Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Clearing Open-capsule Device på refraktiv förutsägbarhet hos kataraktpatienter

8 april 2021 uppdaterad av: Hanita Lenses
Clearing är avsett att minska bakre kapselopacifiering hos kataraktpatienter. Enheten är avsedd att implanteras tillsammans med standard bakre kammare IOL under kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Denna studie är en prospektiv, öppen studie i en grupp, med ett centrum. Varje försöksperson kommer att implanteras med en Clearing-enhet tillsammans med SeeLens AF IOL i ett enda öga.

Studera befolkning:

Män och kvinnor som utsetts för kataraktkirurgi som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien.

Inskrivning:

Totalt kommer 20 ämnen att skrivas in.

Undersökningsplatser:

Singelcenterstudie.

Varaktighet för ämnesdeltagande:

Det primära effektmåttet kommer att uppnås när försökspersonen har genomfört en 1-månaders uppföljning efter implantationen av Clearing-enheten.

Studiegrupp:

Varje motiv kommer att implanteras med en Clearing-enhet tillsammans med SeeLens AF IOL i ett enda öga.

Besök och procedurer Preoperativt besök: 0-3 månader före implantationsproceduren. Besöket kommer att innehålla försökspersonens kvalifikationsbedömning för inklusions-/exkluderingskriterier enligt ovan. Informerat samtycke måste undertecknas.

Fullständig anamnes kommer att tas inklusive försökspersonens medicinska besvär, sjukdomshistoria, medicinanvändning och oftalmologiska undersökningar.

Kirurgisk procedur: Standardingrepp för grå starrextraktion kommer att utföras under lokalbedövning (efter läkares bedömning) och Clearing-enheten kommer att implanteras tillsammans med SeeLens AF IOL.

Uppföljning: Alla försökspersoner kommer att ha regelbundna uppföljningsbesök vid följande postoperativa perioder: 1 dag, 7 dagar och 1 månad. Alla postoperativa besök kommer att innehålla en fullständig oftalmisk undersökning, ett register över använda mediciner och dokumentation av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen är mellan 50 och 80 år Försökspersonen är avsedd för kataraktkirurgi

Ögon som utsetts för studien uppfyller följande kriterier:

  • Potentiellt kunna uppnå en bra vision (enligt utredarens åsikt)
  • ACD är minst 2,5 mm (från epitel)
  • Korneastigmatism är som mest 2,0 DPT
  • Axiell längd är mellan 22,0 och 26,0 mm
  • Kan få pupillvidgning på minst 6,0 mm
  • Genomsnittliga keratometrivärden mellan 42,0 och 46,0 D Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  1. Person som diagnostiserats med glaukom av någon typ eller har intraokulärt tryck över 24 mmHg
  2. Försöksperson som tidigare har genomgått intraokulär kirurgi i ögat avsett för studien
  3. Person med en abnormitet i hornhinnan som skulle förhindra stabil och tillförlitlig refraktion
  4. Person med svaga eller trasiga zonuler
  5. Person med Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
  6. Ämne med amblyopi
  7. Patient med en retinal sjukdom som enligt huvudforskaren skulle förhindra stabil och tillförlitlig refraktion eller kan förvärras på grund av implantation av enheten
  8. Patient diagnostiseras med aktiv främre segment intraokulär inflammation
  9. Försökspersonen är skyldig att tidigare ha deltagit i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
  10. Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: enarmig
Hanita Clearing-enhet (CE-godkänd; AMAR-certifikat)
Enhet: Kirurgiskt ingrepp
Standardproceduren för kataraktextraktion kommer att utföras under lokalbedövning (efter läkares bedömning) och Clearing-enheten kommer att implanteras tillsammans med SeeLens AF IOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SYNSKÄRPA
Tidsram: 1 månad

Avstånd (långt) manifest refraktion och testavståndet som används kommer att registreras på fallrapportformulären. Manifest refraktion kommer att bestämmas med maximalt plus för bästa synskärpa. Avståndets manifesta refraktion kommer att göras med ett avståndsjusterat diagram men inte mindre än 4 meter. Det faktiska manifesta refraktionsavståndet kommer att noteras på fallrapportformulären.

Synskärpan kommer att mätas med antingen Snellen- eller ETDRS-formatdiagram för avstånd.

Resultaten kommer att registreras i en LogMar-skala.
1 månad
EXAM SLIT LAMPA
Tidsram: 1 månad

Spaltlampsundersökningen kommer att omfatta mätning av vattenhaltiga celler och flare, och mätning av hornhinneödem med ett standardgraderingssystem. Den kommer också att inkludera en utvärdering av förekomsten av pupilloregelbundenheter, irisatrofi och pigmentspridning, graden av posterior kapselopacifiering och korrekt position av IOL och Clearing-anordningen.

För utvärdering av vattenhaltiga celler och flare, använd en spaltlampsstråle 0,3 mm bred och 1 mm hög, och använd följande gradering:

Celler inga (0) = inga celler ses spår (+1) = 1-5 celler ses milda (+2) = 6-15 celler ses måttliga (+3) = 16-30 celler ses allvarliga (+4) = > 30 celler ses

Flare ingen (0) = Inget spår av Tyndall-effekt (+1) = Tyndall-effekt knappt urskiljbar mild (+2) = Tyndall-strålen i främre kammaren är lätt intensiv måttlig (+3) = Tyndall-strålen i främre kammaren är måttligt intensiv (+ 4) = Tyndall-strålen är kraftigt intensiv. Det vattenhaltiga har ett vitt och mjölkaktigt utseende.
1 månad
MÄTNING AV INTRAOKULÄRT TRYCK
Tidsram: 1 månad
Intraokulärt tryck kommer att mätas med Goldmann applanationstonometri eller andra validerade metoder.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanita Lenses

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (FAKTISK)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-0719

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera