Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOEL: Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar de controle van de bloedsuikerspiegel op lange termijn bij mensen met diabetes type 2 die worden behandeld met Xultophy® in de lokale klinische praktijk in Japan. (GOAL)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een niet-interventionele, eenarmige, multicentrische, prospectieve studie waarin de glykemische controle en het behandelingspatroon in verband met het gebruik van Xultophy® (IDegLira) in een echte volwassen populatie met diabetes mellitus type 2 in Japan wordt onderzocht. GOAL-onderzoek (Glykemic Outcome Assessment IDegLira).

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over hoe Xultophy® werkt met andere orale antidiabetica bij patiënten met diabetes type 2.

Deelnemers krijgen Xultophy® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. Het onderzoek duurt ongeveer 26 weken. Deelnemers krijgen vragen over gezondheid en diabetesbehandeling en laboratoriumtests als onderdeel van de normale doktersafspraak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Yoshida Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
      • Chiba, Japan, 299-1144
        • Gengendo Kimitsu Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Ehime, Japan, 790-0026
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japan, 253-0042
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0974
        • Gendai Clinic
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0082
        • Ohisama Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital, Diabetes, Endo and Metabo
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • The Jikei Medical University Hospital
      • Oita, Japan, 879-7301
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Oita-shi, Oita, Japan, 8700831
        • Oita Endocrinology Diabetes Clinic
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi hospital, Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8006
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 553-0023
        • Nakajima Diabetes Clinic
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8400054
        • Budounoki Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Suruga Clinic
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963 8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki, Japan
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, Japan, 311 0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Miyazaki, Japan
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
    • Oita, Japan
      • Oita-shi, Oita, Japan, Japan, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Real-world volwassen bevolking met diabetes mellitus type 2 in Japan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Xultophy® te starten, is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.
  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met T2DM (diabetes mellitus type 2) hoger dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy®.
  • Behandeld met alle orale antihyperglykemische medicatie(s), behalve orale GLP-1 RA's, gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de start van de Xultophy®-behandeling.
  • Beschikbare en gedocumenteerde HbA1c-waarde minder dan of gelijk aan 12 weken voorafgaand aan de start van de Xultophy®-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
  • Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór aanvang van Xultophy® (Gelijktijdige deelname aan een studie met als hoofddoel het evalueren van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek voor preventie of behandeling van de ziekte van COVID-19 of postinfectieuze aandoeningen is toegestaan ​​als de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek meer dan 30 dagen vóór de screening is ontvangen.).
  • Behandeling met medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Xultophy®. Een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de start van de Xultophy®-behandeling is echter toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
  • Eerdere behandeling met Xultophy®.
  • Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen zoals gespecificeerd op het goedgekeurde Xultophy®-etiket in Japan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IDegLira
Real-world volwassen bevolking met diabetes mellitus type 2 in Japan.
Geneesmiddel: IDegLira

Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Xultophy® (IDegLira) in een voorgevulde pen-injector (FlexTouch®) naar goeddunken van de behandelend arts in overeenstemming met het Xultophy®-label in Japan.

De beslissing om een ​​behandeling met Xultophy® te starten is ter beoordeling van de behandelend arts volgens het goedgekeurde Xultophy®-label in Japan en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lokaal laboratorium gemeten HbA1c (Geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
% punt
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lokaal in het laboratorium gemeten FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
mg/dL
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
Aantal door patiënten gemelde niet-ernstige hypoglykemieën na aanvang van de behandeling met Xultophy®
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)

Aantal afleveringen

Niet-ernstige hypoglykemie: Gedefinieerd als een episode met door de patiënt gemelde symptomen en/of zelfgemeten plasmaglucosewaarde lager dan 3,9 mmol/L (70 mg/dL). afleveringen
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
Aantal door patiënten gemelde ernstige hypoglykemie na aanvang van de behandeling met Xultophy®
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)

Aantal afleveringen

Ernstige hypoglykemie: Gedefinieerd als een episode van hypoglykemie waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraat of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
Verandering in gelijktijdige OAD(s) (orale antidiabetica) inclusief verandering in aantal, klasse en frequentie van gelijktijdige OAD(s), na aanvang van de behandeling met Xultophy® (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
Aantal patiënten
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
Verandering in dagelijkse dosis Xultophy®
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)
Dosis
Van baseline (bezoek 1) tot 26 weken (bezoek 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-4743
  • U1111-1253-2025 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • jRCT1051210008 (Register-ID: JAPIC (Japan))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op IDegLira

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren