Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEL: Badanie naukowe dotyczące długoterminowej kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 leczonych preparatem Xultophy® w lokalnej praktyce klinicznej w Japonii. (GOAL)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Nieinterwencyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące kontroli glikemii i schematu leczenia związanego ze stosowaniem produktu Xultophy® (IDegLira) w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Japonii. Badanie CEL (ocena wyniku glikemii IDegLira).

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat działania Xultophy® z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Uczestnicy otrzymają Xultophy® zgodnie z zaleceniami lekarza badania. Badanie potrwa około 26 tygodni. Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące zdrowia i leczenia cukrzycy oraz badania laboratoryjne w ramach normalnej wizyty u lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-0054
        • Yoshida Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
      • Chiba, Japonia, 299-1144
        • Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Ehime, Japonia, 790-0026
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Gunma, Japonia, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Japonia, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japonia, 253-0042
        • Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonia, 292-0038
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-0974
        • Gendai Clinic
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780-0082
        • Ohisama Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
      • Minatoku, Japonia, 105-8471
        • The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 456-0058
        • Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
      • Numakunai, Japonia, 021-0002
        • Abies Kanno Clinic
      • Oita-shi, Oita, Japonia, 8700831
        • Oita Endocrinology Diabetes Clinic
      • Oita-shi, Oita, Japonia, 870-0955
        • Sumi Clinic
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japonia, 831-0016
        • Takagi hospital, Internal Medicine
      • Osaka, Japonia, 591-8006
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japonia, 553-0023
        • Nakajima Diabetes Clinic
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 8400054
        • Budounoki Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 424-0853
        • Suruga Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japonia, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japonia, 865 0016
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Japonia, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Clinic Mirai Tachikawa
      • Tokyo, Japonia, 206-0033
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japonia, 425-0022
        • Seishinkai Okamoto Naika Iin
      • Ōita, Japonia, 879-7301
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japonia, 963 8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Ibaraki, Japan
      • Naka, Ibaraki, Japan, Japonia, 311 0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonia, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Oita, Japan
      • Ōita, Oita, Japan, Japonia, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japonia, 350-0851
        • Asano Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rzeczywista populacja dorosłych z cukrzycą typu 2 w Japonii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku produktem Xultophy® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowano T2DM (cukrzycę typu 2) powyżej lub równo 180 dni przed rozpoczęciem leczenia Xultophy®.
  • Leczone doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi, z wyjątkiem doustnych GLP-1 RA, przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy®.
  • Dostępna i udokumentowana wartość HbA1c mniejsza lub równa 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy®.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego zatwierdzonego lub niezatwierdzonego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem stosowania produktu Xultophy® (Jednoczesny udział w badaniu, którego głównym celem jest ocena zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w profilaktyce lub leczeniu choroby COVID-19 lub stanów poinfekcyjnych jest dozwolona, ​​jeżeli ostatnią dawkę badanego produktu leczniczego otrzymano wcześniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.).
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy lub otyłości, innym niż podany w kryteriach włączenia, w ciągu ostatnich 60 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy®. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xultophy®, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej.
  • Wcześniejsze leczenie preparatem Xultophy®.
  • Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą określoną na etykiecie Xultophy® zatwierdzonej w Japonii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IDegLira
Rzeczywista populacja dorosłych z cukrzycą typu 2 w Japonii.
Lek: IDegLira

Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu preparatem Xultophy® (IDegLira) w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch®) według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą Xultophy® w Japonii.

Decyzja o rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy® należy do lekarza prowadzącego zgodnie z zatwierdzoną etykietą Xultophy® w Japonii i jest niezależna od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w lokalnym laboratorium zmierzonym HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)
% punkt
Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mierzonego w lokalnym laboratorium FPG (glikemii w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)
mg/dl
Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)
Liczba zgłoszonych przez pacjentów nieciężkich hipoglikemii po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy®
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)

Liczba odcinków

Nieciężka hipoglikemia: Zdefiniowana jako epizod z objawami zgłaszanymi przez pacjenta i/lub wartością glukozy w osoczu samodzielnie zmierzoną poniżej 3,9 mmol/l (70 mg/dl). epizody
Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)
Liczba zgłoszonych przez pacjentów przypadków ciężkiej hipoglikemii po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy®
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)

Liczba odcinków

Ciężka hipoglikemia: Zdefiniowana jako epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań naprawczych
Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)
Zmiana współistniejących OAD (doustnych leków przeciwcukrzycowych), w tym zmiana liczby, klasy i częstości współistniejących OAD po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy® (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)
Liczba pacjentów
Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)
Zmiana dziennej dawki Xultophy®
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)
Dawka
Od punktu początkowego (wizyta 1) do 26 tygodni (wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-4743
  • U1111-1253-2025 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT1051210008 (Identyfikator rejestru: JAPIC (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na IDegLira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj