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OBJECTIF : Une étude de recherche portant sur le contrôle à long terme de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées avec Xultophy® dans la pratique clinique locale au Japon. (GOAL)

24 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude prospective non interventionnelle, à un seul bras, multicentrique, portant sur le contrôle glycémique et le schéma de traitement associés à l'utilisation de Xultophy® (IDegLira) dans une population adulte réelle atteinte de diabète sucré de type 2 au Japon. Étude GOAL (évaluation des résultats glycémiques IDegLira)

Le but de cette étude est de collecter des informations sur la façon dont Xultophy® fonctionne avec d'autres médicaments antidiabétiques oraux chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les participants recevront Xultophy® tel que prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 26 semaines. Les participants se verront poser des questions sur la santé et le traitement du diabète et des tests de laboratoire dans le cadre d'un rendez-vous normal chez le médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

244

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-0054
        • Yoshida Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital, Diabetes,Metabology,Endocrin
      • Chiba, Japon, 299-1144
        • Gengendo Kimitsu Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation_Internal Medicine
      • Ehime, Japon, 790-0026
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Gunma, Japon, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Kanagawa, Japon, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japon, 253-0042
        • Chigasaki Municipal Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japon, 292-0038
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon, 802-0974
        • Gendai Clinic
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 780-0082
        • Ohisama Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital_Diabetes, Endo and Metabo
      • Minatoku, Japon, 105-8471
        • The Jikei Medical University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endo.
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 456-0058
        • Nakayama Clinic_Nagoya-shi, Aichi
      • Numakunai, Japon, 021-0002
        • Abies Kanno Clinic
      • Oita-shi, Oita, Japon, 8700831
        • Oita Endocrinology Diabetes Clinic
      • Oita-shi, Oita, Japon, 870-0955
        • Sumi Clinic
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japon, 831-0016
        • Takagi hospital, Internal Medicine
      • Osaka, Japon, 591-8006
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka, Japon, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japon, 553-0023
        • Nakajima Diabetes Clinic
      • Saga-shi, Saga, Japon, 8400054
        • Budounoki Clinic
      • Shizuoka, Japon, 420-0853
        • Japan Red Cross Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 424-0853
        • Suruga Clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japon, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japon, 865 0016
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Japon, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japon, 190-0023
        • Clinic Mirai Tachikawa
      • Tokyo, Japon, 206-0033
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japon, 425-0022
        • Seishinkai Okamoto Naika Iin
      • Ōita, Japon, 879-7301
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japon, 963 8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Ibaraki, Japan
      • Naka, Ibaraki, Japan, Japon, 311 0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japon, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
    • Oita, Japan
      • Ōita, Oita, Japan, Japon, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japon, 350-0851
        • Asano Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population adulte réelle atteinte de diabète sucré de type 2 au Japon

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
  • La décision d'initier un traitement avec Xultophy® disponible dans le commerce a été prise par le patient/Représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec DT2 (diabète sucré de type 2) supérieur ou égal à 180 jours avant le début du traitement Xultophy®.
  • Traité avec tout médicament anti-hyperglycémiant oral, à l'exception des PR GLP-1 oraux, pendant au moins 60 jours avant le début du traitement par Xultophy®.
  • Valeur d'HbA1c disponible et documentée inférieure ou égale à 12 semaines avant le début du traitement par Xultophy®.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
  • Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 30 jours précédant l'initiation de Xultophy® (Participation simultanée à un essai dont l'objectif principal est d'évaluer un médicament expérimental approuvé ou non approuvé à des fins de prévention ou de traitement de la maladie COVID-19 ou de conditions post-infectieuses est autorisée si la dernière dose du médicament expérimental a été reçue plus de 30 jours avant le dépistage.).
  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux indiqués dans les critères d'inclusion au cours des 60 derniers jours précédant le début du traitement par Xultophy®. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le début du traitement par Xultophy® est autorisé, de même qu'un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
  • Traitement antérieur avec Xultophy®.
  • Femme dont on sait qu'elle est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte.
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou à l'un des excipients tel que spécifié dans l'étiquette Xultophy® approuvée au Japon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IDegLira
Population adulte réelle atteinte de diabète de type 2 au Japon.
Médicament: IDegLira

Les patients seront traités avec Xultophy® (IDegLira) disponible dans le commerce dans un stylo injecteur prérempli (FlexTouch®) à la discrétion du médecin traitant conformément à l'étiquette Xultophy® au Japon.

La décision d'initier un traitement avec Xultophy® est à la discrétion du médecin traitant selon l'étiquette Xultophy® approuvée au Japon et indépendante de la décision d'inclure le patient dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c mesurée en laboratoire local (hémoglobine glyquée)
Délai: De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)
% point
De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du FPG mesuré en laboratoire local (glycémie à jeun)
Délai: De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)
mg/dL
De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)
Nombre d'hypoglycémies non sévères déclarées par les patients après le début du traitement par Xultophy®
Délai: De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)

Nombre d'épisodes

Hypoglycémie non sévère : Définie comme un épisode avec des symptômes rapportés par le patient et/ou une valeur de glucose plasmatique auto-mesurée inférieure à 3,9 mmol/L (70 mg/dL). épisodes
De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)
Nombre d'hypoglycémies sévères rapportées par les patients après le début du traitement par Xultophy®
Délai: De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)

Nombre d'épisodes

Hypoglycémie sévère : Définie comme un épisode d'hypoglycémie nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres épisodes de mesures correctives
De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)
Modification des ADO (antidiabétiques oraux) concomitants, y compris modification du nombre, de la classe et de la fréquence des ADO concomitants, après le début du traitement par Xultophy® (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)
Nombre de patients
De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)
Modification de la dose quotidienne de Xultophy®
Délai: De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)
Dose
De la ligne de base (visite 1) à 26 semaines (visite 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9068-4743
  • U1111-1253-2025 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • jRCT1051210008 (Identificateur de registre: JAPIC (Japan))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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