Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг серологического ответа на тяжелый острый респираторный синдром-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 у детей (RECONN)

27 марта 2025 г. обновлено: Connecticut Children's Medical Center

Мониторинг серологического ответа на SARS-COV-2/коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) у детей, подростков и молодых людей, получающих биологическую терапию (RECONN)

Лица, восприимчивые к SARS-CoV-2 и вызываемому им заболеванию (COVID-19), состоят из гетерогенных групп населения с большим спектром риска более тяжелого заболевания. Ранее существовавшие факторы риска более тяжелого течения включают респираторные и сердечно-сосудистые заболевания, морбидное ожирение, диабет, основное заболевание почек или печени и иммунодефицитное состояние. Дети и молодые люди с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), получающие иммуномодулирующие биологические препараты и другие виды терапии, которые, как известно, повышают риск вирусной инфекции, подвержены повышенному риску осложнений от COVID-19 или постинфекционных сопутствующих заболеваний. заболеваемости, включая недавно описанный мультивоспалительный синдром (MISC), совершенно неясен. Это исследование посвящено ранее не охарактеризованному иммунному ответу на инфекцию SARS-CoV-2 у детей и молодых людей с ВЗК или ЮИА, получающих поддерживающую иммуносупрессивную биологическую терапию. Учитывая масштабную инфузионную программу в штате Коннектикут, в регионе Соединенных Штатов, где недавно произошла крупная вспышка COVID-19, у исследователей есть уникальная возможность восполнить вопиющий пробел в знаниях об этой уникальной педиатрической, подростковой и молодой взрослой популяции. Исследователи будут определять выработку и устойчивость антител к SARS-CoV-2 примерно у 450-500 детей и молодых людей с ВЗК или ЮИА, получающих биологическую терапию, используя высокочувствительный и специфичный количественный анализ с использованием новой технологии. Этот период будет включать возвращение в школу или работу для многих с вероятным рецидивом инфекции, а также возможное введение вакцин против SARS CoV-2. Конкретной целью является изучение острого и выздоравливающего ответа антител на инфекцию SARS-CoV-2 в когорте детей и молодых людей, получающих инфузии биологических препаратов для лечения ВЗК и ЮИА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

472

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 27 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и молодые люди с воспалительным заболеванием кишечника или ювенильным идиопатическим артритом, получающие лечение биологическими агентами в Детском инфузионном центре Коннектикута

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 2 до 27 лет включительно
  2. Пациенты, получающие биологические инфузии по поводу воспалительных или ревматологических заболеваний в Детском инфузионном центре Коннектикута, с минимальной частотой 2 инфузии в течение 4 месяцев.
  3. Согласие / согласие, как указано
  4. Наличие доступа к венам в качестве стандарта лечения

Критерий исключения:

  1. Пациент и/или родитель/законный опекун отказались от участия
  2. Невозможность взять необходимый образец крови для сбора сыворотки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие анти-SARS-CoV-2 иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: На время инфузий до 2 лет
На время инфузий до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие нейтрализующих антител IgG к SARS-CoV-2.
Временное ограничение: На время инфузий до 2 лет
На время инфузий до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)
The Jackson Laboratory

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-073

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться