目標: 日本の地域の臨床現場で Xultophy® で治療された 2 型糖尿病患者の長期的な血糖コントロールを調べる調査研究。 (GOAL)
2025年12月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本の 2 型糖尿病患者の実世界の成人集団における Xultophy® (IDegLira) の使用に関連する血糖コントロールと治療パターンを調査する非介入、単群、多施設、前向き研究。 GOAL (Glycaemic Outcome Assessment IDegLira) 研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者において Xultophy® が他の経口抗糖尿病薬とどのように作用するかについての情報を収集することです。
参加者は、治験担当医の処方に従って Xultophy® を取得します。 研究は約26週間続きます。 参加者は、通常の医師の診察の一環として、健康と糖尿病の治療と臨床検査について質問されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
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Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070-0054
- Yoshida Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
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Chiba、日本、299-1144
- Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
- Akaicho Clinic
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
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Ehime、日本、790-0026
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Gunma、日本、373-0036
- Kawada Clinic
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Kanagawa、日本、235-0045
- H.E.C Science Clinic
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Kanagawa、日本、253-0042
- Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Kisarazu-shi, Chiba、日本、292-0038
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka、日本、802-0974
- Gendai Clinic
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Kochi-shi, Kochi、日本、780-0082
- Ohisama Clinic
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Kurashiki-shi, Okayama、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
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Minatoku、日本、105-8471
- The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
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Nagoya-shi, Aichi、日本、456-0058
- Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
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Numakunai、日本、021-0002
- Abies Kanno Clinic
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Oita-shi, Oita、日本、8700831
- Oita Endocrinology Diabetes Clinic
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Oita-shi, Oita、日本、870-0955
- Sumi Clinic
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Okawa-shi, Fukuoka、日本、831-0016
- Takagi hospital, Internal Medicine
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Osaka、日本、591-8006
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
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Osaka、日本、553-0003
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
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Osaka、日本、553-0023
- Nakajima Diabetes Clinic
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Saga-shi, Saga、日本、8400054
- Budounoki Clinic
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Shizuoka、日本、420-0853
- Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、424-0853
- Suruga Clinic
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Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tamana-shi, Kumamoto、日本、865 0016
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
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Tochigi、日本、323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Tokyo、日本、190-0023
- Clinic Mirai Tachikawa
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Tokyo、日本、206-0033
- Tamacenter Clinic Mirai
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Yaizu-shi, Shizuoka、日本、425-0022
- Seishinkai Okamoto Naika Iin
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Ōita、日本、879-7301
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi、Fukushima, Japan、日本、963 8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Ibaraki, Japan
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Naka、Ibaraki, Japan、日本、311 0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa
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Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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Oita, Japan
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Ōita、Oita, Japan、日本、870 0039
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
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Saitama, Japan
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Kawagoe-shi、Saitama, Japan、日本、350-0851
- Asano Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日本における 2 型糖尿病の現実世界の成人人口
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
- 市販の Xultophy® による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医師によって行われました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で20歳以上の男性または女性
- -Xultophy®治療開始の180日以上前にT2DM（2型糖尿病）と診断された。
- -Xultophy®治療開始前の少なくとも60日間、経口GLP-1 RAを除く経口抗高血糖薬で治療されました。
- Xultophy®治療開始の12週間前までに利用可能で文書化されたHbA1c値。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えたものとして定義されます。
- -Xultophy®の開始前30日以内の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験への参加（予防または治療のために承認済みまたは未承認の治験薬を評価することを主な目的とする試験への同時参加）スクリーニングの 30 日以上前に治験薬の最後の投与を受けた場合、COVID-19 疾患または感染後の状態の検査は許可されます。)
- -Xultophy®治療の開始前の過去60日以内に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。 ただし、Xultophy® 治療開始前の最大 14 日間の短期インスリン治療は、妊娠糖尿病の事前のインスリン治療と同様に許可されています。
- -Xultophy®による以前の治療。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望していることが判明している女性。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
- -活性物質または日本で承認されたXultophy®ラベルで指定されている賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IDegLira
日本における 2 型糖尿病の現実世界の成人人口。
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患者は、日本の Xultophy® ラベルに従って、治療担当医師の裁量で、プレフィルド ペン型注射器 (FlexTouch®) に入った市販の Xultophy® (IDegLira) で治療されます。 Ｘｕｌｔｏｐｈｙ（登録商標）による治療を開始する決定は、日本で承認されたＸｕｌｔｏｐｈｙ（登録商標）ラベルに従って、治療する医師の裁量であり、研究に患者を含める決定とは無関係である。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現地検査室で測定された HbA1c (糖化ヘモグロビン) の変化
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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％ 点
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ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現地検査室で測定された FPG (空腹時血漿グルコース) の変化
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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mg/dL
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ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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Xultophy®による治療開始後に患者が報告した重篤でない低血糖の数
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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エピソード数 非重度の低血糖：患者が報告した症状および/または自己測定の血漿グルコース値が 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 未満のエピソードとして定義されます。 エピソード |
ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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Xultophy®による治療開始後に患者が報告した重度の低血糖の数
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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エピソード数 重度の低血糖：炭水化物、グルカゴンを積極的に投与するか、その他の是正措置を講じるために別の人の支援を必要とする低血糖のエピソードとして定義されます |
ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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Xultophy®の治療開始後の、付随するOADの数、クラス、および頻度の変化を含む、付随するOAD（経口抗糖尿病薬）の変化（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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患者数
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ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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Xultophy®の1日量の推移
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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用量
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ベースライン (訪問 1) から 26 週間 (訪問 3) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9068-4743
- U1111-1253-2025 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- jRCT1051210008 (レジストリ識別子：JAPIC (Japan))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。