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Influenza della compensazione del dispositivo a capsula aperta sulla prevedibilità refrattiva nei pazienti con cataratta

8 aprile 2021 aggiornato da: Hanita Lenses
Clearing ha lo scopo di ridurre l'opacizzazione capsulare posteriore nei pazienti affetti da cataratta. Il dispositivo è destinato ad essere impiantato insieme alla IOL da camera posteriore standard durante la chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio prospettico, a gruppo singolo, a centro singolo, in aperto. Ad ogni soggetto dello studio verrà impiantato un dispositivo Clearing insieme a SeeLens AF IOL in un singolo occhio.

Popolazione studiata:

Saranno arruolati nello studio uomini e donne designati per la chirurgia della cataratta che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniscono il consenso informato scritto.

Iscrizione:

Verranno arruolati un totale di 20 soggetti.

Siti investigativi:

Studio monocentrico.

Durata della partecipazione del soggetto:

L'endpoint primario sarà raggiunto quando il soggetto dello studio avrà completato un follow-up di 1 mese dopo l'impianto del dispositivo Clearing.

Gruppo di studio:

Ad ogni soggetto verrà impiantato un dispositivo Clearing insieme a SeeLens AF IOL in un singolo occhio.

Visite e procedure Visita preoperatoria: 0-3 mesi prima della procedura di impianto. La visita includerà la valutazione della qualificazione del soggetto per i criteri di inclusione/esclusione come sopra descritti. Il consenso informato deve essere firmato.

Verrà presa un'anamnesi completa, compresi i reclami medici del soggetto, la storia medica, l'uso di farmaci e gli esami oftalmici.

Procedura chirurgica: la procedura standard di estrazione della cataratta verrà eseguita in anestesia locale (a discrezione del medico) e il dispositivo Clearing verrà impiantato insieme a SeeLens AF IOL.

Follow-up: tutti i soggetti avranno regolari visite di follow-up nei seguenti periodi post-operatori: 1 giorno, 7 giorni e 1 mese. Tutte le visite postoperatorie includeranno un esame oftalmico completo, una registrazione dei farmaci utilizzati e la documentazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha un'età compresa tra i 50 e gli 80 anni Il soggetto è designato per intervento di cataratta

L'occhio designato per lo studio soddisfa i seguenti criteri:

  • Potenzialmente in grado di ottenere una buona visione (secondo l'opinione dell'investigatore)
  • ACD è di almeno 2,5 mm (dall'epitelio)
  • L'astigmatismo corneale è al massimo di 2,0 DPT
  • La lunghezza assiale è compresa tra 22,0 e 26,0 mm
  • In grado di ottenere una dilatazione della pupilla di almeno 6,0 mm
  • Valori medi di cheratometria compresi tra 42,0 e 46,0 D Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con diagnosi di glaucoma di qualsiasi tipo o con pressione intraoculare superiore a 24 mmHg
  2. - Soggetto che ha subito un precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio designato per lo studio
  3. Soggetto con un'anomalia corneale che impedirebbe una rifrazione stabile e affidabile
  4. Soggetto con zonule deboli o lacerate
  5. Soggetto con sindrome da pseudoesfoliazione (PEX)
  6. Soggetto con ambliopia
  7. Soggetto con una malattia retinica che, secondo il ricercatore principale, impedirebbe una rifrazione stabile e affidabile o potrebbe peggiorare a causa dell'impianto del dispositivo
  8. Al soggetto viene diagnosticata un'infiammazione intraoculare attiva del segmento anteriore
  9. Il soggetto è obbligato a una precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  10. Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: a braccio singolo
Dispositivo Hanita Clearing (approvato CE; certificato AMAR)
Dispositivo: Operazione chirurgica
La procedura standard di estrazione della cataratta verrà eseguita in anestesia locale (a discrezione del medico) e il dispositivo Clearing verrà impiantato insieme a SeeLens AF IOL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACUITÀ VISIVA
Lasso di tempo: 1 mese

La rifrazione manifesta della distanza (lontana) e la distanza di prova utilizzata saranno registrate sui moduli di segnalazione del caso. La rifrazione manifesta sarà determinata utilizzando il metodo del massimo plus per la migliore acuità visiva. La rifrazione del manifesto della distanza sarà effettuata con un grafico regolato per la distanza ma non inferiore a 4 metri. L'effettiva distanza di rifrazione manifesta sarà annotata sui moduli di segnalazione del caso.

L'acuità visiva sarà misurata con grafici in formato Snellen o ETDRS per la distanza.

I risultati saranno registrati in una scala LogMar.
1 mese
ESAME CON LAMPADA A FESSURA
Lasso di tempo: 1 mese

L'esame con la lampada a fessura includerà la misurazione delle cellule acquose e del bagliore e la misurazione dell'edema corneale mediante un sistema di classificazione standard. Comprenderà anche una valutazione per la presenza di irregolarità pupillari, atrofia dell'iride e dispersione del pigmento, grado di opacizzazione capsulare posteriore e corretta posizione della IOL e del dispositivo di pulizia.

Per la valutazione delle cellule acquose e del bagliore, utilizzare un fascio di lampada a fessura largo 0,3 mm e alto 1 mm e utilizzare la seguente classificazione:

Nessuna cellula (0) = nessuna cellula vista in traccia (+1) = 1-5 cellule viste lievi (+2) = 6-15 cellule viste moderate (+3) = 16-30 cellule viste gravi (+4) = > 30 cellule viste

Flare nessuno (0) = nessuna traccia dell'effetto Tyndall (+1) = effetto Tyndall appena percettibile lieve (+2) = il raggio Tyndall nella camera anteriore è leggermente intenso moderato (+3) = il raggio Tyndall nella camera anteriore è moderatamente intenso grave (+ 4) = Il raggio di Tyndall è molto intenso. L'acquoso ha un aspetto bianco e lattiginoso.
1 mese
MISURAZIONE DELLA PRESSIONE INTRAOCULARE
Lasso di tempo: 1 mese
La pressione intraoculare sarà misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann o altri metodi validati.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hanita Lenses

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0719

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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