Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av serologisk respons på alvorlig akutt respiratorisk syndrom-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 hos barn (RECONN)

27. mars 2025 oppdatert av: Connecticut Children's Medical Center

Overvåking av serologisk respons på SARS-COV-2 / Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos barn, ungdom og unge voksne som mottar biologiske terapier (RECONN)

Individer som er mottakelige for SARS-CoV-2 og sykdommen det forårsaker (COVID-19) består av heterogene populasjoner med et stort risikospekter for mer alvorlig sykdom. Eksisterende risikofaktorer for et mer alvorlig forløp inkluderer luftveis- og kardiovaskulær sykdom, sykelig overvekt, diabetes, underliggende nyre- eller leversykdom og immunkompromittert status. Enten barn og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller juvenil idiopatisk artritt (JIA) som får immunmodulerende biologiske og andre terapier som er kjent for å øke risikoen for virusinfeksjon, har økt risiko for komplikasjoner fra COVID-19 eller post-infeksiøs co- sykelighet, inkludert det nylig beskrevne multiinflammatoriske syndromet (MISC), er helt uklart. Denne forskningen fokuserer på den hittil ukarakteriserte immunresponsen på SARS-CoV-2-infeksjon hos barn og unge voksne med IBD eller JIA som mottar vedlikeholdsimmunsuppressive biologiske terapier. Gitt det store Connecticut-baserte infusjonsprogrammet, i en region i USA med et nylig stort utbrudd av COVID-19, har etterforskerne en unik mulighet til å adressere et åpenbart kunnskapsgap i denne unike pediatriske, ungdoms- og unge voksne befolkningen. Etterforskerne vil på langs bestemme antistoffutvikling og holdbarhet mot SARS-CoV-2 hos omtrent 450-500 barn og unge voksne med IBD eller JIA som mottar biologisk terapi ved bruk av en svært sensitiv og spesifikk kvantitativ analyse som bruker ny teknologi. Denne perioden vil inkludere retur til skole eller jobb for mange med sannsynlige gjenoppståtte infeksjoner, samt mulig introduksjon av anti-SARS CoV-2 vaksiner. Det spesifikke målet er å studere de akutte og rekonvalescente antistoffresponsene på SARS-CoV-2-infeksjon i en kohort av barn og unge voksne som mottar infusjoner av biologiske terapier for IBD og JIA.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

472

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 27 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom eller juvenil idiopatisk artritt som får behandling med biologiske midler ved Connecticut Children's Infusion Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 2 til 27 år inklusive
  2. Pasienter som mottar biologiske infusjoner for inflammatoriske eller revmatologiske lidelser ved Connecticut Children's Infusion Center, med en minimumsfrekvens på 2 infusjoner over en 4 måneders periode
  3. Samtykke/samtykke som angitt
  4. Ha plassering av venetilgang som standard pleie

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient og/eller forelder/verge nektet deltakelse
  2. Manglende evne til å ta nødvendig blodprøve for seruminnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av anti-SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG)
Tidsramme: På tidspunktet for infusjoner i opptil 2 år
På tidspunktet for infusjoner i opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av anti-SARS-CoV-2 IgG-nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: På tidspunktet for infusjoner i opptil 2 år
På tidspunktet for infusjoner i opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere