目标：一项研究在日本当地临床实践中观察使用 Xultophy® 治疗的 2 型糖尿病患者的长期血糖控制。 (GOAL)
2025年12月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项非干预性、单臂、多中心、前瞻性研究，调查与 Xultophy® (IDegLira) 在日本现实世界成人人群中使用相关的血糖控制和治疗模式。 GOAL（血糖结果评估 IDegLira）研究
本研究的目的是收集有关 Xultophy® 如何与其他口服抗糖尿病药物一起作用于 2 型糖尿病患者的信息。
参与者将按照研究医生的处方获得 Xultophy®。 该研究将持续约 26 周。 作为正常医生预约的一部分，将向参与者询问有关健康和糖尿病治疗以及实验室测试的问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
244
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
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Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070-0054
- Yoshida Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
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Chiba、日本、299-1144
- Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
- Akaicho Clinic
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
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Ehime、日本、790-0026
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
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Gunma、日本、373-0036
- Kawada Clinic
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Kanagawa、日本、235-0045
- H.E.C Science Clinic
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Kanagawa、日本、253-0042
- Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Kisarazu-shi, Chiba、日本、292-0038
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka、日本、802-0974
- Gendai Clinic
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Kochi-shi, Kochi、日本、780-0082
- Ohisama Clinic
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Kurashiki-shi, Okayama、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
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Minatoku、日本、105-8471
- The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
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Nagoya-shi, Aichi、日本、456-0058
- Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
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Numakunai、日本、021-0002
- Abies Kanno Clinic
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Oita-shi, Oita、日本、8700831
- Oita Endocrinology Diabetes Clinic
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Oita-shi, Oita、日本、870-0955
- Sumi Clinic
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Okawa-shi, Fukuoka、日本、831-0016
- Takagi hospital, Internal Medicine
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Osaka、日本、591-8006
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
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Osaka、日本、553-0003
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
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Osaka、日本、553-0023
- Nakajima Diabetes Clinic
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Saga-shi, Saga、日本、8400054
- Budounoki Clinic
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Shizuoka、日本、420-0853
- Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、424-0853
- Suruga Clinic
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Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tamana-shi, Kumamoto、日本、865 0016
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
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Tochigi、日本、323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
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Tokyo、日本、190-0023
- Clinic Mirai Tachikawa
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Tokyo、日本、206-0033
- Tamacenter Clinic Mirai
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Yaizu-shi, Shizuoka、日本、425-0022
- Seishinkai Okamoto Naika Iin
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Ōita、日本、879-7301
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi、Fukushima, Japan、日本、963 8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Ibaraki, Japan
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Naka、Ibaraki, Japan、日本、311 0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa
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Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
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Oita, Japan
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Ōita、Oita, Japan、日本、870 0039
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
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Saitama, Japan
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Kawagoe-shi、Saitama, Japan、日本、350-0851
- Asano Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
日本 2 型糖尿病患者的真实世界成年人口
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是与根据协议记录数据相关的任何程序）。
- 开始使用市售 Xultophy® 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥20岁
- 在开始 Xultophy® 治疗前 180 天或以上被诊断患有 T2DM（2 型糖尿病）。
- 在开始 Xultophy® 治疗前至少 60 天接受任何口服抗高血糖药物治疗，口服 GLP-1 RA 除外。
- Xultophy® 治疗开始前 12 周内可用和记录的 HbA1c 值。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意。
- 在开始 Xultophy® 之前的 30 天内参加任何已批准或未批准的研究药物的临床试验如果在筛选前超过 30 天接受了最后一剂研究药物，则允许 COVID-19 疾病或感染后病症。）
- 在开始 Xultophy® 治疗之前的过去 60 天内，使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症。 但是，允许在开始 Xultophy® 治疗前进行最多 14 天的短期胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样。
- 之前接受过 Xultophy® 治疗。
- 已知怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。
- 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
- 已知或疑似对日本批准的 Xultophy® 标签中指定的活性物质或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IDeg里拉
日本患有 2 型糖尿病的真实世界成年人口。
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患者将根据日本的 Xultophy® 标签，由主治医师酌情使用预装笔式注射器 (FlexTouch®) 中的市售 Xultophy® (IDegLira) 进行治疗。 开始使用 Xultophy® 治疗的决定由主治医师根据日本批准的 Xultophy® 标签自行决定，独立于将患者纳入研究的决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当地实验室测量的 HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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％ 观点
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从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当地实验室测量的 FPG（空腹血糖）的变化
大体时间：从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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毫克/分升
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从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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开始使用 Xultophy® 治疗后患者报告的非严重低血糖的人数
大体时间：从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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集数 非严重低血糖：定义为患者报告症状和/或自测血糖值低于 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 的发作。 剧集 |
从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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开始使用 Xultophy® 治疗后报告严重低血糖的患者数量
大体时间：从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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集数 严重低血糖：定义为低血糖发作，需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施 |
从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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Xultophy® 治疗开始后伴随 OAD（口服抗糖尿病药物）的变化，包括伴随 OAD 的数量、类别和频率的变化（是/否）
大体时间：从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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患者人数
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从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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Xultophy® 每日剂量的变化
大体时间：从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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剂量
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从基线（访问 1）到 26 周（访问 3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9068-4743
- U1111-1253-2025 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- jRCT1051210008 (注册表标识符：JAPIC (Japan))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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