CÉL: Kutatási tanulmány, amely a Xultophy®-val kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők hosszú távú vércukorszint-szabályozását vizsgálja a helyi klinikai gyakorlatban Japánban. (GOAL)
2025. december 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
Nem intervenciós, egykarú, többközpontú, prospektív tanulmány, amely a Xultophy® (IDegLira) használatával összefüggő glikémiás szabályozási és kezelési mintát vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, valós felnőtt lakosság körében Japánban. GOAL (Glycaemic Outcome Assessment IDegLira) tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogyan működik a Xultophy® más orális antidiabetikus gyógyszerekkel a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A résztvevők a vizsgálat orvosa által előírt Xultophy®-t kapják. A vizsgálat körülbelül 26 hétig tart. A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel az egészséggel és a cukorbetegség kezelésével, valamint a laborvizsgálatokkal kapcsolatban a normál orvosi találkozó részeként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
244
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japán, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-0054
- Yoshida Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
-
Chiba, Japán, 299-1144
- Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ehime, Japán, 790-0026
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gunma, Japán, 373-0036
- Kawada Clinic
-
Kanagawa, Japán, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Japán, 253-0042
- Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japán, 292-0038
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japán, 802-0974
- Gendai Clinic
-
Kochi-shi, Kochi, Japán, 780-0082
- Ohisama Clinic
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
-
Minatoku, Japán, 105-8471
- The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 456-0058
- Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
-
Numakunai, Japán, 021-0002
- Abies Kanno Clinic
-
Oita-shi, Oita, Japán, 8700831
- Oita Endocrinology Diabetes Clinic
-
Oita-shi, Oita, Japán, 870-0955
- Sumi Clinic
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japán, 831-0016
- Takagi hospital, Internal Medicine
-
Osaka, Japán, 591-8006
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
-
Osaka, Japán, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka, Japán, 553-0023
- Nakajima Diabetes Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japán, 8400054
- Budounoki Clinic
-
Shizuoka, Japán, 420-0853
- Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 424-0853
- Suruga Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japán, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japán, 865 0016
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
-
Tochigi, Japán, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japán, 190-0023
- Clinic Mirai Tachikawa
-
Tokyo, Japán, 206-0033
- Tamacenter Clinic Mirai
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japán, 425-0022
- Seishinkai Okamoto Naika Iin
-
Ōita, Japán, 879-7301
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japán, 963 8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Ibaraki, Japan
-
Naka, Ibaraki, Japan, Japán, 311 0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japán, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japán, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japán, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Oita, Japan
-
Ōita, Oita, Japan, Japán, 870 0039
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japán, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valós felnőtt lakosság 2-es típusú cukorbetegségben Japánban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden, a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos eljárás).
- A kereskedelemben kapható Xultophy®-val történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a páciens ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- Férfi vagy nő, életkora legalább 20 év a beleegyezés aláírásakor
- 180 nappal a Xultophy®-kezelés megkezdése előtt T2DM-vel (2-es típusú diabetes mellitus) diagnosztizálták.
- Bármilyen orális antihiperglikémiás gyógyszerrel kezelték, kivéve az orális GLP-1 RA-kat, legalább 60 napig a Xultophy®-kezelés megkezdése előtt.
- A rendelkezésre álló és dokumentált HbA1c érték legfeljebb 12 héttel a Xultophy® kezelés megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
- Részvétel jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában a Xultophy® kezelés megkezdése előtt 30 napon belül (egyidejű részvétel egy olyan vizsgálatban, amelynek elsődleges célja egy jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer értékelése megelőzés vagy kezelés céljából COVID-19 betegség vagy posztinfekciós állapot esetén megengedett, ha a vizsgálati készítmény utolsó adagját a szűrés előtt több mint 30 nappal megkapták.)
- A Xultophy®-kezelés megkezdése előtti elmúlt 60 napon belül a felvételi kritériumok között nem szereplő, cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés. Mindazonáltal megengedett a rövid távú inzulinkezelés, legfeljebb 14 napig a Xultophy®-kezelés megkezdése előtt, csakúgy, mint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése.
- Korábbi kezelés Xultophy®-val.
- Nő, akiről ismert, hogy terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni.
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a Japánban jóváhagyott Xultophy® címkéjén meghatározott bármely segédanyaggal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IDegLira
Valós felnőtt lakosság 2-es típusú cukorbetegségben Japánban.
|
A betegeket a kereskedelemben kapható Xultophy®-val (IDegLira) előretöltött injekciós tollban (FlexTouch®) kezelik a kezelőorvos döntése alapján, a Xultophy® címkéjének megfelelően Japánban. A Xultophy® kezelés megkezdésére vonatkozó döntés a kezelőorvos belátása szerint a Japánban jóváhagyott Xultophy® címke szerint, és független attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi laboratóriumban mért HbA1c (glikált hemoglobin) változása
Időkeret: Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
% pont
|
Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a helyi laboratóriumban mért FPG-ben (éhomi plazma glükóz)
Időkeret: Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
mg/dl
|
Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
|
A betegek által jelentett nem súlyos hipoglikémiás esetek száma a Xultophy®-kezelés megkezdése után
Időkeret: Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
Az epizódok száma Nem súlyos hypoglykaemia: Olyan epizódként definiálható, amikor a betegek által jelentett tünetek és/vagy az ön által mért plazma glükóz értéke 3,9 mmol/l (70 mg/dl) alatt van. Epizódok |
Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
|
A betegek által jelentett súlyos hipoglikémiás esetek száma a Xultophy®-kezelés megkezdése után
Időkeret: Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
Az epizódok száma Súlyos hipoglikémia: Olyan hipoglikémiás epizódként definiálható, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy egyéb korrekciós epizódok végrehajtásához. |
Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
|
Az egyidejű OAD(ok) változása (orális antidiabetikumok), beleértve az egyidejű OAD(ok) számának, osztályának és gyakoriságának változását a Xultophy®-kezelés megkezdése után (Igen/Nem)
Időkeret: Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
A betegek száma
|
Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
|
Változás a Xultophy® napi adagjában
Időkeret: Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
Dózis
|
Kiindulási állapottól (1. látogatás) 26 hétig (3. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9068-4743
- U1111-1253-2025 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- jRCT1051210008 (Registry Identifier: JAPIC (Japan))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .