Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avokapselin tyhjentämisen vaikutus kaihipotilaiden taittuvuuden ennustettavuuteen

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hanita Lenses
CleaRing on tarkoitettu vähentämään kapselin takaosan sameutumista kaihipotilailla. Laite on tarkoitettu implantoitavaksi yhdessä tavallisen takakammion IOL:n kanssa kaihileikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden ryhmän, yhden keskuksen, avoin tutkimus. Jokaiselle tutkittavalle istutetaan CleaRing-laite yhdessä SeeLens AF IOL:n kanssa yhteen silmään.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimukseen otetaan mukaan kaihileikkaukseen määrätyt miehet ja naiset, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen.

Ilmoittautuminen:

Yhteensä 20 oppiainetta otetaan mukaan.

Tutkimussivustot:

Yhden keskuksen tutkimus.

Aiheeseen osallistumisen kesto:

Ensisijainen päätepiste saavutetaan, kun tutkittava on suorittanut 1 kuukauden seurannan CleaRing-laitteen implantoinnin jälkeen.

Opiskeluryhmä:

Jokaiselle koehenkilölle implantoidaan CleaRing-laite yhdessä SeeLens AF IOL:n kanssa yhteen silmään.

Käynnit ja toimenpiteet Leikkausta edeltävä käynti: 0-3 kuukautta ennen implantaatiota. Vierailu sisältää tutkittavan pätevyyden arvioinnin mukaanotto-/poissulkemiskriteerien osalta edellä kuvatulla tavalla. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava.

Otetaan täydellinen anamneesi sisältäen potilaan lääketieteelliset valitukset, sairaushistorian, lääkkeiden käytön ja silmätutkimukset.

Kirurginen toimenpide: Tavallinen kaihipoistotoimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa (lääkärin harkinnan mukaan) ja CleaRing-laite implantoidaan yhdessä SeeLens AF IOL:n kanssa.

Seuranta: Kaikilla koehenkilöillä on säännölliset seurantakäynnit seuraavina postoperatiivisina aikoina: 1 päivä, 7 päivää ja 1 kuukausi. Kaikki postoperatiiviset käynnit sisältävät täydellisen silmätutkimuksen, tiedot käytetyistä lääkkeistä ja dokumentaatiota haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on 50-80-vuotias. Kohde on määrätty kaihileikkaukseen

Tutkimukseen tarkoitettu silmä täyttää seuraavat kriteerit:

  • Mahdollisesti kykenevä saavuttamaan hyvä näkemys (tutkijan mielestä)
  • ACD on vähintään 2,5 mm (epiteelistä)
  • Sarveiskalvon astigmatismi on korkeintaan 2,0 DPT
  • Aksiaalinen pituus on 22,0 - 26,0 mm
  • Pystyy saavuttamaan vähintään 6,0 mm:n pupillin laajeneminen
  • Keskimääräiset keratometria-arvot välillä 42,0 - 46,0 D Koehenkilö ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitotoimenpiteet ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen glaukooma tai silmänsisäinen paine yli 24 mmHg
  2. Kohde, jolle on tehty aiemmin intraokulaarinen leikkaus tutkimukseen määrätyssä silmässä
  3. Kohde, jolla on sarveiskalvon poikkeavuus, joka estäisi vakaan ja luotettavan refraktion
  4. Kohde, jolla on heikot tai repeytyneet vyöhykkeet
  5. Kohde, jolla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX)
  6. Kohde, jolla on amblyopia
  7. Kohde, jolla on verkkokalvosairaus, joka päätutkijan mielestä estäisi vakaan ja luotettavan refraktion tai saattaa pahentua laitteen implantoinnin vuoksi
  8. Kohdehenkilöllä on diagnosoitu aktiivinen silmän etuosan tulehdus
  9. Tutkittava on velvollinen osallistumaan aiemmin toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana
  10. Kohde on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksikätinen
Hanita Clearing -laite (CE-hyväksytty; AMAR-sertifikaatti)
Laite: Kirurginen toimenpide
Tavallinen kaihipoistotoimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa (lääkärin harkinnan mukaan) ja CleaRing-laite implantoidaan yhdessä SeeLens AF IOL:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NÄÖNTARKKUUS
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Etäisyys (kaukainen) ilmeinen taittuminen ja käytetty testausetäisyys kirjataan tapausraporttilomakkeille. Manifesti taittuminen määritetään käyttämällä parhaan näöntarkkuuden menetelmää plussaa. Etäisyysmanifesti taittuminen tehdään etäisyydellä säädetyllä kaaviolla, mutta vähintään 4 metriä. Todellinen ilmeinen taiteetäisyys merkitään tapausraporttilomakkeisiin.

Näöntarkkuus mitataan joko Snellen- tai ETDRS-muotoisella etäisyyskaaviolla.

Tulokset kirjataan LogMar-asteikolla.
1 kuukausi
RAKOVALAISIN TESTI
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Rakolamppututkimus sisältää vesipitoisten solujen ja soihdun mittauksen sekä sarveiskalvon turvotuksen mittaamisen standardinmukaisella luokitusjärjestelmällä. Se sisältää myös arvioinnin pupillien epäsäännöllisyyksien, iiriksen atrofian ja pigmentin hajoamisen, takakapselin sameusasteen sekä IOL:n ja CleaRing-laitteen oikean asennon arvioinnin.

Käytä vesikennojen ja soihdun arvioimiseen 0,3 mm leveää ja 1 mm korkeaa rakolampun sädettä ja käytä seuraavaa luokitusta:

Soluja ei yhtään (0) = soluja ei näkynyt jälkiä (+1) = 1-5 solua havaittu lievästi (+2) = 6-15 solua havaittu kohtalainen (+3) = 16-30 solua nähdään vakavia (+4) = > 30 soluja nähty

Leikkaus ei yhtään (0) = Ei Tyndall-vaikutuksen jälkiä (+1) = Tyndall-vaikutus tuskin havaittavissa lievä (+2) = Tyndall-säde etukammiossa on lievästi voimakas kohtalainen (+3) = Tyndall-säde etukammiossa on kohtalaisen voimakas vakava (+ 4) = Tyndall-säde on erittäin voimakas. Vesiaineella on valkoinen ja maitomainen ulkonäkö.
1 kuukausi
Silmänsisäisen paineen MITTAUS
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla tai muilla validoiduilla menetelmillä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanita Lenses

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-0719

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen toimenpide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa