Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie odpowiedzi serologicznej na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 u dzieci (RECONN)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Connecticut Children's Medical Center

Monitorowanie odpowiedzi serologicznej na SARS-COV-2 / chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych otrzymujących terapie biologiczne (RECONN)

Osoby podatne na SARS-CoV-2 i chorobę, którą wywołuje (COVID-19) składają się z heterogenicznych populacji o dużym spektrum ryzyka cięższej choroby. Istniejące wcześniej czynniki ryzyka cięższego przebiegu obejmują choroby układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, chorobliwą otyłość, cukrzycę, podstawową chorobę nerek lub wątroby oraz stan obniżonej odporności. Niezależnie od tego, czy dzieci i młodzi dorośli z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) lub młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) otrzymujący biologiczne leki immunomodulujące i inne terapie, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko infekcji wirusowej, są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych z COVID-19 lub poinfekcyjnymi chorobami współistniejącymi zachorowań, w tym ostatnio opisanego zespołu wielozapalnego (MISC), jest całkowicie niejasna. Niniejsze badanie koncentruje się na dotychczas niescharakteryzowanej odpowiedzi immunologicznej na zakażenie SARS-CoV-2 u dzieci i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit lub MIZS, którzy otrzymują podtrzymujące biologiczne terapie immunosupresyjne. Biorąc pod uwagę szeroko zakrojony program infuzji w Connecticut, w regionie Stanów Zjednoczonych, w którym niedawno wybuchła duża epidemia COVID-19, badacze mają wyjątkową okazję do zajęcia się rażącą luką w wiedzy w tej wyjątkowej populacji pediatrycznej, młodzieżowej i młodych dorosłych. Badacze będą długoterminowo określać rozwój i trwałość przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u około 450-500 dzieci i młodych dorosłych z IBD lub MIZS otrzymujących terapię biologiczną przy użyciu wysoce czułego i specyficznego testu ilościowego z wykorzystaniem nowej technologii. Okres ten obejmie powrót do szkoły lub pracy dla wielu osób z prawdopodobnym nawrotem infekcji, a także ewentualne wprowadzenie szczepionek przeciwko SARS CoV-2. Konkretnym celem jest zbadanie ostrych i rekonwalescencyjnych odpowiedzi przeciwciał na zakażenie SARS-CoV-2 w kohorcie dzieci i młodych dorosłych otrzymujących infuzje leków biologicznych na IBD i MIZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 27 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzi dorośli z nieswoistym zapaleniem jelit lub młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów leczeni lekami biologicznymi w Connecticut Children's Infusion Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 2 do 27 lat włącznie
  2. Pacjenci otrzymujący infuzje biologiczne z powodu zaburzeń zapalnych lub reumatologicznych w Connecticut Children's Infusion Center, z minimalną częstotliwością 2 infuzji w okresie 4 miesięcy
  3. Zgoda/zgoda jak wskazano
  4. Mieć umieszczenie dostępu do żyły jako standard opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent i/lub rodzic/opiekun prawny odmówił udziału
  2. Niemożność pobrania wymaganej próbki krwi do pobrania surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność immunoglobuliny G (IgG) anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W czasie infuzji do 2 lat
W czasie infuzji do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: W czasie infuzji do 2 lat
W czasie infuzji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Subskrybuj