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小児における重症急性呼吸器症候群-2 (SARS-COV-2)/新型コロナウイルス感染症に対する血清学的反応のモニタリング (RECONN)

2025年3月27日 更新者:Connecticut Children's Medical Center

生物学的療法を受けている小児、青少年、および若年成人におけるSARS-COV-2 / 2019年コロナウイルス病(COVID-19)に対する血清学的反応のモニタリング(RECONN)

SARS-CoV-2 およびそれが引き起こす病気 (COVID-19) に感染しやすい個人は、より重篤な疾患のリスク範囲が広い異種集団で構成されています。 より重度の経過をもたらす既存の危険因子には、呼吸器疾患および心血管疾患、病的肥満、糖尿病、基礎疾患である腎臓または肝臓疾患、および免疫不全状態が含まれます。 炎症性腸疾患(IBD)または若年性特発性関節炎(JIA)の小児および若年成人が、ウイルス感染のリスクを高めることが知られている免疫調節生物学的療法やその他の治療を受けている場合、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)または感染後共感染症による合併症のリスクが増加するかどうか。最近報告された多発性炎症症候群(MISC)を含む罹患率は完全に不明である。 この研究は、維持免疫抑制生物学的療法を受けているIBDまたはJIAの小児および若年成人における、これまで特徴づけられていなかったSARS-CoV-2感染に対する免疫反応に焦点を当てている。 最近新型コロナウイルス感染症(COVID-19)が大発生した米国の地域で、コネチカット州を拠点とする大規模な点滴プログラムを考慮すると、研究者らは、このユニークな小児、青少年、若年成人集団における明らかな知識のギャップに対処するまたとない機会を手にしている。 研究者らは、新規技術を利用した高感度かつ特異的な定量アッセイを使用して、生物学的療法を受けているIBDまたはJIAの約450~500人の小児および若年者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の発現と耐久性を長期的に測定する予定である。 この期間には、感染が再燃する可能性がある多くの人々が学校や仕事に戻ることや、抗SARS CoV-2ワクチンが導入される可能性が含まれる。 具体的な目的は、IBDおよびJIAに対する生物学的療法の注入を受けている小児および若者のコホートにおけるSARS-CoV-2感染に対する急性および回復期の抗体反応を研究することである。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

472

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~27年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コネチカット小児点滴センターで生物学的製剤による治療を受けている炎症性腸疾患または若年性特発性関節炎の子供と若者

説明

包含基準:

  1. 2歳から27歳までの患者
  2. コネチカット小児点滴センターで炎症性疾患またはリウマチ性疾患のために生物学的製剤の点滴を受けている患者。4 か月間に最低 2 回の点滴頻度で行われている。
  3. 示されている同意/同意
  4. 標準治療として静脈アクセス留置を行う

除外基準:

  1. 患者および/または親/法定後見人が参加を拒否した
  2. 血清採取に必要な血液サンプルを採取できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗 SARS-CoV-2 免疫グロブリン G (IgG) の存在
時間枠:最長2年間の注入時
最長2年間の注入時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗 SARS-CoV-2 IgG 中和抗体の存在
時間枠:最長2年間の注入時
最長2年間の注入時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Hyams, MD、Connecticut Children'S Medical Ctr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2025年2月10日

研究の完了 (実際)

2025年2月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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