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목표: 일본 현지 임상 실습에서 Xultophy®로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 장기적인 혈당 조절을 살펴보는 연구 연구. (GOAL)

2025년 12월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

일본에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 실제 성인 인구에서 Xultophy®(IDegLira) 사용과 관련된 혈당 조절 및 치료 패턴을 조사하는 비개입, 단일군, 다기관, 전향적 연구. 목표(Glycaemic Outcome Assessment IDegLira) 연구

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에게 Xultophy®가 다른 경구 항당뇨병 약물과 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

참가자는 연구 의사가 처방한 Xultophy®를 받게 됩니다. 연구는 약 26주 동안 지속됩니다. 참가자는 일반적인 의사 예약의 일환으로 건강 및 당뇨병 치료와 실험실 테스트에 대한 질문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

244

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aichi, 일본, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-0054
        • Yoshida Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
      • Chiba, 일본, 299-1144
        • Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Ehime, 일본, 790-0026
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Gunma, 일본, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, 일본, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, 일본, 253-0042
        • Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kisarazu-shi, Chiba, 일본, 292-0038
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본, 802-0974
        • Gendai Clinic
      • Kochi-shi, Kochi, 일본, 780-0082
        • Ohisama Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
      • Minatoku, 일본, 105-8471
        • The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 456-0058
        • Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
      • Numakunai, 일본, 021-0002
        • Abies Kanno Clinic
      • Oita-shi, Oita, 일본, 8700831
        • Oita Endocrinology Diabetes Clinic
      • Oita-shi, Oita, 일본, 870-0955
        • Sumi Clinic
      • Okawa-shi, Fukuoka, 일본, 831-0016
        • Takagi hospital, Internal Medicine
      • Osaka, 일본, 591-8006
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka, 일본, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, 일본, 553-0023
        • Nakajima Diabetes Clinic
      • Saga-shi, Saga, 일본, 8400054
        • Budounoki Clinic
      • Shizuoka, 일본, 420-0853
        • Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 424-0853
        • Suruga Clinic
      • Soka-shi, Saitama, 일본, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tamana-shi, Kumamoto, 일본, 865 0016
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, 일본, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 190-0023
        • Clinic Mirai Tachikawa
      • Tokyo, 일본, 206-0033
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Yaizu-shi, Shizuoka, 일본, 425-0022
        • Seishinkai Okamoto Naika Iin
      • Ōita, 일본, 879-7301
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 일본, 963 8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Ibaraki, Japan
      • Naka, Ibaraki, Japan, 일본, 311 0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 일본, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Oita, Japan
      • Ōita, Oita, Japan, 일본, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 일본, 350-0851
        • Asano Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일본의 제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
  • 상업적으로 이용 가능한 Xultophy®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 20세 이상
  • Xultophy® 치료 시작 180일 이전에 T2DM(제2형 진성 당뇨병) 진단을 받았습니다.
  • Xultophy® 치료를 시작하기 전 최소 60일 동안 경구용 GLP-1 RA를 제외한 모든 경구 항고혈당 약물로 치료했습니다.
  • Xultophy® 치료 시작 전 12주 이하의 이용 가능하고 문서화된 HbA1c 값.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • Xultophy® 시작 전 30일 이내에 승인 또는 미승인 시험 의약품의 임상 시험 참여 COVID-19 질병 또는 감염 후 상태의 경우 시험용 의약품의 마지막 용량을 스크리닝 전 30일 이상 받은 경우 허용됩니다.)
  • Xultophy® 치료 시작 전 지난 60일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후에 대한 약물 치료. 그러나 Xultophy® 치료를 시작하기 전 최대 14일 동안의 단기 인슐린 치료는 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 허용됩니다.
  • Xultophy®를 사용한 이전 치료.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
  • 활성 물질 또는 일본에서 승인된 Xultophy® 라벨에 명시된 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IDegLira
일본의 제2형 진성 당뇨병이 있는 실제 성인 인구.

환자는 일본의 Xultophy® 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 미리 채워진 펜 인젝터(FlexTouch®)에서 상업적으로 이용 가능한 Xultophy®(IDegLira)로 치료받게 됩니다.

Xultophy®로 치료를 시작하는 결정은 일본에서 승인된 Xultophy® 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따르며 환자를 연구에 포함시키는 결정과는 별개입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 실험실에서 측정된 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
% 가리키다
기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지 실험실에서 측정한 FPG(공복 혈장 포도당)의 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
mg/dL
기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
Xultophy®로 치료를 시작한 후 환자가 보고한 경증 저혈당 환자 수
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지

에피소드 수

심각하지 않은 저혈당증: 환자가 보고한 증상 및/또는 자가 측정 혈장 포도당 값이 3.9mmol/L(70mg/dL) 미만인 에피소드로 정의됩니다. 에피소드

기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
Xultophy®로 치료를 시작한 후 환자가 보고한 중증 저혈당의 수
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지

에피소드 수

심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당증 에피소드로 정의됩니다.

기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
Xultophy® 치료 시작 후 병용 OAD(경구 항당뇨병제)의 수, 종류 및 빈도 변경을 포함한 병용 OAD(경구 항당뇨병제)의 변경(예/아니오)
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
환자 수
기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
Xultophy®의 일일 용량 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지
정량
기준선(방문 1)부터 26주(방문 3)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN9068-4743
  • U1111-1253-2025 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • jRCT1051210008 (레지스트리 식별자: JAPIC (Japan))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

IDegLira에 대한 임상 시험

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