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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04838834
Überwachung der serologischen Reaktion auf das schwere akute respiratorische Syndrom-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 bei Kindern (RECONN)
16. Mai 2023 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center
Überwachung der serologischen Reaktion auf SARS-COV-2/Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die biologische Therapien erhalten (RECONN)
Personen, die für SARS-CoV-2 und die dadurch verursachte Erkrankung (COVID-19) anfällig sind, bestehen aus heterogenen Populationen mit einem großen Risikospektrum für schwerere Erkrankungen.
Zu den bereits bestehenden Risikofaktoren für einen schwereren Verlauf gehören Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, krankhafte Fettleibigkeit, Diabetes, eine zugrunde liegende Nieren- oder Lebererkrankung sowie ein immungeschwächter Status.
Unabhängig davon, ob Kinder und junge Erwachsene mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) immunmodulierende biologische und andere Therapien erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Virusinfektion erhöhen, besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch COVID-19 oder postinfektiöse Begleiterkrankungen. Erkrankungen, einschließlich des kürzlich beschriebenen multiinflammatorischen Syndroms (MISC), sind völlig unklar.
Diese Forschung konzentriert sich auf die bisher nicht charakterisierte Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern und jungen Erwachsenen mit IBD oder JIA, die immunsuppressive biologische Erhaltungstherapien erhalten.
Angesichts des großen Infusionsprogramms mit Sitz in Connecticut in einer Region der Vereinigten Staaten, in der es kürzlich zu einem großen Ausbruch von COVID-19 kam, haben die Forscher die einmalige Gelegenheit, eine eklatante Wissenslücke in dieser einzigartigen Bevölkerungsgruppe von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu schließen.
Die Forscher werden die Entwicklung und Dauerhaftigkeit von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei etwa 450–500 Kindern und jungen Erwachsenen mit IBD oder JIA, die eine biologische Therapie erhalten, im Längsschnitt bestimmen, und zwar mithilfe eines hochempfindlichen und spezifischen quantitativen Tests unter Verwendung neuartiger Technologie.
Dieser Zeitraum wird für viele mit wahrscheinlich wiederauftretenden Infektionen die Rückkehr zur Schule oder zur Arbeit sowie die mögliche Einführung von Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffen beinhalten.
Das spezifische Ziel besteht darin, die akuten und rekonvaleszenten Antikörperreaktionen auf eine SARS-CoV-2-Infektion in einer Kohorte von Kindern und jungen Erwachsenen zu untersuchen, die Infusionen biologischer Therapien gegen IBD und JIA erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
472
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 27 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder und junge Erwachsene mit entzündlicher Darmerkrankung oder juveniler idiopathischer Arthritis werden im Connecticut Children's Infusion Center mit biologischen Wirkstoffen behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 2 bis einschließlich 27 Jahren
- Patienten, die im Connecticut Children's Infusion Center biologische Infusionen gegen entzündliche oder rheumatologische Erkrankungen erhalten, mit einer Mindesthäufigkeit von 2 Infusionen über einen Zeitraum von 4 Monaten
- Zustimmung/Zustimmung wie angegeben
- Die Platzierung eines Venenzugangs gehört zur Standardversorgung
Ausschlusskriterien:
- Patient und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter lehnten die Teilnahme ab
- Es ist nicht möglich, die für die Serumgewinnung erforderliche Blutprobe zu entnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Infusionen bis zu 2 Jahre
|
Zum Zeitpunkt der Infusionen bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorhandensein neutralisierender Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörper
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Infusionen bis zu 2 Jahre
|
Zum Zeitpunkt der Infusionen bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391. Preprint.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- COVID-19
- Entzündliche Darmerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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