- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04838743
목표: 일본 현지 임상 실습에서 Xultophy®로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 장기적인 혈당 조절을 살펴보는 연구 연구. (GOAL)
일본에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 실제 성인 인구에서 Xultophy®(IDegLira) 사용과 관련된 혈당 조절 및 치료 패턴을 조사하는 비개입, 단일군, 다기관, 전향적 연구. 목표(Glycaemic Outcome Assessment IDegLira) 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에게 Xultophy®가 다른 경구 항당뇨병 약물과 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 Xultophy®를 받게 됩니다. 연구는 약 26주 동안 지속됩니다. 참가자는 일반적인 의사 예약의 일환으로 건강 및 당뇨병 치료와 실험실 테스트에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi, 일본, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-0054
- Yoshida Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
-
Chiba, 일본, 299-1144
- Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
- Akaicho Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
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Ehime, 일본, 790-0026
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gunma, 일본, 373-0036
- Kawada Clinic
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Kanagawa, 일본, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, 일본, 253-0042
- Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Kisarazu-shi, Chiba, 일본, 292-0038
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본, 802-0974
- Gendai Clinic
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Kochi-shi, Kochi, 일본, 780-0082
- Ohisama Clinic
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Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
-
Minatoku, 일본, 105-8471
- The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 456-0058
- Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
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Numakunai, 일본, 021-0002
- Abies Kanno Clinic
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Oita-shi, Oita, 일본, 8700831
- Oita Endocrinology Diabetes Clinic
-
Oita-shi, Oita, 일본, 870-0955
- Sumi Clinic
-
Okawa-shi, Fukuoka, 일본, 831-0016
- Takagi hospital, Internal Medicine
-
Osaka, 일본, 591-8006
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
-
Osaka, 일본, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka, 일본, 553-0023
- Nakajima Diabetes Clinic
-
Saga-shi, Saga, 일본, 8400054
- Budounoki Clinic
-
Shizuoka, 일본, 420-0853
- Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 424-0853
- Suruga Clinic
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Soka-shi, Saitama, 일본, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tamana-shi, Kumamoto, 일본, 865 0016
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
-
Tochigi, 일본, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, 일본, 190-0023
- Clinic Mirai Tachikawa
-
Tokyo, 일본, 206-0033
- Tamacenter Clinic Mirai
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Yaizu-shi, Shizuoka, 일본, 425-0022
- Seishinkai Okamoto Naika Iin
-
Ōita, 일본, 879-7301
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 일본, 963 8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Ibaraki, Japan
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Naka, Ibaraki, Japan, 일본, 311 0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, 일본, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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Oita, Japan
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Ōita, Oita, Japan, 일본, 870 0039
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
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Saitama, Japan
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Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 일본, 350-0851
- Asano Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 Xultophy®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 20세 이상
- Xultophy® 치료 시작 180일 이전에 T2DM(제2형 진성 당뇨병) 진단을 받았습니다.
- Xultophy® 치료를 시작하기 전 최소 60일 동안 경구용 GLP-1 RA를 제외한 모든 경구 항고혈당 약물로 치료했습니다.
- Xultophy® 치료 시작 전 12주 이하의 이용 가능하고 문서화된 HbA1c 값.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- Xultophy® 시작 전 30일 이내에 승인 또는 미승인 시험 의약품의 임상 시험 참여 COVID-19 질병 또는 감염 후 상태의 경우 시험용 의약품의 마지막 용량을 스크리닝 전 30일 이상 받은 경우 허용됩니다.)
- Xultophy® 치료 시작 전 지난 60일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후에 대한 약물 치료. 그러나 Xultophy® 치료를 시작하기 전 최대 14일 동안의 단기 인슐린 치료는 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 허용됩니다.
- Xultophy®를 사용한 이전 치료.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
- 활성 물질 또는 일본에서 승인된 Xultophy® 라벨에 명시된 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IDegLira
일본의 제2형 진성 당뇨병이 있는 실제 성인 인구.
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환자는 일본의 Xultophy® 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 미리 채워진 펜 인젝터(FlexTouch®)에서 상업적으로 이용 가능한 Xultophy®(IDegLira)로 치료받게 됩니다. Xultophy®로 치료를 시작하는 결정은 일본에서 승인된 Xultophy® 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따르며 환자를 연구에 포함시키는 결정과는 별개입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 실험실에서 측정된 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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% 가리키다
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기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현지 실험실에서 측정한 FPG(공복 혈장 포도당)의 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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mg/dL
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기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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Xultophy®로 치료를 시작한 후 환자가 보고한 경증 저혈당 환자 수
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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에피소드 수 심각하지 않은 저혈당증: 환자가 보고한 증상 및/또는 자가 측정 혈장 포도당 값이 3.9mmol/L(70mg/dL) 미만인 에피소드로 정의됩니다. 에피소드 |
기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
|
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Xultophy®로 치료를 시작한 후 환자가 보고한 중증 저혈당의 수
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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에피소드 수 심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당증 에피소드로 정의됩니다. |
기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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Xultophy® 치료 시작 후 병용 OAD(경구 항당뇨병제)의 수, 종류 및 빈도 변경을 포함한 병용 OAD(경구 항당뇨병제)의 변경(예/아니오)
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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환자 수
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기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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Xultophy®의 일일 용량 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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정량
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기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4743
- U1111-1253-2025 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- jRCT1051210008 (레지스트리 식별자: JAPIC (Japan))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
IDegLira에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S빼는
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S빼는
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
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Peking University People's Hospital아직 모집하지 않음
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Novo Nordisk A/S완전한
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Xiangya Hospital of Central South University모병
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Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/S완전한