Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv čisticího zařízení s otevřenou tobolkou na předvídatelnost lomu u pacientů s kataraktou

8. dubna 2021 aktualizováno: Hanita Lenses
CleaRing je určen ke snížení zadního kapsulárního zakalení u pacientů s kataraktou. Zařízení je určeno k implantaci společně se standardní zadní komorovou IOL během operace katarakty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Tato studie je prospektivní, jednoskupinová, s jedním centrem, otevřená studie. Každému subjektu studie bude implantováno zařízení CleaRing spolu s nitrooční čočkou SeeLens AF do jediného oka.

Studijní populace:

Do studie budou zařazeni muži a ženy určení k operaci šedého zákalu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Zápis:

Celkem bude zapsáno 20 předmětů.

Vyšetřovací weby:

Jednostředové studium.

Délka účasti na předmětu:

Primárního koncového bodu bude dosaženo, když subjekt studie dokončí jednoměsíční sledování po implantaci zařízení CleaRing.

Studijní skupina:

Každému subjektu bude implantováno zařízení CleaRing spolu s nitrooční čočkou SeeLens AF do jednoho oka.

Návštěvy a postupy Předoperační návštěva: 0-3 měsíce před implantačním postupem. Návštěva bude zahrnovat hodnocení kvalifikace subjektu pro kritéria zařazení/vyloučení, jak je popsáno výše. Informovaný souhlas musí být podepsán.

Bude odebrána kompletní anamnéza včetně zdravotních potíží subjektu, anamnézy, užívání léků a očních vyšetření.

Chirurgický postup: Standardní extrakce šedého zákalu bude provedena v lokální anestezii (dle uvážení lékaře) a společně s nitrooční čočkou SeeLens AF bude implantováno zařízení CleaRing.

Sledování: Všechny subjekty budou mít pravidelné kontrolní návštěvy v následujících pooperačních obdobích: 1 den, 7 dní a 1 měsíc. Všechny pooperační návštěvy budou zahrnovat kompletní oftalmologické vyšetření, záznam užívaných léků a dokumentaci nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je ve věku 50 až 80 let. Subjekt je určen k operaci šedého zákalu

Oko určené pro studii splňuje následující kritéria:

  • Potenciálně schopen dosáhnout dobré vize (podle názoru vyšetřovatele)
  • ACD je alespoň 2,5 mm (od epitelu)
  • Rohovkový astigmatismus je maximálně 2,0 DPT
  • Axiální délka je mezi 22,0 a 26,0 mm
  • Schopnost dosáhnout rozšíření zornice alespoň 6,0 mm
  • Průměrné hodnoty keratometrie mezi 42,0 a 46,0 D Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s diagnostikovaným glaukomem jakéhokoli typu nebo s nitroočním tlakem vyšším než 24 mmHg
  2. Subjekt, který podstoupil předchozí nitrooční operaci v oku určeném pro studii
  3. Subjekt s abnormalitou rohovky, která by bránila stabilní a spolehlivé refrakci
  4. Subjekt se slabými nebo natrženými zonulami
  5. Subjekt se syndromem pseudoexfoliace (PEX)
  6. Subjekt s amblyopií
  7. Subjekt s onemocněním sítnice, které by podle názoru hlavního výzkumníka bránilo stabilní a spolehlivé refrakci nebo by se mohlo zhoršit v důsledku implantace zařízení
  8. Subjekt je diagnostikován s aktivním nitroočním zánětem předního segmentu
  9. Subjekt je povinen se předchozí účasti v jiné studii s jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů
  10. Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoramenný
Zařízení Hanita CleaRing (schváleno CE; certifikát AMAR)
Přístroj: Chirurgický zásah
Standardní postup extrakce šedého zákalu bude proveden v lokální anestezii (podle uvážení lékaře) a společně s nitrooční čočkou SeeLens AF bude implantováno zařízení CleaRing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZRAKOVÁ OSTROST
Časové okno: 1 měsíc

Vzdálenost (daleko) zjevný lom a použitá testovací vzdálenost budou zaznamenány na formulářích kazuistiky. Zjevná refrakce bude stanovena pomocí metody maximálního plus pro nejlepší zrakovou ostrost. Lom manifestovaný na vzdálenost bude proveden pomocí grafu upraveného na vzdálenost, ale ne méně než 4 metry. Skutečná zjevná refrakční vzdálenost bude uvedena na formulářích kazuistiky.

Zraková ostrost bude měřena pomocí tabulek ve formátu Snellen nebo ETDRS na vzdálenost.

Výsledky budou zaznamenány v měřítku LogMar.
1 měsíc
ZKOUŠKA SLIT LAMP
Časové okno: 1 měsíc

Vyšetření štěrbinovou lampou bude zahrnovat měření vodních buněk a vzplanutí a měření edému rohovky standardním klasifikačním systémem. Bude také zahrnovat hodnocení přítomnosti pupilárních nepravidelností, atrofie duhovky a disperze pigmentu, stupně zadního kapsulárního zakalení a správné polohy IOL a zařízení CleaRing.

Pro hodnocení vodních buněk a vzplanutí použijte paprsek štěrbinové lampy o šířce 0,3 mm a výšce 1 mm a použijte následující třídění:

Buňky žádné (0) = žádné buňky vidět stopa (+1) = 1-5 buněk vidět mírné (+2) = 6-15 buněk vidět střední (+3) = 16-30 buněk vidět těžké (+4) = > 30 vidět buňky

Vzplanutí žádné (0) = žádná stopa Tyndallova efektu (+1) = Tyndallův efekt sotva rozeznatelný mírný (+2) = Tyndallův paprsek v přední komoře je mírně intenzivní střední (+3) = Tyndallův paprsek v přední komoře je středně intenzivní silný (+ 4) = Tyndallův paprsek je velmi intenzivní. Vodná fáze má bílý a mléčný vzhled.
1 měsíc
MĚŘENÍ nitroočního tlaku
Časové okno: 1 měsíc
Nitrooční tlak bude měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo jiných ověřených metod.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanita Lenses

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0719

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit