Invloed van Clearing Open-capsule-apparaat op brekingsvoorspelbaarheid bij cataractpatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Deze studie is een prospectieve, single-group, single-center, open-label studie. Elke proefpersoon zal worden geïmplanteerd met een CleaRing-apparaat samen met SeeLens AF IOL in één oog.
Studiepopulatie:
Mannen en vrouwen die zijn aangewezen voor cataractchirurgie die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Inschrijving:
In totaal zullen 20 vakken worden ingeschreven.
Onderzoekssites:
Studie in één centrum.
Duur deelname proefpersoon:
Het primaire eindpunt wordt bereikt wanneer de proefpersoon een follow-up van 1 maand na de implantatie van het CleaRing-apparaat heeft voltooid.
Studiegroep:
Elk onderwerp zal worden geïmplanteerd met een CleaRing-apparaat samen met SeeLens AF IOL in één oog.
Bezoeken en procedures Preoperatief bezoek: 0-3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure. Het bezoek omvat de kwalificatiebeoordeling van de proefpersoon voor opname-/uitsluitingscriteria zoals hierboven beschreven. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.
Er wordt een volledige anamnese afgenomen, inclusief medische klachten, medische geschiedenis, medicatiegebruik en oogheelkundig onderzoek.
Chirurgische procedure: De standaard procedure voor cataractextractie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (ter beoordeling van de arts) en het CleaRing-apparaat wordt samen met SeeLens AF IOL geïmplanteerd.
Follow-up: Alle proefpersonen krijgen regelmatig follow-upbezoeken in de volgende postoperatieve perioden: 1 dag, 7 dagen en 1 maand. Alle postoperatieve bezoeken omvatten een volledig oogheelkundig onderzoek, een overzicht van de gebruikte medicijnen en documentatie van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inbal Ratner
- Telefoonnummer: 0526505531
- E-mail: INBALR@wmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
H̱olon, Israël
- Werving
- Wolfson
-
Contact:
- Inbal Ratner
- E-mail: INBALR@wmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon is tussen de 50 en 80 jaar De proefpersoon is aangewezen voor staaroperaties
Eye dat is aangewezen voor het onderzoek voldoet aan de volgende criteria:
- Potentieel in staat om een goede visie te bereiken (volgens de mening van de onderzoeker)
- ACD is minimaal 2,5 mm (vanaf epitheel)
- Hoornvliesastigmatisme is maximaal 2,0 DPT
- De axiale lengte ligt tussen 22,0 en 26,0 mm
- In staat om pupilverwijding van minimaal 6,0 mm te verkrijgen
- Gemiddelde keratometriewaarden tussen 42,0 en 46,0 D Proefpersoon begrijpt de vereisten van het onderzoek en de behandelingsprocedures en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoekspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met glaucoom van welk type dan ook of met een intraoculaire druk van meer dan 24 mmHg
- Proefpersoon die eerder een intraoculaire operatie heeft ondergaan in het oog dat voor de studie is aangewezen
- Proefpersoon met een hoornvliesafwijking die een stabiele en betrouwbare refractie verhindert
- Onderwerp met zwakke of gescheurde zonules
- Proefpersoon met pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX)
- Proefpersoon met amblyopie
- Proefpersoon met een netvliesaandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker een stabiele en betrouwbare refractie zou verhinderen of zou kunnen verergeren door implantatie van het hulpmiddel
- De patiënt is gediagnosticeerd met een actieve intraoculaire ontsteking van het voorste segment
- Proefpersoon is verplicht tot eerdere deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen
- Onderwerp is zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: eenarmig
Hanita Opruimapparaat (CE goedgekeurd; AMAR Certificaat)
|
De standaard procedure voor cataractextractie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (ter beoordeling van de arts) en het CleaRing-apparaat wordt samen met SeeLens AF IOL geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEZICHTSSCHERPTE
Tijdsspanne: 1 maand
|
Afstand (verre) manifeste refractie en de gebruikte testafstand worden vastgelegd op de casusrapportformulieren. De manifeste refractie wordt bepaald met behulp van de maximale plus voor de beste gezichtsscherptemethode. De manifeste refractie op afstand wordt gedaan met een op afstand aangepaste kaart, maar niet minder dan 4 meter. De feitelijke manifeste brekingsafstand wordt genoteerd op de casusrapportformulieren. De gezichtsscherpte wordt gemeten met grafieken in Snellen- of ETDRS-indeling voor afstand. De resultaten worden geregistreerd op een LogMar-schaal. |
1 maand
|
|
SPLEETLAMP EXAMEN
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het spleetlamponderzoek omvat de meting van waterige cellen en fakkel, en de meting van hoornvliesoedeem volgens een standaard beoordelingssysteem. Het omvat ook een evaluatie van de aanwezigheid van pupilonregelmatigheden, irisatrofie en pigmentverspreiding, mate van vertroebeling van het achterste kapsel en correcte positie van de IOL en het CleaRing-apparaat. Gebruik voor de evaluatie van waterige cellen en overstraling een spleetlampstraal van 0,3 mm breed en 1 mm hoog en gebruik de volgende sortering: Cellen geen (0) = geen cellen gezien spoor (+1) = 1-5 cellen gezien licht (+2) = 6-15 cellen gezien matig (+3) = 16-30 cellen gezien ernstig (+4) = > 30 cellen gezien Flare geen (0) = Geen spoor van Tyndall-effect (+1) = Tyndall-effect nauwelijks waarneembaar licht (+2) = Tyndall-straal in voorste oogkamer is licht intens matig (+3) = Tyndall-straal in voorste oogkamer is matig intens ernstig (+ 4) = Tyndall-straal is zeer intens. De waterige heeft een wit en melkachtig uiterlijk. |
1 maand
|
|
METING VAN DE INTRAOCULAIRE DRUK
Tijdsspanne: 1 maand
|
De intraoculaire druk zal worden gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie of andere gevalideerde methoden.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0719
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .