TAVOITE: Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan pitkäaikaista verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, joita hoidetaan Xultophylla® paikallisessa kliinisessä käytännössä Japanissa. (GOAL)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ei-interventiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Xultophy®:n (IDegLira) käyttöön liittyvää glykeemisen hallinnan ja hoitomallia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavalla aikuisväestöllä Japanissa. GOAL (glykeemisen tuloksen arviointi IDegLira) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Xultophy® toimii muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Osallistujat saavat tutkimuslääkärin määräämän Xultophy®:n. Tutkimus kestää noin 26 viikkoa. Osallistujilta kysytään kysymyksiä terveydestä ja diabeteksen hoidosta sekä laboratoriotesteistä osana normaalia lääkäriaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-0054
- Yoshida Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
-
Chiba, Japani, 299-1144
- Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ehime, Japani, 790-0026
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gunma, Japani, 373-0036
- Kawada Clinic
-
Kanagawa, Japani, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Japani, 253-0042
- Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japani, 292-0038
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani, 802-0974
- Gendai Clinic
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 780-0082
- Ohisama Clinic
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
-
Minatoku, Japani, 105-8471
- The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 456-0058
- Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
-
Numakunai, Japani, 021-0002
- Abies Kanno Clinic
-
Oita-shi, Oita, Japani, 8700831
- Oita Endocrinology Diabetes Clinic
-
Oita-shi, Oita, Japani, 870-0955
- Sumi Clinic
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japani, 831-0016
- Takagi hospital, Internal Medicine
-
Osaka, Japani, 591-8006
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka, Japani, 553-0023
- Nakajima Diabetes Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japani, 8400054
- Budounoki Clinic
-
Shizuoka, Japani, 420-0853
- Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 424-0853
- Suruga Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japani, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japani, 865 0016
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
-
Tochigi, Japani, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 190-0023
- Clinic Mirai Tachikawa
-
Tokyo, Japani, 206-0033
- Tamacenter Clinic Mirai
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japani, 425-0022
- Seishinkai Okamoto Naika Iin
-
Ōita, Japani, 879-7301
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japani, 963 8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Ibaraki, Japan
-
Naka, Ibaraki, Japan, Japani, 311 0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japani, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Oita, Japan
-
Ōita, Oita, Japan, Japani, 870 0039
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japani, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tosimaailman aikuisväestö, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus Japanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Xultophy®-valmisteella ovat tehneet potilas/Larally Acceptable Representative (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, ikä vähintään 20 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi T2DM (tyypin 2 diabetes mellitus) vähintään 180 päivää ennen Xultophy®-hoidon aloittamista.
- Hoidettu millä tahansa suun kautta otetulla verensokeria alentavilla lääkkeillä, paitsi suun GLP-1 RA:illa, vähintään 60 päivää ennen Xultophy®-hoidon aloittamista.
- Saatavilla oleva ja dokumentoitu HbA1c-arvo enintään 12 viikkoa ennen Xultophy®-hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen Xultophy®-hoidon aloittamista (samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida hyväksytty tai ei-hyväksytty tutkimuslääke ennaltaehkäisyä tai hoitoa varten COVID-19-taudin tai infektion jälkeisten tilojen hoito on sallittu, jos viimeinen annos tutkimuslääkettä on saatu yli 30 päivää ennen seulontaa.)
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja viimeisen 60 päivän aikana ennen Xultophy®-hoidon aloittamista. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen Xultophy®-hoidon aloittamista on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon.
- Aikaisempi hoito Xultophy®:lla.
- Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Japanissa hyväksytyssä Xultophy®-etiketissä määritellylle apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IDegLira
Tosimaailman aikuisväestö, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus Japanissa.
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Xultophylla® (IDegLira) esitäytetyssä kynäinjektorissa (FlexTouch®) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Japanissa Xultophy®-merkinnän mukaisesti. Päätös Xultophy®-hoidon aloittamisesta on hoitavan lääkärin harkinnassa Japanissa hyväksytyn Xultophy®-merkinnän mukaisesti ja se on riippumaton päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paikallisessa laboratoriossa mitatussa HbA1c:ssä (glykoitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
% piste
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paikallisessa laboratoriossa mitatussa FPG:ssä (plasman paastoglukoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
mg/dl
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
|
Potilaiden ilmoittamien ei-vaikeiden hypoglykeemisten määrä Xultophy®-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
Jaksojen lukumäärä Ei-vaikea hypoglykemia: Määritetään jaksoksi, jossa potilaan raportoimat oireet ja/tai itse mittaama plasman glukoosiarvo on alle 3,9 mmol/L (70 mg/dl). jaksot |
Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
|
Potilaiden ilmoittamien vakavien hypoglykeemisten määrä Xultophy®-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
Jaksojen lukumäärä Vaikea hypoglykemia: määritellään hypoglykemian jaksoksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden jaksoksi |
Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
|
Muutos samanaikaisissa OAD:issa (oraaliset diabeteslääkkeet), mukaan lukien muutos samanaikaisten OAD:iden lukumäärässä, luokassa ja esiintymistiheydessä Xultophy®-hoidon aloittamisen jälkeen (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
Potilaiden määrä
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
|
Xultophy®:n päivittäisen annoksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
Annos
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) 26 viikkoon (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- IDegLira
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-4743
- U1111-1253-2025 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- jRCT1051210008 (Rekisterin tunniste: JAPIC (Japan))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .