透明开囊装置对白内障患者屈光可预测性的影响
研究概览
详细说明
学习规划：
本研究是一项前瞻性、单组、单中心、开放标签研究。 每个研究对象都将在单眼中植入 CleaRing 装置和 SeeLens AF IOL。
研究人群：
符合纳入/排除标准并提供书面知情同意书的指定进行白内障手术的男性和女性将被纳入研究。
注册：
总共将招收 20 名受试者。
研究地点：
单中心研究。
主题参与的持续时间：
当研究对象在植入 CleaRing 装置后完成 1 个月的随访时，将达到主要终点。
学习小组：
每个受试者将在一只眼睛中植入 CleaRing 装置和 SeeLens AF IOL。
访问和程序 术前访问：植入程序前 0-3 个月。 访问将包括受试者对上述纳入/排除标准的资格评估。 必须签署知情同意书。
将采取完整的病历，包括受试者的医疗投诉、病史、药物使用和眼科检查。
手术程序：标准白内障摘除手术将在局部麻醉下进行（由医生决定），CleaRing 装置将与 SeeLens AF IOL 一起植入。
随访：所有受试者将在以下术后时期进行定期随访：1 天、7 天和 1 个月。 所有术后就诊都将包括完整的眼科检查、所用药物的记录以及不良事件的记录。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inbal Ratner
- 电话号码：0526505531
- 邮箱：INBALR@wmc.gov.il
学习地点
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-
H̱olon、以色列
- 招聘中
- Wolfson
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接触：
- Inbal Ratner
- 邮箱：INBALR@wmc.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者年龄在 50 至 80 岁之间 受试者被指定进行白内障手术
指定用于研究的眼睛满足以下标准：
- 有可能获得良好的视力（根据研究者的意见）
- ACD 至少为 2.5mm（距上皮）
- 角膜散光最多为 2.0 DPT
- 轴向长度介于 22.0 和 26.0 毫米之间
- 能够获得至少 6.0 mm 的瞳孔放大
- 平均角膜曲率测量值在 42.0 和 46.0 之间 D 受试者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 受试者被诊断患有任何类型的青光眼或眼压高于 24mmHg
- 曾接受过指定用于研究的眼睛的眼内手术的受试者
- 患有角膜异常的受试者会妨碍稳定可靠的屈光
- 小带薄弱或撕裂的受试者
- 患有假性剥脱综合征 (PEX) 的受试者
- 弱视对象
- 受试者患有视网膜疾病，主要研究者认为该疾病会妨碍稳定可靠的屈光或可能因植入设备而恶化
- 受试者被诊断患有活动性眼前节眼内炎症
- 受试者有义务在过去 30 天内使用任何研究药物或设备参加过另一项研究
- 对象怀孕了
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
Hanita ClearRing 设备（CE 认证；AMAR 证书）
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标准白内障摘除手术将在局部麻醉下进行（由医生决定），CleaRing 装置将与 SeeLens AF IOL 一起植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：1个月
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距离（远）明显折射和使用的测试距离将记录在病例报告表上。 将使用最大加最佳视力法确定明显屈光度。 距离清单折射将使用距离调整图表进行，但不少于 4 米。 实际的明显屈光距离将记录在病例报告表上。 将使用 Snellen 或 ETDRS 格式的距离图表测量视力。 结果将以 LogMar 量表记录。 |
1个月
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裂隙灯检查
大体时间：1个月
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裂隙灯检查将包括水细胞和闪光的测量，以及通过标准分级系统测量角膜水肿。 它还将包括对是否存在瞳孔不规则、虹膜萎缩和色素分散、后囊膜混浊程度以及 IOL 和 CleaRing 装置的正确位置的评估。 对于水细胞和耀斑的评估，使用 0.3 毫米宽和 1 毫米高的裂隙灯光束，并使用以下分级： 无细胞 (0) = 未见细胞痕迹 (+1) = 1-5 个细胞见轻度 (+2) = 6-15 个细胞见中度 (+3) = 16-30 个细胞见重度 (+4) => 30看到的细胞 无耀斑 (0) = 无丁达尔效应痕迹 (+1) = 丁达尔效应几乎无法辨认 轻微 (+2) = 前房中的丁达尔光束轻微强烈 中度 (+3) = 前房中的丁达尔光束中度强烈 严重 (+ 4) = 丁达尔光束非常强烈。 水溶液具有白色和乳状外观。 |
1个月
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眼压测量
大体时间：1个月
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将使用 Goldmann 压平眼压计或其他经过验证的方法测量眼内压。
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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