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Monitoreo de la respuesta serológica al síndrome respiratorio agudo severo-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 en niños (RECONN)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Connecticut Children's Medical Center

Monitoreo de la respuesta serológica al SARS-COV-2/enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en niños, adolescentes y adultos jóvenes que reciben terapias biológicas (RECONN)

Las personas susceptibles al SARS-CoV-2 y la enfermedad que causa (COVID-19) se componen de poblaciones heterogéneas con un amplio espectro de riesgo de enfermedad más grave. Los factores de riesgo preexistentes para un curso más grave incluyen enfermedades respiratorias y cardiovasculares, obesidad mórbida, diabetes, enfermedad renal o hepática subyacente y estado inmunocomprometido. Si los niños y adultos jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o artritis idiopática juvenil (JIA) que reciben terapias biológicas inmunomoduladoras y otras que se sabe que aumentan el riesgo de infección viral tienen un mayor riesgo de complicaciones por COVID-19 o co-infección post-infecciosa. morbilidades, incluido el síndrome multiinflamatorio recientemente descrito (MISC), no está del todo claro. Esta investigación se centra en la respuesta inmunitaria hasta ahora no caracterizada a la infección por SARS-CoV-2 en niños y adultos jóvenes con EII o AIJ que reciben terapias biológicas inmunosupresoras de mantenimiento. Dado el gran programa de infusión basado en Connecticut, en una región de los Estados Unidos con un gran brote reciente de COVID-19, los investigadores tienen una oportunidad única de abordar una brecha de conocimiento evidente en esta población pediátrica, adolescente y adulta joven única. Los investigadores determinarán longitudinalmente el desarrollo de anticuerpos y la durabilidad del SARS-CoV-2 en aproximadamente 450-500 niños y adultos jóvenes con EII o AIJ que reciben terapia biológica utilizando un ensayo cuantitativo específico y altamente sensible que utiliza tecnología novedosa. Este período incluirá el regreso a la escuela o al trabajo para muchos con probables infecciones resurgentes, así como la posible introducción de vacunas contra el SARS CoV-2. El objetivo específico es estudiar las respuestas de anticuerpos agudas y convalecientes a la infección por SARS-CoV-2 en una cohorte de niños y adultos jóvenes que reciben infusiones de terapias biológicas para la EII y la AIJ.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

472

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 27 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adultos jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal o artritis idiopática juvenil que reciben tratamiento con agentes biológicos en Connecticut Children's Infusion Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 2 a 27 años inclusive
  2. Pacientes que reciben infusiones biológicas para trastornos inflamatorios o reumatológicos en el Centro de infusiones para niños de Connecticut, con una frecuencia mínima de 2 infusiones durante un período de 4 meses.
  3. Consentimiento/asentimiento como se indica
  4. Tener la colocación de un acceso venoso como estándar de atención

Criterio de exclusión:

  1. El paciente y/o el padre/tutor legal se negaron a participar
  2. Incapacidad para extraer la muestra de sangre requerida para la recolección de suero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de inmunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el momento de las infusiones hasta por 2 años
En el momento de las infusiones hasta por 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de anticuerpos neutralizantes IgG anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el momento de las infusiones hasta por 2 años
En el momento de las infusiones hasta por 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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