DOEL: Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar de controle van de bloedsuikerspiegel op lange termijn bij mensen met diabetes type 2 die worden behandeld met Xultophy® in de lokale klinische praktijk in Japan. (GOAL)
24 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een niet-interventionele, eenarmige, multicentrische, prospectieve studie waarin de glykemische controle en het behandelingspatroon in verband met het gebruik van Xultophy® (IDegLira) in een echte volwassen populatie met diabetes mellitus type 2 in Japan wordt onderzocht. GOAL-onderzoek (Glykemic Outcome Assessment IDegLira).
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over hoe Xultophy® werkt met andere orale antidiabetica bij patiënten met diabetes type 2.
Deelnemers krijgen Xultophy® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. Het onderzoek duurt ongeveer 26 weken. Deelnemers krijgen vragen over gezondheid en diabetesbehandeling en laboratoriumtests als onderdeel van de normale doktersafspraak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
244
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
- Yoshida Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
-
Chiba, Japan, 299-1144
- Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ehime, Japan, 790-0026
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gunma, Japan, 373-0036
- Kawada Clinic
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Japan, 253-0042
- Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0974
- Gendai Clinic
-
Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0082
- Ohisama Clinic
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 456-0058
- Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
-
Numakunai, Japan, 021-0002
- Abies Kanno Clinic
-
Oita-shi, Oita, Japan, 8700831
- Oita Endocrinology Diabetes Clinic
-
Oita-shi, Oita, Japan, 870-0955
- Sumi Clinic
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Takagi hospital, Internal Medicine
-
Osaka, Japan, 591-8006
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka, Japan, 553-0023
- Nakajima Diabetes Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japan, 8400054
- Budounoki Clinic
-
Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Suruga Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japan, 865 0016
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 190-0023
- Clinic Mirai Tachikawa
-
Tokyo, Japan, 206-0033
- Tamacenter Clinic Mirai
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0022
- Seishinkai Okamoto Naika Iin
-
Ōita, Japan, 879-7301
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963 8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Ibaraki, Japan
-
Naka, Ibaraki, Japan, Japan, 311 0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Oita, Japan
-
Ōita, Oita, Japan, Japan, 870 0039
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japan, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Real-world volwassen bevolking met diabetes mellitus type 2 in Japan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
- De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare Xultophy® te starten, is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met T2DM (diabetes mellitus type 2) hoger dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy®.
- Behandeld met alle orale antihyperglykemische medicatie(s), behalve orale GLP-1 RA's, gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de start van de Xultophy®-behandeling.
- Beschikbare en gedocumenteerde HbA1c-waarde minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van de Xultophy®-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
- Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór aanvang van Xultophy® (Gelijktijdige deelname aan een studie met als hoofddoel het evalueren van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek voor preventie of behandeling van de ziekte van COVID-19 of postinfectieuze aandoeningen is toegestaan als de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek meer dan 30 dagen vóór de screening is ontvangen.).
- Behandeling met medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy®. Een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de start van de Xultophy®-behandeling is echter toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
- Eerdere behandeling met Xultophy®.
- Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen zoals gespecificeerd op het goedgekeurde Xultophy®-etiket in Japan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IDegLira
Real-world volwassen bevolking met diabetes mellitus type 2 in Japan.
|
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Xultophy® (IDegLira) in een voorgevulde pen-injector (FlexTouch®) naar goeddunken van de behandelend arts in overeenstemming met het Xultophy®-label in Japan. De beslissing om een behandeling met Xultophy® te starten is ter beoordeling van de behandelend arts volgens het goedgekeurde Xultophy®-label in Japan en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lokaal laboratorium gemeten HbA1c (Geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
% punt
|
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lokaal in het laboratorium gemeten FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
mg/dL
|
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
|
Aantal door patiënten gemelde niet-ernstige hypoglykemieën na aanvang van de behandeling met Xultophy®
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
Aantal afleveringen Niet-ernstige hypoglykemie: Gedefinieerd als een episode met door de patiënt gemelde symptomen en/of zelfgemeten plasmaglucosewaarde lager dan 3,9 mmol/L (70 mg/dL). afleveringen |
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
|
Aantal door patiënten gemelde ernstige hypoglykemie na aanvang van de behandeling met Xultophy®
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
Aantal afleveringen Ernstige hypoglykemie: Gedefinieerd als een episode van hypoglykemie waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraat of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. |
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
|
Verandering in gelijktijdige OAD(s) (orale antidiabetica) inclusief verandering in aantal, klasse en frequentie van gelijktijdige OAD(s), na aanvang van de behandeling met Xultophy® (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
Aantal patiënten
|
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
|
Verandering in dagelijkse dosis Xultophy®
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
Dosis
|
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9068-4743
- U1111-1253-2025 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- jRCT1051210008 (Register-ID: JAPIC (Japan))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .