Influencia del dispositivo de limpieza de cápsula abierta en la previsibilidad refractiva en pacientes con cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo grupo, de un solo centro y de etiqueta abierta. A cada sujeto del estudio se le implantará un dispositivo Clearing junto con la lente intraocular SeeLens AF en un solo ojo.
Población de estudio:
Se inscribirán en el estudio hombres y mujeres designados para la cirugía de cataratas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Inscripción:
Se matricularán un total de 20 asignaturas.
Sitios de investigación:
Estudio unicéntrico.
Duración de la participación en la asignatura:
El criterio principal de valoración se alcanzará cuando el sujeto del estudio haya completado un seguimiento de 1 mes después de la implantación del dispositivo Clearing.
Grupo de estudio:
A cada sujeto se le implantará un dispositivo Clearing junto con SeeLens AF IOL en un solo ojo.
Visitas y procedimientos Visita preoperatoria: 0-3 meses antes del procedimiento de implantación. La visita incluirá la evaluación de la calificación del sujeto para los criterios de inclusión/exclusión descritos anteriormente. Se debe firmar el consentimiento informado.
Se tomará una anamnesis completa que incluya las quejas médicas del sujeto, el historial médico, el uso de medicamentos y los exámenes oftalmológicos.
Procedimiento quirúrgico: el procedimiento estándar de extracción de cataratas se realizará bajo anestesia local (a discreción del médico) y el dispositivo Clearing se implantará junto con la lente intraocular SeeLens AF.
Seguimiento: Todos los sujetos tendrán visitas regulares de seguimiento en los siguientes períodos postoperatorios: 1 día, 7 días y 1 mes. Todas las visitas posoperatorias incluirán un examen oftalmológico completo, un registro de los medicamentos utilizados y la documentación de los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inbal Ratner
- Número de teléfono: 0526505531
- Correo electrónico: INBALR@wmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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H̱olon, Israel
- Reclutamiento
- Wolfson
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Contacto:
- Inbal Ratner
- Correo electrónico: INBALR@wmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene entre 50 y 80 años de edad El sujeto está designado para cirugía de cataratas
El ojo designado para el estudio cumple los siguientes criterios:
- Potencialmente capaz de lograr una buena visión (según la opinión del investigador)
- ACD es de al menos 2,5 mm (del epitelio)
- El astigmatismo corneal es como máximo de 2,0 DPT
- La longitud axial está entre 22,0 y 26,0 mm
- Capaz de obtener una dilatación de la pupila de al menos 6,0 mm
- Valores de queratometría promedio entre 42,0 y 46,0 D El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con glaucoma de cualquier tipo o con presión intraocular superior a 24 mmHg
- Sujeto que se haya sometido a una cirugía intraocular previa en el ojo designado para el estudio
- Sujeto con una anomalía corneal que impediría una refracción estable y fiable
- Sujeto con zónulas débiles o desgarradas
- Sujeto con Síndrome de Pseudoexfoliación (PEX)
- Sujeto con ambliopía
- Sujeto con una enfermedad de la retina que, en opinión del investigador principal, impediría una refracción estable y fiable o podría empeorar debido a la implantación del dispositivo.
- El sujeto es diagnosticado con inflamación intraocular activa del segmento anterior
- El sujeto está obligado a participar previamente en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: de un solo brazo
Dispositivo Hanita Clearing (aprobado por CE; certificado AMAR)
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El procedimiento estándar de extracción de cataratas se realizará bajo anestesia local (a discreción del médico) y el dispositivo Clearing se implantará junto con el LIO SeeLens AF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AGUDEZA VISUAL
Periodo de tiempo: 1 mes
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La refracción manifiesta a distancia (lejana) y la distancia de prueba utilizada se registrarán en los formularios de informes de casos. La refracción manifiesta se determinará utilizando el máximo más para el mejor método de agudeza visual. La refracción del manifiesto de distancia se hará con una tabla ajustada por distancia pero no menor de 4 metros. La distancia de refracción manifiesta real se anotará en los formularios de informes de casos. La agudeza visual se medirá con tablas de formato Snellen o ETDRS para la distancia. Los resultados se registrarán en una escala LogMar. |
1 mes
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EXAMEN CON LÁMPARA DE HENDIDA
Periodo de tiempo: 1 mes
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El examen con lámpara de hendidura incluirá la medición de células acuosas y destellos, y la medición del edema corneal mediante un sistema de clasificación estándar. También incluirá una evaluación de la presencia de irregularidades pupilares, atrofia del iris y dispersión de pigmentos, grado de opacificación capsular posterior y correcta posición de la LIO y el dispositivo Clearing. Para la evaluación de células acuosas y destellos, use un haz de lámpara de hendidura de 0,3 mm de ancho y 1 mm de alto, y use la siguiente clasificación: Células ninguna (0) = no se observaron células rastro (+1) = 1-5 células se observaron leves (+2) = 6-15 células se observaron moderadas (+3) = 16-30 células se observaron graves (+4) = > 30 células vistas Llamarada ninguno (0) = Sin rastro de efecto Tyndall (+1) = Efecto Tyndall apenas perceptible leve (+2) = El haz Tyndall en la cámara anterior es levemente intenso moderado (+3) = El haz Tyndall en la cámara anterior es moderadamente intenso severo (+ 4) = El haz de Tyndall es severamente intenso. El acuoso tiene un aspecto blanco y lechoso. |
1 mes
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MEDICIÓN DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR
Periodo de tiempo: 1 mes
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La presión intraocular se medirá utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann u otros métodos validados.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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