Influence du dispositif à capsule ouverte de compensation sur la prévisibilité de la réfraction chez les patients atteints de cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Cette étude est une étude prospective, monogroupe, monocentrique, en ouvert. Chaque sujet de l'étude sera implanté avec un dispositif Clearing avec SeeLens AF IOL dans un seul œil.
Population étudiée :
Les hommes et les femmes désignés pour une chirurgie de la cataracte qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.
Inscription:
Au total, 20 sujets seront inscrits.
Sites d'investigation :
Étude monocentrique.
Durée de la participation du sujet :
Le critère d'évaluation principal sera atteint lorsque le sujet de l'étude aura terminé un mois de suivi après l'implantation du dispositif ClearRing.
Groupe d'étude:
Chaque sujet sera implanté avec un dispositif Clearing avec SeeLens AF IOL dans un seul œil.
Visites et procédures Visite préopératoire : 0-3 mois avant la procédure d'implantation. La visite comprendra l'évaluation des qualifications du sujet pour les critères d'inclusion/exclusion comme décrit ci-dessus. Le consentement éclairé doit être signé.
Une anamnèse complète sera prise, y compris les plaintes médicales du sujet, les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments et les examens ophtalmiques.
Procédure chirurgicale : La procédure standard d'extraction de la cataracte sera réalisée sous anesthésie locale (à la discrétion du médecin) et le dispositif Clearing sera implanté avec la LIO SeeLens AF.
Suivi : Tous les sujets auront des visites de suivi régulières aux périodes postopératoires suivantes : 1 jour, 7 jours et 1 mois. Toutes les visites postopératoires comprendront un examen ophtalmologique complet, un registre des médicaments utilisés et une documentation des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inbal Ratner
- Numéro de téléphone: 0526505531
- E-mail: INBALR@wmc.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
H̱olon, Israël
- Recrutement
- Wolfson
-
Contact:
- Inbal Ratner
- E-mail: INBALR@wmc.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet a entre 50 et 80 ans Le sujet est désigné pour une chirurgie de la cataracte
L'œil désigné pour l'étude remplit les critères suivants :
- Potentiellement capable d'atteindre une bonne vision (de l'avis de l'investigateur)
- ACD est d'au moins 2,5 mm (de l'épithélium)
- L'astigmatisme cornéen est d'au plus 2,0 DPT
- La longueur axiale est comprise entre 22,0 et 26,0 mm
- Capable d'obtenir une dilatation de la pupille d'au moins 6,0 mm
- Valeurs moyennes de kératométrie entre 42,0 et 46,0 D Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
Critère d'exclusion:
- Sujet diagnostiqué avec un glaucome de tout type ou ayant une pression intraoculaire supérieure à 24 mmHg
- Sujet qui a déjà subi une chirurgie intraoculaire dans l'œil désigné pour l'étude
- Sujet présentant une anomalie cornéenne qui empêcherait une réfraction stable et fiable
- Sujet avec des zonules faibles ou déchirées
- Sujet atteint du syndrome de pseudoexfoliation (PEX)
- Sujet atteint d'amblyopie
- - Sujet atteint d'une maladie rétinienne qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait une réfraction stable et fiable ou pourrait s'aggraver en raison de l'implantation du dispositif
- Le sujet est diagnostiqué avec une inflammation intraoculaire active du segment antérieur
- Le sujet est obligé de participer antérieurement à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: à un bras
Dispositif Hanita Clearing (approuvé CE ; certificat AMAR)
|
La procédure standard d'extraction de la cataracte sera réalisée sous anesthésie locale (à la discrétion du médecin) et le dispositif Clearing sera implanté avec SeeLens AF IOL.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ACUITÉ VISUELLE
Délai: 1 mois
|
La réfraction manifeste à distance (de loin) et la distance de test utilisée seront enregistrées sur les formulaires de rapport de cas. La réfraction manifeste sera déterminée à l'aide de la méthode du maximum plus pour la meilleure acuité visuelle. La réfraction manifeste à distance se fera avec un tableau ajusté à la distance mais pas moins de 4 mètres. La distance de réfraction manifeste réelle sera notée sur les formulaires de rapport de cas. L'acuité visuelle sera mesurée avec des tableaux au format Snellen ou ETDRS pour la distance. Les résultats seront enregistrés dans une échelle LogMar. |
1 mois
|
|
EXAMEN À LA LAMPE À FENTE
Délai: 1 mois
|
L'examen à la lampe à fente comprendra la mesure de la cellule aqueuse et de la lumière parasite, ainsi que la mesure de l'œdème cornéen par un système de notation standard. Il comprendra également une évaluation de la présence d'irrégularités pupillaires, de l'atrophie de l'iris et de la dispersion des pigments, du degré d'opacification capsulaire postérieure et de la position correcte de la LIO et du dispositif Clearing. Pour l'évaluation des cellules aqueuses et des reflets, utilisez un faisceau de lampe à fente de 0,3 mm de large et 1 mm de haut, et utilisez le classement suivant : Cellules aucune (0) = aucune cellule observée trace (+1) = 1-5 cellules observées légères (+2) = 6-15 cellules observées modérées (+3) = 16-30 cellules observées sévères (+4) = > 30 cellules vues Flare aucun (0) = Aucune trace d'effet Tyndall (+1) = Effet Tyndall à peine discernable léger (+2) = Le faisceau Tyndall dans la chambre antérieure est modérément intense modéré (+3) = Le faisceau Tyndall dans la chambre antérieure est modérément intense sévère (+ 4) = Le faisceau de Tyndall est très intense. L'eau a un aspect blanc et laiteux. |
1 mois
|
|
MESURE DE LA PRESSION INTRAOCULAIRE
Délai: 1 mois
|
La pression intraoculaire sera mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann ou d'autres méthodes validées.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0719
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .