ЦЕЛЬ: Исследовательское исследование, посвященное долгосрочному контролю уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа, получающих Xultophy®, в местной клинической практике в Японии. (GOAL)
24 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Неинтервенционное, одногрупповое, многоцентровое, проспективное исследование изучения гликемического контроля и схемы лечения, связанной с использованием Xultophy® (IDegLira) в реальной взрослой популяции с сахарным диабетом 2 типа в Японии. GOAL (оценка результатов гликемии IDegLira) Исследование
Целью этого исследования является сбор информации о том, как Xultophy® работает с другими пероральными противодиабетическими препаратами у пациентов с диабетом 2 типа.
Участники получат Xultophy® в соответствии с предписаниями врача-исследователя. Исследование продлится около 26 недель. Участникам будут заданы вопросы о здоровье и лечении диабета, а также лабораторные анализы в рамках обычного приема у врача.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
244
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-0054
- Yoshida Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
-
Chiba, Япония, 299-1144
- Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
-
Ehime, Япония, 790-0026
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Gunma, Япония, 373-0036
- Kawada Clinic
-
Kanagawa, Япония, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Япония, 253-0042
- Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Kisarazu-shi, Chiba, Япония, 292-0038
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония, 802-0974
- Gendai Clinic
-
Kochi-shi, Kochi, Япония, 780-0082
- Ohisama Clinic
-
Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
-
Minatoku, Япония, 105-8471
- The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 456-0058
- Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
-
Numakunai, Япония, 021-0002
- Abies Kanno Clinic
-
Oita-shi, Oita, Япония, 8700831
- Oita Endocrinology Diabetes Clinic
-
Oita-shi, Oita, Япония, 870-0955
- Sumi Clinic
-
Okawa-shi, Fukuoka, Япония, 831-0016
- Takagi hospital, Internal Medicine
-
Osaka, Япония, 591-8006
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
-
Osaka, Япония, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka, Япония, 553-0023
- Nakajima Diabetes Clinic
-
Saga-shi, Saga, Япония, 8400054
- Budounoki Clinic
-
Shizuoka, Япония, 420-0853
- Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 424-0853
- Suruga Clinic
-
Soka-shi, Saitama, Япония, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tamana-shi, Kumamoto, Япония, 865 0016
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
-
Tochigi, Япония, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 190-0023
- Clinic Mirai Tachikawa
-
Tokyo, Япония, 206-0033
- Tamacenter Clinic Mirai
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Япония, 425-0022
- Seishinkai Okamoto Naika Iin
-
Ōita, Япония, 879-7301
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Япония, 963 8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Ibaraki, Japan
-
Naka, Ibaraki, Japan, Япония, 311 0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Япония, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Oita, Japan
-
Ōita, Oita, Japan, Япония, 870 0039
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
-
Saitama, Japan
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Япония, 350-0851
- Asano Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реальное взрослое население Японии с сахарным диабетом 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
- Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Xultophy® было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 20 лет на момент подписания информированного согласия
- Диагноз СД2 (сахарный диабет 2 типа) выше или равен 180 дням до начала лечения Xultophy®.
- Лечение любыми пероральными антигипергликемическими препаратами, за исключением пероральных RA GLP-1, в течение как минимум 60 дней до начала лечения Xultophy®.
- Доступное и задокументированное значение HbA1c меньше или равно 12 неделям до начала лечения Xultophy®.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до начала Xultophy® (одновременное участие в испытании с основной целью оценки одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного средства для профилактики или лечения заболевания COVID-19 или постинфекционных состояний допускается, если последняя доза исследуемого лекарственного препарата была получена более чем за 30 дней до скрининга.).
- Лечение любым лекарством для лечения диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 60 дней до начала лечения Xultophy®. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до начала лечения Xultophy®, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
- Предшествующее лечение Xultophy®.
- Женщина, о которой известно, что она беременна, кормит грудью или собирается забеременеть.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, как указано на одобренной этикетке Xultophy® в Японии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IDegLira
Реальное взрослое население Японии с сахарным диабетом 2 типа.
|
Пациентов будут лечить коммерчески доступным Xultophy® (IDegLira) в предварительно заполненной шприц-ручке (FlexTouch®) по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой Xultophy® в Японии. Решение о начале лечения препаратом Ксултофи® принимается лечащим врачом в соответствии с одобренной маркировкой препарата Ксултофи® в Японии и не зависит от решения о включении пациента в исследование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в местной лаборатории, измеренной HbA1c (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
% точка
|
От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в местной лаборатории, измеренной FPG (глюкоза плазмы натощак)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
мг/дл
|
От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
|
Количество случаев нетяжелой гипогликемии, о которых сообщили пациенты после начала лечения препаратом Ксултофи®
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
Количество серий Нетяжелая гипогликемия: определяется как эпизод, при котором пациент сообщает о симптомах и/или при самостоятельном измерении уровня глюкозы в плазме крови ниже 3,9 ммоль/л (70 мг/дл). эпизоды |
От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии, о которых сообщили пациенты после начала лечения препаратом Ксултофи®
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
Количество серий Тяжелая гипогликемия: определяется как эпизод гипогликемии, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других эпизодов корректирующих действий. |
От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
|
Изменение сопутствующего(их) ПОА (пероральные противодиабетические препараты), включая изменение числа, класса и частоты сопутствующих ПОА(-й) после начала лечения Ксултофи® (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
Количество пациентов
|
От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
|
Изменение суточной дозы Xultophy®
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
Доза
|
От исходного уровня (посещение 1) до 26 недель (посещение 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- IDegLira
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-4743
- U1111-1253-2025 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- jRCT1051210008 (Идентификатор реестра: JAPIC (Japan))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .