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OBJETIVO: Un estudio de investigación que analizó el control del azúcar en sangre a largo plazo en personas con diabetes tipo 2 tratadas con Xultophy® en la práctica clínica local en Japón. (GOAL)

25 de enero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista, que investiga el control glucémico y el patrón de tratamiento asociado con el uso de Xultophy® (IDegLira) en una población adulta real con diabetes mellitus tipo 2 en Japón. Estudio GOAL (Glycaemic Outcome Assessment IDegLira)

El propósito de este estudio es recopilar información sobre cómo funciona Xultophy® con otros medicamentos antidiabéticos orales en pacientes con diabetes tipo 2.

Los participantes recibirán Xultophy® según lo prescrito por el médico del estudio. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 26 semanas. A los participantes se les harán preguntas sobre la salud y el tratamiento de la diabetes y las pruebas de laboratorio como parte de una cita médica normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

244

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-0054
        • Yoshida Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
      • Chiba, Japón, 299-1144
        • Gengendo Kimitsu Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Ehime, Japón, 790-0026
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Gunma, Japón, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Japón, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japón, 253-0042
        • Chigasaki Municipal Hospital
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japón, 292-0038
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 802-0974
        • Gendai Clinic
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 780-0082
        • Ohisama Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital, Diabetes, Endo and Metabo
      • Minato-ku, Japón, 105-8471
        • The Jikei Medical University Hospital
      • Oita, Japón, 879-7301
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Oita-shi, Oita, Japón, 8700831
        • Oita Endocrinology Diabetes Clinic
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japón, 831-0016
        • Takagi hospital, Internal Medicine
      • Osaka, Japón, 591-8006
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka-shi, Japón, 553-0023
        • Nakajima Diabetes Clinic
      • Saga-shi, Saga, Japón, 8400054
        • Budounoki Clinic
      • Shizuoka, Japón, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 424-0853
        • Suruga Clinic
      • Tochigi, Japón, 323-0022
        • Oyama East Clinic
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japón, 963 8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Ibaraki, Japan
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, Japón, 311 0113
        • Naka Kinen Clinic
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japón, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Miyazaki, Japan
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, Japón, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
    • Oita, Japan
      • Oita-shi, Oita, Japan, Japón, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población adulta del mundo real con diabetes mellitus tipo 2 en Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
  • La decisión de iniciar el tratamiento con Xultophy® disponible comercialmente fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 20 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con DM2 (diabetes mellitus tipo 2) mayor o igual a 180 días antes del inicio del tratamiento con Xultophy®.
  • Tratado con cualquier medicamento antihiperglucemiante oral, excepto los AR GLP-1 orales, durante al menos 60 días antes del inicio del tratamiento con Xultophy®.
  • Valor de HbA1c disponible y documentado inferior o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento con Xultophy®.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 30 días anteriores al inicio de Xultophy® (Participación simultánea en un ensayo con el objetivo principal de evaluar un medicamento en investigación aprobado o no aprobado para la prevención o el tratamiento de enfermedad por COVID-19 o condiciones posinfecciosas si la última dosis del medicamento en investigación se ha recibido más de 30 días antes de la selección).
  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 60 días antes del inicio del tratamiento con Xultophy®. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del inicio del tratamiento con Xultophy®, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Tratamiento previo con Xultophy®.
  • Mujer que se sabe que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada.
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o a cualquiera de los excipientes como se especifica en la etiqueta aprobada de Xultophy® en Japón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IDegLira
Población adulta del mundo real con diabetes mellitus tipo 2 en Japón.
Droga: IDegLira

Los pacientes serán tratados con Xultophy® disponible comercialmente (IDegLira) en una pluma inyectora precargada (FlexTouch®) a discreción del médico tratante de acuerdo con la etiqueta de Xultophy® en Japón.

La decisión de iniciar el tratamiento con Xultophy® queda a discreción del médico tratante de acuerdo con la etiqueta aprobada de Xultophy® en Japón e independiente de la decisión de incluir al paciente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el laboratorio local medido HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)
% punto
Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la FPG (glucosa plasmática en ayunas) medida en el laboratorio local
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)
mg/dL
Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)
Número de casos de hipoglucemia no grave notificados por pacientes después del inicio del tratamiento con Xultophy®
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)

Conteo de episodios

Hipoglucemia no grave: definida como un episodio con síntomas notificados por el paciente y/o un valor de glucosa en plasma automedido inferior a 3,9 mmol/L (70 mg/dL). episodios
Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)
Número de hipoglucemias graves notificadas por pacientes después del inicio del tratamiento con Xultophy®
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)

Conteo de episodios

Hipoglucemia grave: definida como un episodio de hipoglucemia que requiere la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas.
Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)
Cambio en los ADO concomitantes (medicamentos antidiabéticos orales), incluido el cambio en el número, la clase y la frecuencia de los ADO concomitantes, después del inicio del tratamiento con Xultophy® (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)
Conteo de pacientes
Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)
Cambio en la dosis diaria de Xultophy®
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)
Dosis
Desde el inicio (Visita 1) hasta las 26 semanas (Visita 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9068-4743
  • U1111-1253-2025 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • jRCT1051210008 (Identificador de registro: JAPIC (Japan))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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