MÅL: En forskningsstudie som tittar på långtidskontroll av blodsocker hos personer med typ 2-diabetes som behandlas med Xultophy® i lokal klinisk praxis i Japan. (GOAL)
24 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En icke-interventionell, enarmad, multicenter, prospektiv studie som undersöker det glykemiska kontroll- och behandlingsmönstret associerat med användningen av Xultophy® (IDegLira) i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes mellitus i Japan. MÅL (Glykemic Outcome Assessment IDegLira) Studie
Syftet med denna studie är att samla in information om hur Xultophy® fungerar med andra orala antidiabetiska läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes.
Deltagarna kommer att få Xultophy® enligt ordination av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 26 veckor. Deltagarna kommer att ställas frågor om hälsa och diabetesbehandling och labbtester som en del av ordinarie läkarbesök.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
244
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0054
- Yoshida Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
-
Chiba, Japan, 299-1144
- Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ehime, Japan, 790-0026
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gunma, Japan, 373-0036
- Kawada Clinic
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Japan, 253-0042
- Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0974
- Gendai Clinic
-
Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0082
- Ohisama Clinic
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 456-0058
- Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
-
Numakunai, Japan, 021-0002
- Abies Kanno Clinic
-
Oita-shi, Oita, Japan, 8700831
- Oita Endocrinology Diabetes Clinic
-
Oita-shi, Oita, Japan, 870-0955
- Sumi Clinic
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Takagi hospital, Internal Medicine
-
Osaka, Japan, 591-8006
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka, Japan, 553-0023
- Nakajima Diabetes Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japan, 8400054
- Budounoki Clinic
-
Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Suruga Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japan, 865 0016
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 190-0023
- Clinic Mirai Tachikawa
-
Tokyo, Japan, 206-0033
- Tamacenter Clinic Mirai
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0022
- Seishinkai Okamoto Naika Iin
-
Ōita, Japan, 879-7301
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963 8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Ibaraki, Japan
-
Naka, Ibaraki, Japan, Japan, 311 0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Oita, Japan
-
Ōita, Oita, Japan, Japan, 870 0039
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japan, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes mellitus i Japan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som är relaterade till registrering av data enligt protokollet).
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Xultophy® har tagits av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 20 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Diagnostiserats med T2DM (typ 2-diabetes mellitus) över eller lika med 180 dagar innan behandling med Xultophy® påbörjas.
- Behandlas med alla orala antihyperglykemiska läkemedel, förutom orala GLP-1 RA, i minst 60 dagar innan behandling med Xultophy® påbörjas.
- Tillgängligt och dokumenterat HbA1c-värde mindre eller lika med 12 veckor innan behandling med Xultophy® påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
- Deltagande i någon klinisk prövning av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel inom 30 dagar före påbörjande av Xultophy® (Samtidigt deltagande i en prövning med det primära syftet att utvärdera ett godkänt eller icke godkänt prövningsläkemedel för förebyggande eller behandling av covid-19-sjukdom eller postinfektiösa tillstånd tillåts om den sista dosen av prövningsläkemedlet har tagits emot mer än 30 dagar före screening.).
- Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom de senaste 60 dagarna innan Xultophy®-behandling påbörjas. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före påbörjande av Xultophy®-behandling är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes.
- Tidigare behandling med Xultophy®.
- Kvinna som är känd gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena enligt den godkända Xultophy®-etiketten i Japan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IDegLira
Verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes mellitus i Japan.
|
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Xultophy® (IDegLira) i en förfylld injektionspenna (FlexTouch®) enligt den behandlande läkarens bedömning i enlighet med Xultophy®-etiketten i Japan. Beslutet att inleda behandling med Xultophy® är efter den behandlande läkarens gottfinnande enligt den godkända Xultophy®-märkningen i Japan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lokalt laboratorieuppmätt HbA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
% poäng
|
Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lokalt laboratorieuppmätt FPG (fastande plasmaglukos)
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
mg/dL
|
Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
|
Antal patientrapporterade icke-svåra hypoglykemier efter påbörjad behandling med Xultophy®
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
Antal avsnitt Icke-svår hypoglykemi: Definierat som en episod med patientrapporterade symtom och/eller självuppmätt plasmaglukosvärde under 3,9 mmol/L (70 mg/dL). avsnitt |
Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
|
Antal patientrapporterade allvarliga hypoglykemier efter påbörjad behandling med Xultophy®
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
Antal avsnitt Allvarlig hypoglykemi: definieras som en episod av hypoglykemi som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra episoder av korrigerande åtgärder |
Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
|
Förändring av samtidig(a) OAD(s) (orala antidiabetiska läkemedel) inklusive förändring i antal, klass och frekvens av samtidig(a) OAD(s), efter påbörjad behandling av Xultophy® (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
Antal patienter
|
Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
|
Ändring av daglig dos av Xultophy®
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
Dos
|
Från baslinjen (besök 1) till 26 veckor (besök 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9068-4743
- U1111-1253-2025 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- jRCT1051210008 (Registeridentifierare: JAPIC (Japan))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .