OBIETTIVO: uno studio di ricerca che esamina il controllo a lungo termine della glicemia nelle persone con diabete di tipo 2 trattate con Xultophy® nella pratica clinica locale in Giappone. (GOAL)
24 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio prospettico non interventistico, a braccio singolo, multicentrico, che indaga il controllo glicemico e il modello di trattamento associato all'uso di Xultophy® (IDegLira) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete mellito di tipo 2 in Giappone. Studio GOAL (Glycaemic Outcome Assessment IDegLira).
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su come Xultophy® funziona con altri farmaci antidiabetici orali in pazienti con diabete di tipo 2.
I partecipanti riceveranno Xultophy® come prescritto dal medico dello studio. Lo studio durerà per circa 26 settimane. Ai partecipanti verranno poste domande sulla salute e sul trattamento del diabete e sui test di laboratorio come parte del normale appuntamento del medico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
244
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-0054
- Yoshida Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
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Chiba, Giappone, 299-1144
- Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
- Akaicho Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
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Ehime, Giappone, 790-0026
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Gunma, Giappone, 373-0036
- Kawada Clinic
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Kanagawa, Giappone, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
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Kanagawa, Giappone, 253-0042
- Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Kisarazu-shi, Chiba, Giappone, 292-0038
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-0974
- Gendai Clinic
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Kochi-shi, Kochi, Giappone, 780-0082
- Ohisama Clinic
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Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
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Minatoku, Giappone, 105-8471
- The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 456-0058
- Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
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Numakunai, Giappone, 021-0002
- Abies Kanno Clinic
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Oita-shi, Oita, Giappone, 8700831
- Oita Endocrinology Diabetes Clinic
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Oita-shi, Oita, Giappone, 870-0955
- Sumi Clinic
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Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831-0016
- Takagi hospital, Internal Medicine
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Osaka, Giappone, 591-8006
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
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Osaka, Giappone, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
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Osaka, Giappone, 553-0023
- Nakajima Diabetes Clinic
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Saga-shi, Saga, Giappone, 8400054
- Budounoki Clinic
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Shizuoka, Giappone, 420-0853
- Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 424-0853
- Suruga Clinic
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Soka-shi, Saitama, Giappone, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tamana-shi, Kumamoto, Giappone, 865 0016
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
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Tochigi, Giappone, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Giappone, 190-0023
- Clinic Mirai Tachikawa
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Tokyo, Giappone, 206-0033
- Tamacenter Clinic Mirai
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Yaizu-shi, Shizuoka, Giappone, 425-0022
- Seishinkai Okamoto Naika Iin
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Ōita, Giappone, 879-7301
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Giappone, 963 8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Ibaraki, Japan
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Naka, Ibaraki, Japan, Giappone, 311 0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Giappone, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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Oita, Japan
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Ōita, Oita, Japan, Giappone, 870 0039
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
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Saitama, Japan
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Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Giappone, 350-0851
- Asano Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione adulta del mondo reale con diabete mellito di tipo 2 in Giappone
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
- La decisione di iniziare il trattamento con Xultophy® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 20 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di T2DM (diabete mellito di tipo 2) superiore o uguale a 180 giorni prima dell'inizio del trattamento con Xultophy®.
- Trattati con qualsiasi farmaco anti-iperglicemico orale, ad eccezione degli RA GLP-1 orali, per almeno 60 giorni prima dell'inizio del trattamento con Xultophy®.
- Valore HbA1c disponibile e documentato inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con Xultophy®.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni prima dell'inizio di Xultophy® (partecipazione simultanea a uno studio con l'obiettivo primario di valutare un medicinale sperimentale approvato o non approvato per la prevenzione o il trattamento della malattia COVID-19 o delle condizioni postinfettive è consentito se l'ultima dose del medicinale sperimentale è stata ricevuta più di 30 giorni prima dello screening.).
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 60 giorni prima dell'inizio del trattamento con Xultophy®. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con Xultophy®, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
- Precedente trattamento con Xultophy®.
- Donna che è nota incinta, che allatta o che intende rimanere incinta.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta Xultophy® approvata in Giappone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IDegLira
Popolazione adulta del mondo reale con diabete mellito di tipo 2 in Giappone.
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I pazienti saranno trattati con Xultophy® disponibile in commercio (IDegLira) in un iniettore a penna preriempito (FlexTouch®) a discrezione del medico curante in conformità con l'etichetta Xultophy® in Giappone. La decisione di iniziare il trattamento con Xultophy® è a discrezione del medico curante secondo l'etichetta Xultophy® approvata in Giappone e indipendente dalla decisione di includere il paziente nello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c (emoglobina glicata) misurata dal laboratorio locale
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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% punto
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Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'FPG (glicemia plasmatica a digiuno) misurata dal laboratorio locale
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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mg/dl
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Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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Numero di ipoglicemie non gravi riportate dal paziente dopo l'inizio del trattamento con Xultophy®
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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Conteggio degli episodi Ipoglicemia non grave: definita come un episodio con sintomi riferiti dal paziente e/o valori di glicemia automisurati inferiori a 3,9 mmol/L (70 mg/dL). Episodi |
Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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Numero di ipoglicemie gravi riportate dal paziente dopo l'inizio del trattamento con Xultophy®
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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Conteggio degli episodi Ipoglicemia grave: definita come un episodio di ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o adottare altri episodi di azione correttiva |
Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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Variazione del(i) OAD(i) concomitante(i) (Farmaci antidiabetici orali) inclusa la variazione del numero, della classe e della frequenza di OAD(i) concomitanti, dopo l'inizio del trattamento con Xultophy® (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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Conteggio dei pazienti
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Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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Modifica della dose giornaliera di Xultophy®
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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Dose
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Dal basale (Visita 1) a 26 settimane (Visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9068-4743
- U1111-1253-2025 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- jRCT1051210008 (Identificatore di registro: JAPIC (Japan))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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