- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04838834
Monitorowanie odpowiedzi serologicznej na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 u dzieci (RECONN)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Connecticut Children's Medical Center
Monitorowanie odpowiedzi serologicznej na SARS-COV-2 / chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych otrzymujących terapie biologiczne (RECONN)
Osoby podatne na SARS-CoV-2 i chorobę, którą wywołuje (COVID-19) składają się z heterogenicznych populacji o dużym spektrum ryzyka cięższej choroby.
Istniejące wcześniej czynniki ryzyka cięższego przebiegu obejmują choroby układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, chorobliwą otyłość, cukrzycę, podstawową chorobę nerek lub wątroby oraz stan obniżonej odporności.
Niezależnie od tego, czy dzieci i młodzi dorośli z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) lub młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) otrzymujący biologiczne leki immunomodulujące i inne terapie, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko infekcji wirusowej, są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych z COVID-19 lub poinfekcyjnymi chorobami współistniejącymi zachorowań, w tym ostatnio opisanego zespołu wielozapalnego (MISC), jest całkowicie niejasna.
Niniejsze badanie koncentruje się na dotychczas niescharakteryzowanej odpowiedzi immunologicznej na zakażenie SARS-CoV-2 u dzieci i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit lub MIZS, którzy otrzymują podtrzymujące biologiczne terapie immunosupresyjne.
Biorąc pod uwagę szeroko zakrojony program infuzji w Connecticut, w regionie Stanów Zjednoczonych, w którym niedawno wybuchła duża epidemia COVID-19, badacze mają wyjątkową okazję do zajęcia się rażącą luką w wiedzy w tej wyjątkowej populacji pediatrycznej, młodzieżowej i młodych dorosłych.
Badacze będą długoterminowo określać rozwój i trwałość przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u około 450-500 dzieci i młodych dorosłych z IBD lub MIZS otrzymujących terapię biologiczną przy użyciu wysoce czułego i specyficznego testu ilościowego z wykorzystaniem nowej technologii.
Okres ten obejmie powrót do szkoły lub pracy dla wielu osób z prawdopodobnym nawrotem infekcji, a także ewentualne wprowadzenie szczepionek przeciwko SARS CoV-2.
Konkretnym celem jest zbadanie ostrych i rekonwalescencyjnych odpowiedzi przeciwciał na zakażenie SARS-CoV-2 w kohorcie dzieci i młodych dorosłych otrzymujących infuzje leków biologicznych na IBD i MIZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
472
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 27 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzi dorośli z nieswoistym zapaleniem jelit lub młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów leczeni lekami biologicznymi w Connecticut Children's Infusion Center
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 2 do 27 lat włącznie
- Pacjenci otrzymujący infuzje biologiczne z powodu zaburzeń zapalnych lub reumatologicznych w Connecticut Children's Infusion Center, z minimalną częstotliwością 2 infuzji w okresie 4 miesięcy
- Zgoda/zgoda jak wskazano
- Mieć umieszczenie dostępu do żyły jako standard opieki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent i/lub rodzic/opiekun prawny odmówił udziału
- Niemożność pobrania wymaganej próbki krwi do pobrania surowicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność immunoglobuliny G (IgG) anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W czasie infuzji do 2 lat
|
W czasie infuzji do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: W czasie infuzji do 2 lat
|
W czasie infuzji do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv [Preprint]. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby płuc
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Choroby zapalne jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja