OBJETIVO: Um estudo de pesquisa que analisa o controle de açúcar no sangue a longo prazo em pessoas com diabetes tipo 2 tratadas com Xultophy® na prática clínica local no Japão. (GOAL)
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo prospectivo não intervencional, de braço único, multicêntrico, investigando o padrão de controle e tratamento glicêmico associado ao uso de Xultophy® (IDegLira) em uma população adulta do mundo real com diabetes mellitus tipo 2 no Japão. Estudo GOAL (IDegLira de Avaliação de Resultados Glicêmicos)
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre como Xultophy® funciona com outros medicamentos antidiabéticos orais em pacientes com diabetes tipo 2.
Os participantes receberão Xultophy® conforme prescrito pelo médico do estudo. O estudo durará cerca de 26 semanas. Os participantes responderão a perguntas sobre saúde e tratamento de diabetes e exames de laboratório como parte de uma consulta médica normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-0054
- Yoshida Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
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Chiba, Japão, 299-1144
- Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
- Akaicho Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
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Ehime, Japão, 790-0026
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Gunma, Japão, 373-0036
- Kawada Clinic
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Kanagawa, Japão, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
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Kanagawa, Japão, 253-0042
- Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Kisarazu-shi, Chiba, Japão, 292-0038
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 802-0974
- Gendai Clinic
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Kochi-shi, Kochi, Japão, 780-0082
- Ohisama Clinic
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
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Minatoku, Japão, 105-8471
- The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 456-0058
- Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
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Numakunai, Japão, 021-0002
- Abies Kanno Clinic
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Oita-shi, Oita, Japão, 8700831
- Oita Endocrinology Diabetes Clinic
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Oita-shi, Oita, Japão, 870-0955
- Sumi Clinic
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Okawa-shi, Fukuoka, Japão, 831-0016
- Takagi hospital, Internal Medicine
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Osaka, Japão, 591-8006
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
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Osaka, Japão, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
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Osaka, Japão, 553-0023
- Nakajima Diabetes Clinic
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Saga-shi, Saga, Japão, 8400054
- Budounoki Clinic
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Shizuoka, Japão, 420-0853
- Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 424-0853
- Suruga Clinic
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Soka-shi, Saitama, Japão, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tamana-shi, Kumamoto, Japão, 865 0016
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
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Tochigi, Japão, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japão, 190-0023
- Clinic Mirai Tachikawa
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Tokyo, Japão, 206-0033
- Tamacenter Clinic Mirai
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Yaizu-shi, Shizuoka, Japão, 425-0022
- Seishinkai Okamoto Naika Iin
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Ōita, Japão, 879-7301
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japão, 963 8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Ibaraki, Japan
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Naka, Ibaraki, Japan, Japão, 311 0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japão, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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Oita, Japan
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Ōita, Oita, Japan, Japão, 870 0039
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
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Saitama, Japan
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Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japão, 350-0851
- Asano Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População adulta do mundo real com diabetes mellitus tipo 2 no Japão
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- A decisão de iniciar o tratamento com Xultophy® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com T2DM (diabetes mellitus tipo 2) igual ou superior a 180 dias antes do início do tratamento com Xultophy®.
- Tratado com qualquer medicamento anti-hiperglicêmico oral, exceto GLP-1 RAs orais, por pelo menos 60 dias antes do início do tratamento com Xultophy®.
- Valor de HbA1c disponível e documentado menor ou igual a 12 semanas antes do início do tratamento com Xultophy®.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
- Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado dentro de 30 dias antes do início de Xultophy® (Participação simultânea em um ensaio com o objetivo principal de avaliar um medicamento experimental aprovado ou não aprovado para prevenção ou tratamento da doença de COVID-19 ou condições pós-infecciosas é permitida se a última dose do medicamento experimental tiver sido recebida mais de 30 dias antes da triagem).
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade além dos indicados nos critérios de inclusão nos últimos 60 dias antes do início do tratamento com Xultophy®. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias antes do início do tratamento com Xultophy® é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Tratamento prévio com Xultophy®.
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, conforme especificado no rótulo aprovado de Xultophy® no Japão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IDegLira
População adulta do mundo real com diabetes mellitus tipo 2 no Japão.
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Os pacientes serão tratados com Xultophy® (IDegLira) disponível comercialmente em uma caneta injetora pré-cheia (FlexTouch®), a critério do médico assistente, de acordo com a bula de Xultophy® no Japão. A decisão de iniciar o tratamento com Xultophy® fica a critério do médico assistente de acordo com o rótulo Xultophy® aprovado no Japão e independente da decisão de incluir o paciente no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no laboratório local medido HbA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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% apontar
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Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na FPG medida em laboratório local (Glicemia em jejum)
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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mg/dL
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Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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Número de hipoglicemiantes não graves relatados pelo paciente após o início do tratamento com Xultophy®
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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Contagem de episódios Hipoglicemia não grave: Definida como um episódio com sintomas relatados pelo paciente e/ou valor de glicose plasmática autoavaliado abaixo de 3,9 mmol/L (70 mg/dL). episódios |
Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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Número de hipoglicemiantes graves relatados pelo paciente após o início do tratamento com Xultophy®
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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Contagem de episódios Hipoglicemia grave: Definida como um episódio de hipoglicemia que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outros episódios de ação corretiva |
Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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Alteração no(s) ADO(s) concomitante(s) (medicamentos antidiabéticos orais), incluindo alteração no número, classe e frequência do(s) ADO(s) concomitante(s), após o início do tratamento com Xultophy® (Sim/Não)
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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Contagem de pacientes
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Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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Mudança na dose diária de Xultophy®
Prazo: Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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Dose
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Da linha de base (Visita 1) até 26 semanas (Visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- IDegLira
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-4743
- U1111-1253-2025 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT1051210008 (Identificador de registro: JAPIC (Japan))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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