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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04838834
Monitoreo de la respuesta serológica al síndrome respiratorio agudo severo-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 en niños (RECONN)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Connecticut Children's Medical Center
Monitoreo de la respuesta serológica al SARS-COV-2/enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en niños, adolescentes y adultos jóvenes que reciben terapias biológicas (RECONN)
Las personas susceptibles al SARS-CoV-2 y la enfermedad que causa (COVID-19) se componen de poblaciones heterogéneas con un amplio espectro de riesgo de enfermedad más grave.
Los factores de riesgo preexistentes para un curso más grave incluyen enfermedades respiratorias y cardiovasculares, obesidad mórbida, diabetes, enfermedad renal o hepática subyacente y estado inmunocomprometido.
Si los niños y adultos jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o artritis idiopática juvenil (JIA) que reciben terapias biológicas inmunomoduladoras y otras que se sabe que aumentan el riesgo de infección viral tienen un mayor riesgo de complicaciones por COVID-19 o co-infección post-infecciosa. morbilidades, incluido el síndrome multiinflamatorio recientemente descrito (MISC), no está del todo claro.
Esta investigación se centra en la respuesta inmunitaria hasta ahora no caracterizada a la infección por SARS-CoV-2 en niños y adultos jóvenes con EII o AIJ que reciben terapias biológicas inmunosupresoras de mantenimiento.
Dado el gran programa de infusión basado en Connecticut, en una región de los Estados Unidos con un gran brote reciente de COVID-19, los investigadores tienen una oportunidad única de abordar una brecha de conocimiento evidente en esta población pediátrica, adolescente y adulta joven única.
Los investigadores determinarán longitudinalmente el desarrollo de anticuerpos y la durabilidad del SARS-CoV-2 en aproximadamente 450-500 niños y adultos jóvenes con EII o AIJ que reciben terapia biológica utilizando un ensayo cuantitativo específico y altamente sensible que utiliza tecnología novedosa.
Este período incluirá el regreso a la escuela o al trabajo para muchos con probables infecciones resurgentes, así como la posible introducción de vacunas contra el SARS CoV-2.
El objetivo específico es estudiar las respuestas de anticuerpos agudas y convalecientes a la infección por SARS-CoV-2 en una cohorte de niños y adultos jóvenes que reciben infusiones de terapias biológicas para la EII y la AIJ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
472
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 27 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adultos jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal o artritis idiopática juvenil que reciben tratamiento con agentes biológicos en Connecticut Children's Infusion Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 27 años inclusive
- Pacientes que reciben infusiones biológicas para trastornos inflamatorios o reumatológicos en el Centro de infusiones para niños de Connecticut, con una frecuencia mínima de 2 infusiones durante un período de 4 meses.
- Consentimiento/asentimiento como se indica
- Tener la colocación de un acceso venoso como estándar de atención
Criterio de exclusión:
- El paciente y/o el padre/tutor legal se negaron a participar
- Incapacidad para extraer la muestra de sangre requerida para la recolección de suero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de inmunoglobulina G (IgG) anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el momento de las infusiones hasta por 2 años
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En el momento de las infusiones hasta por 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de anticuerpos neutralizantes IgG anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el momento de las infusiones hasta por 2 años
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En el momento de las infusiones hasta por 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv [Preprint]. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Gastroenteritis
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Enfermedades inflamatorias del intestino
Otros números de identificación del estudio
- 20-073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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