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ZIEL: Eine Forschungsstudie zur langfristigen Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit Xultophy® in der lokalen klinischen Praxis in Japan behandelt wurden. (GOAL)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine nicht-interventionelle, einarmige, multizentrische, prospektive Studie zur Untersuchung der glykämischen Kontrolle und des Behandlungsmusters im Zusammenhang mit der Verwendung von Xultophy® (IDegLira) in einer realen erwachsenen Population mit Typ-2-Diabetes mellitus in Japan. GOAL-Studie (IDegLira zur Bewertung des glykämischen Ergebnisses).

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie Xultophy® mit anderen oralen Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wirkt.

Die Teilnehmer erhalten Xultophy® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird etwa 26 Wochen dauern. Den Teilnehmern werden im Rahmen eines normalen Arzttermins Fragen zur Gesundheits- und Diabetesbehandlung sowie zu Labortests gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
        • Yoshida Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
      • Chiba, Japan, 299-1144
        • Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Ehime, Japan, 790-0026
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japan, 253-0042
        • Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0974
        • Gendai Clinic
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0082
        • Ohisama Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
      • Numakunai, Japan, 021-0002
        • Abies Kanno Clinic
      • Oita-shi, Oita, Japan, 8700831
        • Oita Endocrinology Diabetes Clinic
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0955
        • Sumi Clinic
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi hospital, Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8006
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japan, 553-0023
        • Nakajima Diabetes Clinic
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8400054
        • Budounoki Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Suruga Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan, 865 0016
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • Clinic Mirai Tachikawa
      • Tokyo, Japan, 206-0033
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0022
        • Seishinkai Okamoto Naika Iin
      • Ōita, Japan, 879-7301
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963 8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Ibaraki, Japan
      • Naka, Ibaraki, Japan, Japan, 311 0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Oita, Japan
      • Ōita, Oita, Japan, Japan, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japan, 350-0851
        • Asano Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reale erwachsene Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes mellitus in Japan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Xultophy® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit T2DM (Diabetes mellitus Typ 2) mindestens 180 Tage vor Beginn der Behandlung mit Xultophy®.
  • Behandlung mit oralen antihyperglykämischen Medikamenten, mit Ausnahme von oralen GLP-1-RAs, für mindestens 60 Tage vor Beginn der Xultophy®-Behandlung.
  • Verfügbarer und dokumentierter HbA1c-Wert kleiner oder gleich 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Xultophy®.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Xultophy® (gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit dem primären Ziel, ein zugelassenes oder nicht zugelassenes Prüfpräparat zur Vorbeugung oder Behandlung zu bewerten einer COVID-19-Erkrankung oder postinfektiöser Zustände ist zulässig, wenn die letzte Dosis des Prüfpräparats mehr als 30 Tage vor dem Screening erhalten wurde.).
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien angegebenen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Behandlung mit Xultophy®. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Xultophy® ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.
  • Vorherige Behandlung mit Xultophy®.
  • Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem zugelassenen Xultophy®-Etikett in Japan angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IDegLira
Reale erwachsene Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes mellitus in Japan.
Arzneimittel: IDegLira

Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Xultophy® (IDegLira) in einem Fertigpen-Injektor (FlexTouch®) nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der Xultophy®-Kennzeichnung in Japan behandelt.

Die Entscheidung, eine Behandlung mit Xultophy® einzuleiten, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem zugelassenen Xultophy®-Label in Japan und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des im lokalen Labor gemessenen HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)
% Punkt
Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der im örtlichen Labor gemessenen FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)
mg/dl
Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)
Anzahl der von Patienten berichteten nicht schweren Hypoglykämien nach Beginn der Behandlung mit Xultophy®
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)

Anzahl der Episoden

Nicht schwere Hypoglykämie: Definiert als eine Episode mit vom Patienten berichteten Symptomen und/oder einem selbst gemessenen Plasmaglukosewert unter 3,9 mmol/l (70 mg/dl). Episoden
Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)
Anzahl der von Patienten berichteten schweren Hypoglykämien nach Beginn der Behandlung mit Xultophy®
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)

Anzahl der Episoden

Schwere Hypoglykämie: Definiert als Hypoglykämie-Episode, bei der die Hilfe einer anderen Person erforderlich ist, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere korrigierende Maßnahmen aktiv zu verabreichen
Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)
Änderung der gleichzeitigen OAD(s) (orale Antidiabetika), einschließlich Änderung der Anzahl, Klasse und Häufigkeit der gleichzeitigen OAD(s), nach Beginn der Behandlung mit Xultophy® (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)
Anzahl der Patienten
Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)
Änderung der Tagesdosis von Xultophy®
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)
Dosis
Von der Baseline (Besuch 1) bis zu 26 Wochen (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4743
  • U1111-1253-2025 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • jRCT1051210008 (Registrierungskennung: JAPIC (Japan))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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