- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838834
Overvåking av serologisk respons på alvorlig akutt respiratorisk syndrom-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 hos barn (RECONN)
27. mars 2025 oppdatert av: Connecticut Children's Medical Center
Overvåking av serologisk respons på SARS-COV-2 / Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos barn, ungdom og unge voksne som mottar biologiske terapier (RECONN)
Individer som er mottakelige for SARS-CoV-2 og sykdommen det forårsaker (COVID-19) består av heterogene populasjoner med et stort risikospekter for mer alvorlig sykdom.
Eksisterende risikofaktorer for et mer alvorlig forløp inkluderer luftveis- og kardiovaskulær sykdom, sykelig overvekt, diabetes, underliggende nyre- eller leversykdom og immunkompromittert status.
Enten barn og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller juvenil idiopatisk artritt (JIA) som får immunmodulerende biologiske og andre terapier som er kjent for å øke risikoen for virusinfeksjon, har økt risiko for komplikasjoner fra COVID-19 eller post-infeksiøs co- sykelighet, inkludert det nylig beskrevne multiinflammatoriske syndromet (MISC), er helt uklart.
Denne forskningen fokuserer på den hittil ukarakteriserte immunresponsen på SARS-CoV-2-infeksjon hos barn og unge voksne med IBD eller JIA som mottar vedlikeholdsimmunsuppressive biologiske terapier.
Gitt det store Connecticut-baserte infusjonsprogrammet, i en region i USA med et nylig stort utbrudd av COVID-19, har etterforskerne en unik mulighet til å adressere et åpenbart kunnskapsgap i denne unike pediatriske, ungdoms- og unge voksne befolkningen.
Etterforskerne vil på langs bestemme antistoffutvikling og holdbarhet mot SARS-CoV-2 hos omtrent 450-500 barn og unge voksne med IBD eller JIA som mottar biologisk terapi ved bruk av en svært sensitiv og spesifikk kvantitativ analyse som bruker ny teknologi.
Denne perioden vil inkludere retur til skole eller jobb for mange med sannsynlige gjenoppståtte infeksjoner, samt mulig introduksjon av anti-SARS CoV-2 vaksiner.
Det spesifikke målet er å studere de akutte og rekonvalescente antistoffresponsene på SARS-CoV-2-infeksjon i en kohort av barn og unge voksne som mottar infusjoner av biologiske terapier for IBD og JIA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
472
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 27 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom eller juvenil idiopatisk artritt som får behandling med biologiske midler ved Connecticut Children's Infusion Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 2 til 27 år inklusive
- Pasienter som mottar biologiske infusjoner for inflammatoriske eller revmatologiske lidelser ved Connecticut Children's Infusion Center, med en minimumsfrekvens på 2 infusjoner over en 4 måneders periode
- Samtykke/samtykke som angitt
- Ha plassering av venetilgang som standard pleie
Ekskluderingskriterier:
- Pasient og/eller forelder/verge nektet deltakelse
- Manglende evne til å ta nødvendig blodprøve for seruminnsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av anti-SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG)
Tidsramme: På tidspunktet for infusjoner i opptil 2 år
|
På tidspunktet for infusjoner i opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av anti-SARS-CoV-2 IgG-nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: På tidspunktet for infusjoner i opptil 2 år
|
På tidspunktet for infusjoner i opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv [Preprint]. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Gastroenteritt
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Inflammatoriske tarmsykdommer
Andre studie-ID-numre
- 20-073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .