Влияние очищающего устройства с открытой капсулой на предсказуемость рефракции у пациентов с катарактой
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это исследование является проспективным, одногрупповым, одноцентровым, открытым. Каждому субъекту исследования будет имплантировано устройство CleaRing вместе с ИОЛ SeeLens AF в один глаз.
Исследуемая популяция:
В исследование будут включены мужчины и женщины, назначенные для операции по удалению катаракты, которые соответствуют критериям включения/исключения и предоставят письменное информированное согласие.
Регистрация:
Всего будет зачислено 20 предметов.
Исследовательские сайты:
Одноцентровое исследование.
Продолжительность участия субъекта:
Первичная конечная точка будет достигнута, когда субъект исследования завершит последующее наблюдение в течение 1 месяца после имплантации устройства CleaRing.
Исследовательская группа:
Каждому субъекту будет имплантировано устройство ClearRing вместе с ИОЛ SeeLens AF в один глаз.
Посещения и процедуры Предоперационное посещение: за 0-3 месяца до процедуры имплантации. Визит будет включать оценку квалификации субъекта по критериям включения/исключения, как описано выше. Информированное согласие должно быть подписано.
Будет собран полный анамнез, включая медицинские жалобы субъекта, историю болезни, прием лекарств и офтальмологические осмотры.
Хирургическая процедура: стандартная процедура удаления катаракты будет проводиться под местной анестезией (по усмотрению врача), и устройство CleaRing будет имплантировано вместе с ИОЛ SeeLens AF.
Последующее наблюдение: все субъекты будут иметь регулярные последующие визиты в следующие послеоперационные периоды: 1 день, 7 дней и 1 месяц. Все послеоперационные визиты будут включать полное офтальмологическое обследование, запись об используемых лекарствах и документирование побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inbal Ratner
- Номер телефона: 0526505531
- Электронная почта: INBALR@wmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
H̱olon, Израиль
- Рекрутинг
- Wolfson
-
Контакт:
- Inbal Ratner
- Электронная почта: INBALR@wmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекту от 50 до 80 лет. Субъекту назначена операция по удалению катаракты.
Глаз, предназначенный для исследования, соответствует следующим критериям:
- Потенциально способен добиться хорошего зрения (по мнению следователя)
- ACD составляет не менее 2,5 мм (от эпителия)
- Роговичный астигматизм не более 2,0 DPT.
- Осевая длина составляет от 22,0 до 26,0 мм.
- Возможность получить расширение зрачка не менее 6,0 мм.
- Средние значения кератометрии от 42,0 до 46,0 D. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирована глаукома любого типа или у него внутриглазное давление выше 24 мм рт.ст.
- Субъект, перенесший ранее внутриглазную операцию на глазу, назначенном для исследования
- Субъект с аномалией роговицы, препятствующей стабильной и надежной рефракции.
- Субъект со слабыми или разорванными связками
- Субъект с псевдоэксфолиативным синдромом (PEX)
- Субъект с амблиопией
- Субъект с заболеванием сетчатки, которое, по мнению главного исследователя, препятствует стабильной и надежной рефракции или может ухудшиться из-за имплантации устройства
- У субъекта диагностировано активное внутриглазное воспаление переднего сегмента.
- Субъект обязан ранее участвовать в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней.
- Субъект беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одноплечий
Устройство Hanita ClearRing (сертифицировано CE; сертификат AMAR)
|
Стандартная процедура удаления катаракты будет проводиться под местной анестезией (по усмотрению врача), а устройство CleaRing будет имплантировано вместе с ИОЛ SeeLens AF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСТРОТА ЗРЕНИЯ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Расстояние (далеко) явная рефракция и используемое тестовое расстояние будут записаны в формах истории болезни. Явная рефракция будет определяться с использованием метода максимального плюса для наилучшей остроты зрения. Дистанционная явная рефракция будет сделана с помощью таблицы с поправкой на расстояние, но не менее 4 метров. Фактическое расстояние явной рефракции будет указано в формах истории болезни. Острота зрения будет измеряться с помощью таблиц формата Snellen или ETDRS для расстояния. Результаты будут записаны в шкале LogMar. |
1 месяц
|
|
ОБСЛЕДОВАНИЕ ЩЕЛЕВОЙ ЛАМПОЙ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Осмотр с помощью щелевой лампы будет включать измерение водянистых клеток и бликов, а также измерение отека роговицы по стандартной системе оценок. Он также будет включать оценку наличия атрофии зрачка, атрофии радужной оболочки и дисперсии пигмента, степени помутнения задней капсулы и правильного положения ИОЛ и устройства CleaRing. Для оценки водянистых клеток и бликов используйте луч щелевой лампы шириной 0,3 мм и высотой 1 мм и используйте следующую градацию: Клетки отсутствуют (0) = следы клеток отсутствуют (+1) = 1–5 клеток наблюдаются в легкой форме (+2) = 6–15 клеток наблюдаются в умеренной степени (+3) = 16–30 клеток наблюдаются в тяжелой форме (+4) = > 30 клетки видны Вспышка отсутствует (0) = следа эффекта Тиндаля нет (+1) = эффект Тиндаля едва заметен легкий (+2) = пучок Тиндаля в передней камере умеренно интенсивный умеренный (+3) = пучок Тиндаля в передней камере умеренно интенсивный сильный (+ 4) = Луч Тиндаля очень интенсивный. Водный раствор имеет белый и молочный вид. |
1 месяц
|
|
ИЗМЕРЕНИЕ ВНУТРИГЛАЗНОГО ДАВЛЕНИЯ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Внутриглазное давление будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или других утвержденных методов.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .