Influência do Dispositivo de Cápsula Aberta de Desobstrução na Previsibilidade Refrativa em Pacientes com Catarata
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo é um estudo prospectivo, de grupo único, centro único e aberto. Cada sujeito do estudo será implantado com um dispositivo CleaRing junto com SeeLens AF IOL em um único olho.
População do estudo:
Homens e mulheres designados para cirurgia de catarata que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
Inscrição:
Ao todo serão 20 inscritos.
Locais de investigação:
Estudo de centro único.
Duração da participação do sujeito:
O endpoint primário será alcançado quando o sujeito do estudo tiver concluído um acompanhamento de 1 mês após a implantação do dispositivo CleaRing.
Grupo de Estudos:
Cada sujeito será implantado com um dispositivo CleaRing junto com SeeLens AF IOL em um único olho.
Visitas e procedimentos Visita pré-operatória: 0-3 meses antes do procedimento de implantação. A visita incluirá a avaliação da qualificação do sujeito para os critérios de inclusão/exclusão descritos acima. O consentimento informado deve ser assinado.
Será feita uma anamnese completa, incluindo queixas médicas do sujeito, histórico médico, uso de medicamentos e exames oftalmológicos.
Procedimento cirúrgico: O procedimento padrão de extração de catarata será realizado sob anestesia local (a critério do médico) e o dispositivo CleaRing será implantado junto com a SeeLens AF IOL.
Acompanhamento: Todos os indivíduos terão visitas regulares de acompanhamento nos seguintes períodos pós-operatórios: 1 dia, 7 dias e 1 mês. Todas as visitas pós-operatórias incluirão um exame oftalmológico completo, um registro dos medicamentos usados e a documentação dos eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inbal Ratner
- Número de telefone: 0526505531
- E-mail: INBALR@wmc.gov.il
Locais de estudo
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H̱olon, Israel
- Recrutamento
- Wolfson
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Contato:
- Inbal Ratner
- E-mail: INBALR@wmc.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito tem entre 50 e 80 anos de idade O sujeito é designado para cirurgia de catarata
O olho designado para o estudo preenche os seguintes critérios:
- Potencialmente capaz de obter uma boa visão (pela opinião do investigador)
- ACD é de pelo menos 2,5 mm (do epitélio)
- O astigmatismo da córnea é no máximo 2,0 DPT
- O comprimento axial está entre 22,0 e 26,0 mm
- Capaz de obter dilatação pupilar de pelo menos 6,0 mm
- Valores médios de ceratometria entre 42,0 e 46,0 D O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com glaucoma de qualquer tipo ou com pressão intraocular acima de 24mmHg
- Sujeito que foi submetido a cirurgia intraocular anterior no olho designado para o estudo
- Sujeito com uma anormalidade da córnea que impediria a refração estável e confiável
- Sujeito com zônulas fracas ou rasgadas
- Indivíduo com síndrome de pseudoexfoliação (PEX)
- Sujeito com ambliopia
- Sujeito com uma doença da retina que, na opinião do investigador principal, impediria uma refração estável e confiável ou poderia piorar devido à implantação do dispositivo
- O sujeito é diagnosticado com inflamação intraocular ativa do segmento anterior
- O sujeito é obrigado a participar previamente de outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: braço único
Dispositivo Hanita ClearRing (aprovado pela CE; Certificado AMAR)
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O procedimento padrão de extração de catarata será realizado sob anestesia local (a critério do médico) e o dispositivo CleaRing será implantado junto com SeeLens AF IOL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ACUIDADE VISUAL
Prazo: 1 mês
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A refração manifesta de distância (longe) e a distância de teste usada serão registradas nos formulários de relatório de caso. A refração manifesta será determinada usando o máximo mais para melhor método de acuidade visual. A refração manifestada à distância será feita com um gráfico ajustado à distância, mas não inferior a 4 metros. A distância de refração manifesta real será anotada nos formulários de relatório de caso. A acuidade visual será medida com gráficos de formato Snellen ou ETDRS para distância. Os resultados serão registrados em uma escala LogMar. |
1 mês
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EXAME DA LÂMPADA DE FENDA
Prazo: 1 mês
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O exame da lâmpada de fenda incluirá a medição de células aquosas e flare, e a medição do edema da córnea por um sistema de classificação padrão. Também incluirá uma avaliação da presença de irregularidades pupilares, atrofia da íris e dispersão do pigmento, grau de opacificação capsular posterior e posição correta da LIO e do dispositivo CleaRing. Para a avaliação de células aquosas e flare, use um feixe de lâmpada de fenda de 0,3 mm de largura e 1 mm de altura e use a seguinte graduação: Células nenhuma (0) = nenhuma célula vista traço (+1) = 1-5 células vistas leve (+2) = 6-15 células vistas moderadas (+3) = 16-30 células vistas graves (+4) = > 30 células vistas Flare nenhum (0) = Nenhum traço do efeito Tyndall (+1) = Efeito Tyndall quase imperceptível leve (+2) = O feixe Tyndall na câmara anterior é levemente intenso moderado (+3) = O feixe Tyndall na câmara anterior é moderadamente intenso grave (+ 4) = O feixe de Tyndall é severamente intenso. O aquoso tem aspecto branco e leitoso. |
1 mês
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MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRAOCULAR
Prazo: 1 mês
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A pressão intraocular será medida usando tonometria de aplanação de Goldmann ou outros métodos validados.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0719
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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