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어린이의 중증 급성 호흡기 증후군-2(SARS-COV-2)/COVID-19에 대한 혈청학적 반응 모니터링 (RECONN)

2025년 3월 27일 업데이트: Connecticut Children's Medical Center

생물학적 요법을 받는 아동, 청소년 및 청년의 SARS-COV-2/코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 혈청학적 반응 모니터링(RECONN)

SARS-CoV-2 및 그로 인한 질병(COVID-19)에 취약한 개인은 더 심각한 질병에 대한 큰 위험 스펙트럼을 가진 이질적인 인구로 구성됩니다. 보다 심각한 과정에 대한 기존 위험 요소에는 호흡기 및 심혈관 질환, 병적 비만, 당뇨병, 근본적인 신장 또는 간 질환 및 면역 저하 상태가 포함됩니다. 염증성 장 질환(IBD) 또는 소아 특발성 관절염(JIA)을 앓고 있는 어린이 및 청년이 면역 조절 생물학적 제제 및 바이러스 감염 위험을 증가시키는 것으로 알려진 기타 요법을 받고 있는 경우 COVID-19 또는 감염 후 공동 감염으로 인한 합병증의 위험이 증가하는지 여부 최근에 기술된 다발성 염증 증후군(MISC)을 포함한 이환율은 완전히 불분명합니다. 이 연구는 유지 면역억제 생물학적 요법을 받고 있는 IBD 또는 JIA를 앓는 소아 및 청년의 SARS-CoV-2 감염에 대한 지금까지 특성화되지 않은 면역 반응에 초점을 맞춥니다. 대규모 코네티컷 기반 주입 프로그램을 고려할 때, 최근 COVID-19가 대규모로 발생한 미국 지역에서 조사관은 이 독특한 소아, 청소년 및 청년 인구의 눈에 띄는 지식 격차를 해결할 수 있는 독특한 기회를 가졌습니다. 조사관은 새로운 기술을 활용한 매우 민감하고 구체적인 정량적 분석을 사용하여 IBD 또는 JIA가 있는 약 450-500명의 어린이 및 청년에서 생물학적 요법을 받는 SARS-CoV-2에 대한 항체 개발 및 내구성을 종단적으로 결정할 것입니다. 이 기간에는 재감염 가능성이 있는 많은 사람들이 학교로 돌아가거나 직장에 복귀하는 것과 항SARS CoV-2 백신의 도입 가능성이 포함될 것입니다. 구체적인 목표는 IBD 및 JIA에 대한 생물학적 요법을 주입받는 어린이 및 청년 집단에서 SARS-CoV-2 감염에 대한 급성 및 회복기 항체 반응을 연구하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

472

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Connecticut Children's Infusion Center에서 생물학적 제제로 치료를 받고 있는 염증성 장 질환 또는 소아 특발성 관절염이 있는 어린이 및 청소년

설명

포함 기준:

  1. 2세 이상 27세 이하 환자
  2. Connecticut Children's Infusion Center에서 염증성 또는 류마티스 질환에 대한 생물학적 주입을 받는 환자, 4개월 동안 최소 2회 주입
  3. 명시된 동의/동의
  4. 치료의 표준으로 정맥 접근 배치가 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자 및/또는 부모/법적 보호자가 참여를 거부함
  2. 혈청 수집에 필요한 혈액 샘플을 채취할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항-SARS-CoV-2 면역글로불린 G(IgG)의 존재
기간: 최대 2년 동안 주입 시
최대 2년 동안 주입 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항-SARS-CoV-2 IgG 중화 항체의 존재
기간: 최대 2년 동안 주입 시
최대 2년 동안 주입 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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