Serologisen vasteen seuranta vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään 2 (SARS-COV-2)/COVID-19:ään lapsilla (RECONN)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Connecticut Children's Medical Center
Serologisen vasteen seuranta SARS-COV-2 / Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -tautiin lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat biologisia hoitoja (RECONN)
SARS-CoV-2:lle ja sen aiheuttamalle sairaudelle (COVID-19) alttiit yksilöt koostuvat heterogeenisistä populaatioista, joilla on laaja riskikirje saada vakavampi sairaus.
Vakavamman taudin riskitekijöitä ovat hengitystie- ja sydänsairaudet, sairaalloinen liikalihavuus, diabetes, taustalla oleva munuais- tai maksasairaus ja immuunipuutostila.
Onko lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), jotka saavat immunomoduloivia biologisia ja muita hoitoja, joiden tiedetään lisäävän virusinfektioriskiä, suurempi riski COVID-19:stä tai infektion jälkeisestä samanaikaisesta sairaudesta. sairastuvuus, mukaan lukien äskettäin kuvattu multi-inflammatorinen oireyhtymä (MISC), on täysin epäselvä.
Tämä tutkimus keskittyy tähän asti määrittelemättömään immuunivasteeseen SARS-CoV-2-infektiolle lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on IBD tai JIA ja jotka saavat immunosuppressiivisia biologisia ylläpitohoitoja.
Ottaen huomioon laajan Connecticutiin perustuvan infuusioohjelman, joka sijaitsee Yhdysvaltojen alueella, jossa on äskettäin esiintynyt laaja COVID-19-epidemia, tutkijoilla on ainutlaatuinen tilaisuus korjata räikeä tietovaje tässä ainutlaatuisessa lapsi-, nuoriso- ja nuorten aikuisväestössä.
Tutkijat määrittävät pitkittäin vasta-aineiden kehittymisen ja kestävyyden SARS-CoV-2:ta vastaan noin 450-500 lapsella ja nuorella aikuisella, joilla on IBD tai JIA ja jotka saavat biologista hoitoa käyttämällä erittäin herkkää ja spesifistä kvantitatiivista määritystä, jossa käytetään uutta teknologiaa.
Tähän ajanjaksoon sisältyy paluu kouluun tai töihin monille, joilla on todennäköisesti uusiutuva infektio, sekä mahdollinen SARS CoV-2 -rokotteiden käyttöönotto.
Tarkoituksena on tutkia akuutteja ja toipuvia vasta-ainevasteita SARS-CoV-2-infektiolle lasten ja nuorten aikuisten kohortissa, jotka saavat IBD:n ja JIA:n biologisia hoitoja infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 27 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset ja nuoret aikuiset, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja jotka saavat hoitoa biologisilla aineilla Connecticutin lasten infuusiokeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 2–27-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, jotka saavat biologisia infuusioita tulehduksellisiin tai reumatologisiin sairauksiin Connecticutin lasten infuusiokeskuksessa, vähintään 2 infuusiota 4 kuukauden aikana
- Suostumus/hyväksyntä ilmoitetulla tavalla
- Suonensisäänpääsy on hoidon vakiona
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ja/tai vanhempi/laillinen huoltaja kieltäytyivät osallistumasta
- Kyvyttömyys ottaa tarvittavaa verinäytettä seerumin keräämistä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-immunoglobuliini G (IgG)
Aikaikkuna: Infuusioiden aikana enintään 2 vuotta
|
Infuusioiden aikana enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG:tä neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Infuusioiden aikana enintään 2 vuotta
|
Infuusioiden aikana enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv [Preprint]. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Gastroenteriitti
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .