Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování sérologické odpovědi na těžký akutní respirační syndrom-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 u dětí (RECONN)

27. března 2025 aktualizováno: Connecticut Children's Medical Center

Monitorování sérologické reakce na SARS-COV-2 / Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) u dětí, dospívajících a mladých dospělých, kteří dostávají biologické terapie (RECONN)

Jedinci vnímaví k SARS-CoV-2 a onemocnění, které způsobuje (COVID-19), tvoří heterogenní populace s velkým spektrem rizik pro závažnější onemocnění. Preexistující rizikové faktory pro závažnější průběh zahrnují respirační a kardiovaskulární onemocnění, morbidní obezitu, diabetes, základní onemocnění ledvin nebo jater a imunokompromitovaný stav. Ať už děti a mladí dospělí se zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), kteří dostávají imunomodulační biologické a jiné terapie, o nichž je známo, že zvyšují riziko virové infekce, jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací COVID-19 nebo postinfekčního souběžného onemocnění. morbidity, včetně nedávno popsaného multiinflamatorního syndromu (MISC), je zcela nejasný. Tento výzkum se zaměřuje na dosud necharakterizovanou imunitní odpověď na infekci SARS-CoV-2 u dětí a mladých dospělých s IBD nebo JIA, kteří dostávají udržovací imunosupresivní biologické terapie. Vzhledem k rozsáhlému infuznímu programu založenému na Connecticutu v regionu Spojených států s nedávným velkým propuknutím COVID-19 mají vyšetřovatelé jedinečnou příležitost vyřešit do očí bijící mezeru ve znalostech v této jedinečné populaci dětí, dospívajících a mladých dospělých. Výzkumníci budou podélně určovat vývoj a trvanlivost protilátek proti SARS-CoV-2 u přibližně 450-500 dětí a mladých dospělých s IBD nebo JIA, kteří dostávají biologickou léčbu, pomocí vysoce citlivého a specifického kvantitativního testu využívajícího novou technologii. Toto období bude zahrnovat návrat do školy nebo práce pro mnohé s pravděpodobnou recidivující infekcí, stejně jako možné zavedení vakcín proti SARS CoV-2. Specifickým cílem je studovat akutní a rekonvalescentní protilátkové odpovědi na infekci SARS-CoV-2 u kohorty dětí a mladých dospělých, kteří dostávají infuze biologické léčby IBD a JIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

472

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 27 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a mladí dospělí se zánětlivým onemocněním střev nebo juvenilní idiopatickou artritidou, kteří jsou léčeni biologickými látkami v dětském infuzním centru v Connecticutu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 2 do 27 let včetně
  2. Pacienti, kteří dostávají biologické infuze pro zánětlivé nebo revmatologické poruchy v dětském infuzním centru v Connecticutu, s minimální frekvencí 2 infuzí během 4 měsíců
  3. Souhlas/souhlas, jak je uvedeno
  4. Mít umístění žilního vstupu jako standardní péči

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient a/nebo rodič/zákonný zástupce účast odmítl
  2. Neschopnost odebrat požadovaný vzorek krve pro odběr séra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: V době infuzí až 2 roky
V době infuzí až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2 IgG
Časové okno: V době infuzí až 2 roky
V době infuzí až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connecticut Children's Medical Center

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)
The Jackson Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit