백내장 환자에서 투명 캡슐 장치가 굴절 예측력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 전향적, 단일 그룹, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 각 연구 대상자는 한쪽 눈에 SeeLens AF IOL과 함께 CleaRing 장치를 이식하게 됩니다.
연구 인구:
포함/제외 기준을 충족하고 서면 사전 동의를 제공하는 백내장 수술을 위해 지정된 남성과 여성이 연구에 등록됩니다.
등록:
총 20과목이 등록됩니다.
조사 사이트:
단일 센터 연구.
피험자 참여 기간:
연구 대상이 CleaRing 장치 이식 후 1개월 추적을 완료했을 때 1차 종점에 도달하게 됩니다.
스터디 그룹:
각 피험자는 한쪽 눈에 SeeLens AF IOL과 함께 CleaRing 장치를 이식하게 됩니다.
방문 및 절차 수술 전 방문: 이식 절차 0-3개월 전. 방문은 상기한 바와 같이 포함/제외 기준에 대한 피험자의 자격 평가를 포함할 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
피험자의 의학적 불만, 병력, 약물 사용 및 안과 검사를 포함하여 완전한 기억 상실이 취해질 것입니다.
수술 절차: 표준 백내장 추출 절차는 국소 마취(의사의 재량에 따라) 하에 수행되며 CleaRing 장치는 SeeLens AF IOL과 함께 이식됩니다.
후속 조치: 모든 피험자는 수술 후 1일, 7일 및 1개월에 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다. 모든 수술 후 방문에는 완전한 안과 검사, 사용된 약물 기록 및 부작용 문서화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inbal Ratner
- 전화번호: 0526505531
- 이메일: INBALR@wmc.gov.il
연구 장소
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H̱olon, 이스라엘
- 모병
- Wolfson
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연락하다:
- Inbal Ratner
- 이메일: INBALR@wmc.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대상자는 50세에서 80세 사이입니다. 대상자는 백내장 수술 대상자입니다.
연구를 위해 지정된 눈은 다음 기준을 충족합니다.
- 잠재적으로 좋은 비전을 달성할 수 있음(조사자의 의견에 따름)
- ACD가 2.5mm 이상(상피에서)
- 각막 난시는 최대 2.0 DPT입니다.
- 축 길이는 22.0 ~ 26.0mm입니다.
- 최소 6.0mm의 동공 확장을 얻을 수 있습니다.
- 42.0과 46.0 사이의 평균 각막곡률 값 D 피험자는 연구 요구 사항과 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 모든 유형의 녹내장 진단을 받았거나 안압이 24mmHg 이상인 피험자
- 이전에 연구 대상으로 지정된 안구에 안내 수술을 받은 피험자
- 안정적이고 신뢰할 수 있는 굴절을 방지할 수 있는 각막 이상이 있는 피험자
- 약하거나 찢어진 구역이 있는 피험자
- 가성 박리 증후군(PEX)이 있는 피험자
- 약시가 있는 피험자
- 연구책임자의 의견에 따라 안정적이고 신뢰할 수 있는 굴절을 방지하거나 장치 이식으로 인해 악화될 수 있는 망막 질환이 있는 피험자
- 피험자는 활동성 전안부 안구 염증으로 진단되었습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 이전에 참여해야 했습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
Hanita CleaRing 장치 (CE 승인, AMAR 인증서)
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표준 백내장 추출 절차는 국소 마취(의사의 재량에 따라) 하에 수행되며 CleaRing 장치는 SeeLens AF IOL과 함께 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 1 개월
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거리(멀리) 명백한 굴절 및 사용된 테스트 거리는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 매니페스트 굴절은 최상의 시력 방법에 대한 최대 플러스를 사용하여 결정됩니다. 거리 명시 굴절은 거리 조정 차트로 수행되지만 4미터 이상이어야 합니다. 실제 명백한 굴절 거리는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 시력은 거리에 대한 Snellen 또는 ETDRS 형식 차트로 측정됩니다. 결과는 LogMar 스케일로 기록됩니다. |
1 개월
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슬릿 램프 시험
기간: 1 개월
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세극등 검사에는 방수 세포 및 플레어 측정, 표준 등급 시스템에 의한 각막 부종 측정이 포함됩니다. 또한 동공 불규칙성, 홍채 위축 및 색소 분산, 후방 수정체 혼탁 정도, IOL 및 CleaRing 장치의 올바른 위치에 대한 평가도 포함됩니다. 수성 세포와 플레어를 평가하기 위해 폭 0.3mm, 높이 1mm의 슬릿 램프 빔을 사용하고 다음 등급을 사용합니다. 세포 없음(0) = 흔적이 보이지 않는 세포(+1) = 1-5개 세포가 약하게 보임(+2) = 6-15개 세포가 보통으로 보임(+3) = 16-30개 세포가 심각하게 보임(+4) = > 30 본 세포 플레어 없음(0) = 틴들 효과 흔적 없음(+1) = 거의 식별할 수 없는 틴들 효과 약함(+2) = 전방의 틴들 빔이 약간 강함 중간(+3) = 전방의 틴들 빔이 중간 정도 강함 심함(+ 4) = Tyndall 빔이 심하게 강렬합니다. 수성 물질은 백색 및 유백색 외관을 갖는다. |
1 개월
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안압 측정
기간: 1 개월
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안압은 Goldmann 압평 안압계 또는 기타 검증된 방법을 사용하여 측정됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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