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Überwachung der serologischen Reaktion auf das schwere akute respiratorische Syndrom-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 bei Kindern (RECONN)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center

Überwachung der serologischen Reaktion auf SARS-COV-2/Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die biologische Therapien erhalten (RECONN)

Personen, die für SARS-CoV-2 und die dadurch verursachte Erkrankung (COVID-19) anfällig sind, bestehen aus heterogenen Populationen mit einem großen Risikospektrum für schwerere Erkrankungen. Zu den bereits bestehenden Risikofaktoren für einen schwereren Verlauf gehören Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, krankhafte Fettleibigkeit, Diabetes, eine zugrunde liegende Nieren- oder Lebererkrankung sowie ein immungeschwächter Status. Unabhängig davon, ob Kinder und junge Erwachsene mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) immunmodulierende biologische und andere Therapien erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Virusinfektion erhöhen, besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch COVID-19 oder postinfektiöse Begleiterkrankungen. Erkrankungen, einschließlich des kürzlich beschriebenen multiinflammatorischen Syndroms (MISC), sind völlig unklar. Diese Forschung konzentriert sich auf die bisher nicht charakterisierte Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern und jungen Erwachsenen mit IBD oder JIA, die immunsuppressive biologische Erhaltungstherapien erhalten. Angesichts des großen Infusionsprogramms mit Sitz in Connecticut in einer Region der Vereinigten Staaten, in der es kürzlich zu einem großen Ausbruch von COVID-19 kam, haben die Forscher die einmalige Gelegenheit, eine eklatante Wissenslücke in dieser einzigartigen Bevölkerungsgruppe von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu schließen. Die Forscher werden die Entwicklung und Dauerhaftigkeit von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei etwa 450–500 Kindern und jungen Erwachsenen mit IBD oder JIA, die eine biologische Therapie erhalten, im Längsschnitt bestimmen, und zwar mithilfe eines hochempfindlichen und spezifischen quantitativen Tests unter Verwendung neuartiger Technologie. Dieser Zeitraum wird für viele mit wahrscheinlich wiederauftretenden Infektionen die Rückkehr zur Schule oder zur Arbeit sowie die mögliche Einführung von Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffen beinhalten. Das spezifische Ziel besteht darin, die akuten und rekonvaleszenten Antikörperreaktionen auf eine SARS-CoV-2-Infektion in einer Kohorte von Kindern und jungen Erwachsenen zu untersuchen, die Infusionen biologischer Therapien gegen IBD und JIA erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 27 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und junge Erwachsene mit entzündlicher Darmerkrankung oder juveniler idiopathischer Arthritis werden im Connecticut Children's Infusion Center mit biologischen Wirkstoffen behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 2 bis einschließlich 27 Jahren
  2. Patienten, die im Connecticut Children's Infusion Center biologische Infusionen gegen entzündliche oder rheumatologische Erkrankungen erhalten, mit einer Mindesthäufigkeit von 2 Infusionen über einen Zeitraum von 4 Monaten
  3. Zustimmung/Zustimmung wie angegeben
  4. Die Platzierung eines Venenzugangs gehört zur Standardversorgung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter lehnten die Teilnahme ab
  2. Es ist nicht möglich, die für die Serumgewinnung erforderliche Blutprobe zu entnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Infusionen bis zu 2 Jahre
Zum Zeitpunkt der Infusionen bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein neutralisierender Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörper
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Infusionen bis zu 2 Jahre
Zum Zeitpunkt der Infusionen bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur COVID-19

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