Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CÍL: Výzkumná studie zaměřená na dlouhodobou kontrolu krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu léčených přípravkem Xultophy® v místní klinické praxi v Japonsku. (GOAL)

24. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Neintervenční, jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie zkoumající glykemický kontrolní a léčebný vzorec spojený s použitím Xultophy® (IDegLira) v reálné populaci dospělých s diabetes mellitus 2. typu v Japonsku. CÍL (Glycaemic Outcome Assessment IDegLira) Studie

Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak Xultophy® funguje s jinými perorálními antidiabetiky u pacientů s diabetem 2. typu.

Účastníci dostanou Xultophy® podle předpisu lékaře studie. Studie potrvá přibližně 26 týdnů. Účastníkům budou v rámci běžné návštěvy lékaře položeny otázky týkající se zdraví a léčby cukrovky a laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-0054
        • Yoshida Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
      • Chiba, Japonsko, 299-1144
        • Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Ehime, Japonsko, 790-0026
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Gunma, Japonsko, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japonsko, 253-0042
        • Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko, 292-0038
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-0974
        • Gendai Clinic
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780-0082
        • Ohisama Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
      • Minatoku, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 456-0058
        • Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
      • Numakunai, Japonsko, 021-0002
        • Abies Kanno Clinic
      • Oita-shi, Oita, Japonsko, 8700831
        • Oita Endocrinology Diabetes Clinic
      • Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0955
        • Sumi Clinic
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
        • Takagi hospital, Internal Medicine
      • Osaka, Japonsko, 591-8006
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japonsko, 553-0023
        • Nakajima Diabetes Clinic
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 8400054
        • Budounoki Clinic
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 424-0853
        • Suruga Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japonsko, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japonsko, 865 0016
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Clinic Mirai Tachikawa
      • Tokyo, Japonsko, 206-0033
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japonsko, 425-0022
        • Seishinkai Okamoto Naika Iin
      • Ōita, Japonsko, 879-7301
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japonsko, 963 8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Ibaraki, Japan
      • Naka, Ibaraki, Japan, Japonsko, 311 0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Oita, Japan
      • Ōita, Oita, Japan, Japonsko, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japonsko, 350-0851
        • Asano Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Reálná dospělá populace s diabetes mellitus 2. typu v Japonsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Xultophy® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostikován T2DM (diabetes mellitus 2. typu) vyšší nebo rovný 180 dnům před zahájením léčby Xultophy®.
  • Léčeno jakýmkoli perorálním antihyperglykemickým lékem (léky), kromě perorálních GLP-1 RA, po dobu nejméně 60 dnů před zahájením léčby Xultophy®.
  • Dostupná a zdokumentovaná hodnota HbA1c menší nebo rovna 12 týdnům před zahájením léčby Xultophy®.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před zahájením Xultophy® (současná účast na hodnocení s primárním cílem vyhodnotit schválený nebo neschválený hodnocený léčivý přípravek pro prevenci nebo léčbu onemocnění COVID-19 nebo postinfekčních stavů je povoleno, pokud byla poslední dávka hodnoceného léčivého přípravku podána více než 30 dnů před screeningem.).
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v kritériích pro zařazení během posledních 60 dnů před zahájením léčby Xultophy®. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před zahájením léčby Xultophy® je však povolena, stejně jako předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem.
  • Předchozí léčba přípravkem Xultophy®.
  • Žena, o které je známo, že je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, jak je uvedeno na schváleném štítku Xultophy® v Japonsku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IDegLira
Reálná dospělá populace s diabetes mellitus 2. typu v Japonsku.
Lék: IDegLira

Pacienti budou léčeni komerčně dostupným přípravkem Xultophy® (IDegLira) v injektoru s předplněným perem (FlexTouch®) podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s označením Xultophy® v Japonsku.

Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Xultophy® je na uvážení ošetřujícího lékaře podle schváleného označení Xultophy® v Japonsku a nezávislé na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v místní laboratoři měřené HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)
% směřovat
Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v místní laboratoři naměřené FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)
mg/dl
Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)
Počet pacientem hlášených nezávažných hypoglykémií po zahájení léčby přípravkem Xultophy®
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)

Počet epizod

Nezávažná hypoglykémie: Definována jako epizoda se symptomy hlášenými pacientem a/nebo s hodnotou glukózy v plazmě, kterou si sám naměřil pod 3,9 mmol/l (70 mg/dl). epizod
Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)
Počet pacientem hlášených závažných hypoglykémií po zahájení léčby přípravkem Xultophy®
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)

Počet epizod

Těžká hypoglykémie: Definována jako epizoda hypoglykémie vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných epizodách nápravy
Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)
Změna souběžně podávaných OAD (perorálních antidiabetik), včetně změny počtu, třídy a frekvence souběžně podávaných OAD(í), po zahájení léčby přípravkem Xultophy® (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)
Počet pacientů
Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)
Změna denní dávky Xultophy®
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)
Dávka
Od výchozího stavu (1. návštěva) do 26 týdnů (3. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-4743
  • U1111-1253-2025 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • jRCT1051210008 (Identifikátor registru: JAPIC (Japan))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit