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Einfluss des Clearing Open-Capsule-Geräts auf die refraktive Vorhersagbarkeit bei Kataraktpatienten

8. April 2021 aktualisiert von: Hanita Lenses
CleaRing soll die hintere Kapseltrübung bei Kataraktpatienten reduzieren. Das Gerät soll während einer Kataraktoperation zusammen mit einer Standard-Hinterkammer-IOL implantiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Einzelgruppen-Einzelzentrums-Open-Label-Studie. Jedem Studienteilnehmer wird ein CleaRing-Gerät zusammen mit SeeLens AF IOL in ein einzelnes Auge implantiert.

Studienpopulation:

Männer und Frauen, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.

Einschreibung:

Insgesamt werden 20 Fächer eingeschrieben.

Untersuchungsstellen:

Monozentrische Studie.

Dauer der Fachteilnahme:

Der primäre Endpunkt wird erreicht, wenn der Studienteilnehmer eine 1-monatige Nachbeobachtung nach der Implantation des CleaRing-Geräts abgeschlossen hat.

Studiengruppe:

Jedem Probanden wird ein CleaRing-Gerät zusammen mit SeeLens AF IOL in ein einzelnes Auge implantiert.

Besuche und Verfahren Präoperativer Besuch: 0-3 Monate vor dem Implantationsverfahren. Der Besuch umfasst die Qualifikationsbewertung des Studienteilnehmers für Einschluss-/Ausschlusskriterien wie oben beschrieben. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.

Es wird eine vollständige Anamnese erhoben, einschließlich der medizinischen Beschwerden, der Krankengeschichte, der Medikamenteneinnahme und der Augenuntersuchungen.

Chirurgisches Verfahren: Das standardmäßige Kataraktextraktionsverfahren wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt (nach Ermessen des Arztes) und das CleaRing-Gerät wird zusammen mit der SeeLens AF IOL implantiert.

Nachsorge: Alle Probanden werden in den folgenden postoperativen Zeiträumen regelmäßig nachuntersucht: 1 Tag, 7 Tage und 1 Monat. Alle postoperativen Besuche umfassen eine vollständige augenärztliche Untersuchung, eine Aufzeichnung der verwendeten Medikamente und die Dokumentation unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband ist zwischen 50 und 80 Jahre alt. Der Proband ist für eine Kataraktoperation bestimmt

Das für die Studie vorgesehene Auge erfüllt die folgenden Kriterien:

  • Potenziell in der Lage, ein gutes Sehvermögen zu erreichen (nach Meinung des Untersuchers)
  • ACD ist mindestens 2,5 mm (vom Epithel)
  • Der Hornhautastigmatismus beträgt höchstens 2,0 DPT
  • Die axiale Länge liegt zwischen 22,0 und 26,0 mm
  • Kann eine Pupillenerweiterung von mindestens 6,0 mm erreichen
  • Durchschnittliche Keratometriewerte zwischen 42,0 und 46,0 D Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, bei dem ein Glaukom jeglicher Art diagnostiziert wurde oder der einen Augeninnendruck von über 24 mmHg hat
  2. Proband, der sich zuvor einer intraokularen Operation am für die Studie bestimmten Auge unterzogen hat
  3. Subjekt mit einer Hornhautanomalie, die eine stabile und zuverlässige Refraktion verhindern würde
  4. Subjekt mit schwachen oder gerissenen Zonulae
  5. Subjekt mit Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
  6. Subjekt mit Amblyopie
  7. Proband mit einer Netzhauterkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine stabile und zuverlässige Refraktion verhindern würde oder sich durch die Implantation des Geräts verschlimmern könnte
  8. Bei dem Subjekt wird eine aktive intraokulare Entzündung des vorderen Segments diagnostiziert
  9. Der Proband ist verpflichtet, innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen zu haben
  10. Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einarmig
Hanita CleaRing-Gerät (CE-geprüft; AMAR-Zertifikat)
Gerät: Chirurgische Prozedur
Das standardmäßige Kataraktextraktionsverfahren wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt (nach Ermessen des Arztes) und das CleaRing-Gerät wird zusammen mit der SeeLens AF IOL implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEHSCHÄRFE
Zeitfenster: 1 Monat

Distanz (ferne) manifeste Refraktion und die verwendete Testdistanz werden auf den Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Die offensichtliche Refraktion wird mit der maximalen Plus-Methode für die beste Sehschärfe bestimmt. Die Entfernungsmanifeste Refraktion wird mit einem entfernungsangepassten Diagramm durchgeführt, jedoch nicht weniger als 4 Meter. Die tatsächliche manifeste Refraktionsdistanz wird auf den Fallberichtsformularen vermerkt.

Die Sehschärfe wird entweder mit Snellen- oder ETDRS-Format-Diagrammen für die Entfernung gemessen.

Die Ergebnisse werden in einer LogMar-Skala aufgezeichnet.
1 Monat
SPALTLAMPENPRÜFUNG
Zeitfenster: 1 Monat

Die Spaltlampenuntersuchung umfasst die Messung der wässrigen Zelle und des Aufflackerns sowie die Messung des Hornhautödems durch ein Standard-Bewertungssystem. Es wird auch eine Bewertung des Vorhandenseins von Pupillenunregelmäßigkeiten, Irisatrophie und Pigmentdispersion, des Grades der hinteren Kapseltrübung und der korrekten Position der IOL und des CleaRing-Geräts beinhalten.

Verwenden Sie für die Bewertung von wässrigen Zellen und Lichtreflexen einen Spaltlampenstrahl von 0,3 mm Breite und 1 mm Höhe und verwenden Sie die folgende Abstufung:

Zellen keine (0) = keine Zellen sichtbar (+1) = 1-5 Zellen schwach (+2) = 6-15 Zellen moderat (+3) = 16-30 Zellen stark (+4) = > 30 Zellen gesehen

Flare keine (0) = Keine Tyndall-Effekt-Spur (+1) = Tyndall-Effekt kaum wahrnehmbar mild (+2) = Tyndall-Strahl in der Vorderkammer ist leicht intensiv mäßig (+3) = Tyndall-Strahl in der Vorderkammer ist mäßig intensiv stark (+ 4) = Tyndall-Strahl ist sehr intensiv. Das wässrige hat ein weißes und milchiges Aussehen.
1 Monat
MESSUNG DES AUGENDRUCKS
Zeitfenster: 1 Monat
Der Augeninnendruck wird mit der Goldmann-Applanationstonometrie oder anderen validierten Methoden gemessen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hanita Lenses

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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