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Monitoraggio della risposta sierologica alla sindrome respiratoria acuta grave-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 nei bambini (RECONN)

27 marzo 2025 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center

Monitoraggio della risposta sierologica alla SARS-COV-2/Coronavirus 2019 (COVID-19) in bambini, adolescenti e giovani adulti che ricevono terapie biologiche (RECONN)

Gli individui suscettibili alla SARS-CoV-2 e alla malattia che provoca (COVID-19) sono costituiti da popolazioni eterogenee con un ampio spettro di rischio per malattie più gravi. I fattori di rischio preesistenti per un decorso più grave includono malattie respiratorie e cardiovascolari, obesità patologica, diabete, malattie renali o epatiche sottostanti e stato immunocompromesso. Se i bambini e i giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) o artrite idiopatica giovanile (AIG) che ricevono terapie biologiche immunomodulanti e altre terapie note per aumentare il rischio di infezione virale sono a maggior rischio di complicanze da COVID-19 o co- morbilità, inclusa la sindrome multi infiammatoria recentemente descritta (MISC), non è del tutto chiara. Questa ricerca si concentra sulla risposta immunitaria finora non caratterizzata all'infezione da SARS-CoV-2 in bambini e giovani adulti con IBD o JIA che stanno ricevendo terapie biologiche immunosoppressive di mantenimento. Dato l'ampio programma di infusione basato sul Connecticut, in una regione degli Stati Uniti con una recente grande epidemia di COVID-19, i ricercatori hanno un'opportunità unica di affrontare un'evidente lacuna di conoscenza in questa popolazione pediatrica, adolescenziale e giovane adulta unica. I ricercatori determineranno longitudinalmente lo sviluppo e la durata degli anticorpi contro SARS-CoV-2 in circa 450-500 bambini e giovani adulti con IBD o JIA che ricevono terapia biologica utilizzando un test quantitativo altamente sensibile e specifico che utilizza una nuova tecnologia. Questo periodo includerà un ritorno a scuola o al lavoro per molti con probabili infezioni risorgenti, nonché la possibile introduzione di vaccini anti-SARS CoV-2. L'obiettivo specifico è studiare le risposte anticorpali acute e convalescenti all'infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di bambini e giovani adulti che ricevono infusioni di terapie biologiche per IBD e JIA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

472

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 27 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale o artrite idiopatica giovanile in trattamento con agenti biologici presso il Connecticut Children's Infusion Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 2 e 27 anni inclusi
  2. Pazienti che ricevono infusioni biologiche per disturbi infiammatori o reumatologici presso il Connecticut Children's Infusion Center, con una frequenza minima di 2 infusioni in un periodo di 4 mesi
  3. Consenso/assenso come indicato
  4. Avere il posizionamento dell'accesso venoso come standard di cura

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente e/o il genitore/tutore legale hanno rifiutato la partecipazione
  2. Incapacità di prelevare il campione di sangue necessario per la raccolta del siero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di Immunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al momento delle infusioni fino a 2 anni
Al momento delle infusioni fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi neutralizzanti IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al momento delle infusioni fino a 2 anni
Al momento delle infusioni fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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