、および標準的な等級付けシステムによる角膜浮腫の測定が含まれます。 また、瞳孔不整、虹彩萎縮および色素分散、後嚢混濁の程度、IOL およびクリアリング装置の正しい位置の評価も含まれます。 水性細胞とフレアの評価には、幅 0.3 mm、高さ 1 mm のスリット ランプ ビームを使用し、次の等級付けを使用します。 細胞なし (0) = 細胞が見られない トレース (+1) = 1 ～ 5 個の細胞が軽度に見られる (+2) = 6 ～ 15 個の細胞が中程度に見られる (+3) = 16 ～ 30 個の細胞が見られる 重度 (+4) = > 30見た細胞 フレアなし (0) = チンダル効果の痕跡なし (+1) = チンダル効果はほとんど識別できない 軽度 (+2) = 前房のチンダル ビームは中等度に強い (+3) = 前房のチンダル ビームは中程度に強い 重度 (+ 4) = チンダル ビームは非常に強力です。 水溶液は白くて乳白色の外観をしています。 |
1ヶ月
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眼圧の測定
時間枠：1ヶ月
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眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計または他の検証済みの方法を使用して測定されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。