Påvirkning av clearing åpen kapselenhet på refraktiv forutsigbarhet hos kataraktpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien er en prospektiv, enkelt-gruppe, enkeltsenter, åpen studie. Hvert studieobjekt vil bli implantert med en Clearing-enhet sammen med SeeLens AF IOL i ett enkelt øye.
Studiepopulasjon:
Menn og kvinner utpekt for kataraktkirurgi som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke, vil bli registrert i studien.
Registrering:
Totalt 20 fag vil bli påmeldt.
Undersøkelsessteder:
Enkeltsenterstudie.
Varighet av fagets deltakelse:
Det primære endepunktet vil bli oppnådd når studiepersonen har fullført en 1-måneds oppfølging etter implantasjonen av Clearing-enheten.
Studie gruppe:
Hvert motiv vil bli implantert med en Clearing-enhet sammen med SeeLens AF IOL i ett enkelt øye.
Besøk og prosedyrer Preoperativt besøk: 0-3 måneder før implantasjonsprosedyren. Besøket vil inkludere fagets kvalifikasjonsvurdering for inkluderings-/eksklusjonskriterier som beskrevet ovenfor. Informert samtykke må signeres.
Fullstendig anamnese vil bli tatt, inkludert pasientens medisinske plager, sykehistorie, medisinbruk og oftalmiske undersøkelser.
Kirurgisk prosedyre: Standard kataraktekstraksjonsprosedyre vil bli utført under lokalbedøvelse (etter legens skjønn) og Clearing-enheten vil bli implantert sammen med SeeLens AF IOL.
Oppfølging: Alle forsøkspersoner vil ha regelmessige oppfølgingsbesøk i følgende postoperative perioder: 1 dag, 7 dager og 1 måned. Alle postoperative besøk vil inkludere en fullstendig oftalmisk undersøkelse, en oversikt over brukte medisiner og dokumentasjon av uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inbal Ratner
- Telefonnummer: 0526505531
- E-post: INBALR@wmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
H̱olon, Israel
- Rekruttering
- Wolfson
-
Ta kontakt med:
- Inbal Ratner
- E-post: INBALR@wmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet er mellom 50 og 80 år. Emnet er utpekt for kataraktkirurgi
Øye utpekt for studien oppfyller følgende kriterier:
- Potensielt i stand til å oppnå en god visjon (etter vurderingen av etterforskeren)
- ACD er minst 2,5 mm (fra epitel)
- Hornhinneastigmatisme er på det meste 2,0 DPT
- Aksial lengde er mellom 22,0 og 26,0 mm
- Kan oppnå pupillutvidelse på minst 6,0 mm
- Gjennomsnittlige keratometriverdier mellom 42,0 og 46,0 D. Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnostisert med glaukom av enhver type eller med intraokulært trykk over 24 mmHg
- Forsøksperson som tidligere har gjennomgått intraokulær kirurgi i øyet utpekt for studien
- Person med en hornhinneabnormitet som ville forhindre stabil og pålitelig refraksjon
- Person med svake eller revne sonler
- Person med Pseudoexfoliation syndrom (PEX)
- Person med amblyopi
- Person med netthinnesykdom som etter hovedforskerens oppfatning vil forhindre stabil og pålitelig refraksjon eller kan bli forverret på grunn av implantasjon av enheten
- Pasienten er diagnostisert med aktiv fremre segment intraokulær betennelse
- Forsøkspersonen er forpliktet til tidligere deltakelse i en annen studie med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
- Personen er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: enarm
Hanita Clearing-enhet (CE-godkjent; AMAR-sertifikat)
|
Standard kataraktekstraksjonsprosedyre vil bli utført under lokalbedøvelse (etter legens skjønn) og Clearing-enheten vil bli implantert sammen med SeeLens AF IOL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SYNSSKARPHET
Tidsramme: 1 måned
|
Avstand (lang) manifest refraksjon og testavstanden som brukes vil bli registrert på saksrapportskjemaene. Manifest refraksjon vil bli bestemt ved å bruke maksimum pluss for beste synsstyrkemetode. Avstandens manifestbrytning vil bli utført med et avstandsjustert diagram, men ikke mindre enn 4 meter. Den faktiske manifeste refraksjonsavstanden vil bli notert på saksrapportskjemaene. Synsstyrken vil bli målt med enten Snellen- eller ETDRS-formatdiagrammer for avstand. Resultatene vil bli registrert i en LogMar-skala. |
1 måned
|
|
EKSAMEN MED SPILLELAMPE
Tidsramme: 1 måned
|
Spaltelampeundersøkelsen vil omfatte måling av vandig celle og fakkel, og måling av hornhinneødem med et standard graderingssystem. Den vil også inkludere en evaluering for tilstedeværelse av pupille-uregelmessigheter, irisatrofi og pigmentdispersjon, grad av posterior kapselopacifisering og korrekt plassering av IOL og Clearing-enheten. For evaluering av vandige celler og fakkel, bruk en spaltelampestråle 0,3 mm bred og 1 mm høy, og bruk følgende gradering: Celler ingen (0) = ingen celler sett spor (+1) = 1-5 celler sett milde (+2) = 6-15 celler sett moderate (+3) = 16-30 celler sett alvorlige (+4) = > 30 celler sett Flare ingen (0) = Ingen Tyndall-effektspor (+1) = Tyndall-effekt knapt merkbar mild (+2) = Tyndall-stråle i fremre kammer er mildt intens moderat (+3) = Tyndall-stråle i fremre kammer er moderat intens alvorlig (+ 4) = Tyndall-strålen er svært intens. Det vandige har et hvitt og melkeaktig utseende. |
1 måned
|
|
MÅLING AV INTRAOKULÆRT TRYKK
Tidsramme: 1 måned
|
Intraokulært trykk vil bli målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri eller andre validerte metoder.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .