Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MÅL: En forskningsstudie som ser på langsiktig blodsukkerkontroll hos personer med type 2-diabetes behandlet med Xultophy® i lokal klinisk praksis i Japan. (GOAL)

25. januar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En ikke-intervensjonell, enarms, multisenter, prospektiv studie som undersøker det glykemiske kontroll- og behandlingsmønsteret knyttet til bruken av Xultophy® (IDegLira) i en virkelig voksen populasjon med type 2-diabetes mellitus i Japan. MÅL (Glykemic Outcome Assessment IDegLira) Studie

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om hvordan Xultophy® fungerer sammen med andre orale antidiabetiske medisiner hos pasienter med type 2 diabetes.

Deltakerne vil få Xultophy® som foreskrevet av studielegen. Studiet vil vare i ca 26 uker. Deltakerne vil få spørsmål om helse- og diabetesbehandling og laboratorietester som en del av vanlig legetime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

244

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Yoshida Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
      • Chiba, Japan, 299-1144
        • Gengendo Kimitsu Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Ehime, Japan, 790-0026
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japan, 253-0042
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0974
        • Gendai Clinic
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0082
        • Ohisama Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital, Diabetes, Endo and Metabo
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • The Jikei Medical University Hospital
      • Oita, Japan, 879-7301
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Oita-shi, Oita, Japan, 8700831
        • Oita Endocrinology Diabetes Clinic
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi hospital, Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8006
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 553-0023
        • Nakajima Diabetes Clinic
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8400054
        • Budounoki Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Suruga Clinic
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963 8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki, Japan
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, Japan, 311 0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Miyazaki, Japan
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
    • Oita, Japan
      • Oita-shi, Oita, Japan, Japan, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Virkelig voksen befolkning med type 2 diabetes mellitus i Japan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Xultophy® er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med T2DM (type 2 diabetes mellitus) over eller lik 180 dager før oppstart av Xultophy®-behandling.
  • Behandlet med alle orale antihyperglykemiske medisiner, bortsett fra orale GLP-1 RA, i minst 60 dager før oppstart av Xultophy®-behandling.
  • Tilgjengelig og dokumentert HbA1c-verdi mindre eller lik 12 uker før oppstart av Xultophy®-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før oppstart av Xultophy® (Samtidig deltakelse i en utprøving med hovedmålet å evaluere et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel for forebygging eller behandling av covid-19 sykdom eller postinfeksjonstilstander er tillatt dersom siste dose av undersøkelseslegemidlet er mottatt mer enn 30 dager før screening.).
  • Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 60 dagene før oppstart av Xultophy®-behandling. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før oppstart av Xultophy®-behandling er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes.
  • Tidligere behandling med Xultophy®.
  • Kvinne som er kjent gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid.
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som spesifisert i den godkjente Xultophy®-etiketten i Japan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IDegLira
Virkelig voksen befolkning med type 2 diabetes mellitus i Japan.
Legemiddel: IDegLira

Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Xultophy® (IDegLira) i en ferdigfylt penninjektor (FlexTouch®) etter den behandlende legens skjønn i samsvar med Xultophy®-etiketten i Japan.

Beslutningen om å starte behandling med Xultophy® er etter den behandlende legens skjønn i henhold til den godkjente Xultophy®-etiketten i Japan og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lokalt laboratorium målt HbA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)
% poeng
Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lokalt laboratoriemålt FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)
mg/dL
Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)
Antall pasientrapporterte ikke-alvorlige hypoglykemiske etter oppstart av behandling med Xultophy®
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)

Antall episoder

Ikke-alvorlig hypoglykemi: Definert som en episode med pasientrapporterte symptomer og/eller selvmålt plasmaglukoseverdi under 3,9 mmol/L (70 mg/dL). episoder
Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)
Antall pasientrapporterte alvorlige hypoglykemier etter oppstart av behandling med Xultophy®
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)

Antall episoder

Alvorlig hypoglykemi: Definert som en episode med hypoglykemi som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre episoder med korrigerende tiltak
Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)
Endring i samtidig(e) OAD(er) (orale antidiabetika) inkludert endring i antall, klasse og frekvens av samtidig(e) OAD(er), etter oppstart av behandling med Xultophy® (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)
Antall pasienter
Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)
Endring i daglig dose av Xultophy®
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)
Dose
Fra baseline (besøk 1) til 26 uker (besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9068-4743
  • U1111-1253-2025 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT1051210008 (Registeridentifikator: JAPIC (Japan))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere