- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838834
Monitoraggio della risposta sierologica alla sindrome respiratoria acuta grave-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 nei bambini (RECONN)
27 marzo 2025 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center
Monitoraggio della risposta sierologica alla SARS-COV-2/Coronavirus 2019 (COVID-19) in bambini, adolescenti e giovani adulti che ricevono terapie biologiche (RECONN)
Gli individui suscettibili alla SARS-CoV-2 e alla malattia che provoca (COVID-19) sono costituiti da popolazioni eterogenee con un ampio spettro di rischio per malattie più gravi.
I fattori di rischio preesistenti per un decorso più grave includono malattie respiratorie e cardiovascolari, obesità patologica, diabete, malattie renali o epatiche sottostanti e stato immunocompromesso.
Se i bambini e i giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) o artrite idiopatica giovanile (AIG) che ricevono terapie biologiche immunomodulanti e altre terapie note per aumentare il rischio di infezione virale sono a maggior rischio di complicanze da COVID-19 o co- morbilità, inclusa la sindrome multi infiammatoria recentemente descritta (MISC), non è del tutto chiara.
Questa ricerca si concentra sulla risposta immunitaria finora non caratterizzata all'infezione da SARS-CoV-2 in bambini e giovani adulti con IBD o JIA che stanno ricevendo terapie biologiche immunosoppressive di mantenimento.
Dato l'ampio programma di infusione basato sul Connecticut, in una regione degli Stati Uniti con una recente grande epidemia di COVID-19, i ricercatori hanno un'opportunità unica di affrontare un'evidente lacuna di conoscenza in questa popolazione pediatrica, adolescenziale e giovane adulta unica.
I ricercatori determineranno longitudinalmente lo sviluppo e la durata degli anticorpi contro SARS-CoV-2 in circa 450-500 bambini e giovani adulti con IBD o JIA che ricevono terapia biologica utilizzando un test quantitativo altamente sensibile e specifico che utilizza una nuova tecnologia.
Questo periodo includerà un ritorno a scuola o al lavoro per molti con probabili infezioni risorgenti, nonché la possibile introduzione di vaccini anti-SARS CoV-2.
L'obiettivo specifico è studiare le risposte anticorpali acute e convalescenti all'infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di bambini e giovani adulti che ricevono infusioni di terapie biologiche per IBD e JIA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
472
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 27 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale o artrite idiopatica giovanile in trattamento con agenti biologici presso il Connecticut Children's Infusion Center
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 2 e 27 anni inclusi
- Pazienti che ricevono infusioni biologiche per disturbi infiammatori o reumatologici presso il Connecticut Children's Infusion Center, con una frequenza minima di 2 infusioni in un periodo di 4 mesi
- Consenso/assenso come indicato
- Avere il posizionamento dell'accesso venoso come standard di cura
Criteri di esclusione:
- Il paziente e/o il genitore/tutore legale hanno rifiutato la partecipazione
- Incapacità di prelevare il campione di sangue necessario per la raccolta del siero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di Immunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al momento delle infusioni fino a 2 anni
|
Al momento delle infusioni fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di anticorpi neutralizzanti IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al momento delle infusioni fino a 2 anni
|
Al momento delle infusioni fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv [Preprint]. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Gastroenterite
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Malattie infiammatorie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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