Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de serologische respons op Severe Acute Respiratory Syndrome-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 bij kinderen (RECONN)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Connecticut Children's Medical Center

Monitoring van de serologische respons op SARS-COV-2 / Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die biologische therapieën krijgen (RECONN)

Individuen die vatbaar zijn voor SARS-CoV-2 en de ziekte die het veroorzaakt (COVID-19) bestaan ​​uit heterogene populaties met een groot risicospectrum voor ernstigere ziekten. Reeds bestaande risicofactoren voor een ernstiger beloop zijn onder meer ademhalings- en hart- en vaatziekten, morbide obesitas, diabetes, onderliggende nier- of leverziekte en immuungecompromitteerde status. Of kinderen en jonge volwassenen met inflammatoire darmziekte (IBD) of juveniele idiopathische artritis (JIA) die immunomodulerende biologische en andere therapieën krijgen waarvan bekend is dat ze het risico op virale infectie verhogen, een verhoogd risico lopen op complicaties door COVID-19 of post-infectieuze co- morbiditeiten, waaronder het recent beschreven multi-inflammatoire syndroom (MISC), is volkomen onduidelijk. Dit onderzoek richt zich op de tot nu toe niet-gekarakteriseerde immuunrespons op SARS-CoV-2-infectie bij kinderen en jongvolwassenen met IBD of JIA die immunosuppressieve biologische onderhoudsbehandelingen krijgen. Gezien het grote infusieprogramma in Connecticut, in een regio van de Verenigde Staten met een recente grote uitbraak van COVID-19, hebben de onderzoekers een unieke kans om een ​​flagrante kennislacune in deze unieke populatie van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen aan te pakken. De onderzoekers zullen longitudinaal de ontwikkeling van antilichamen en de duurzaamheid tegen SARS-CoV-2 bepalen bij ongeveer 450-500 kinderen en jonge volwassenen met IBD of JIA die biologische therapie krijgen met behulp van een zeer gevoelige en specifieke kwantitatieve test met behulp van nieuwe technologie. Deze periode omvat voor velen een terugkeer naar school of werk met waarschijnlijk oplevende infecties, evenals de mogelijke introductie van anti-SARS CoV-2-vaccins. Het specifieke doel is om de acute en herstellende antilichaamresponsen op SARS-CoV-2-infectie te bestuderen in een cohort van kinderen en jonge volwassenen die infusies van biologische therapieën voor IBD en JIA krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

472

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 27 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en jonge volwassenen met inflammatoire darmaandoeningen of juveniele idiopathische artritis die worden behandeld met biologische middelen in het Connecticut Children's Infusion Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 2 tot en met 27 jaar
  2. Patiënten die biologische infusies krijgen voor inflammatoire of reumatologische aandoeningen in het Connecticut Children's Infusion Center, met een minimale frequentie van 2 infusies gedurende een periode van 4 maanden
  3. Toestemming/instemming zoals aangegeven
  4. Zorg voor plaatsing van adertoegang als standaardzorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt en/of ouder/wettelijke voogd weigerde deelname
  2. Onvermogen om het vereiste bloedmonster te nemen voor serumafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Op het moment van infusies gedurende maximaal 2 jaar
Op het moment van infusies gedurende maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2 IgG-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op het moment van infusies gedurende maximaal 2 jaar
Op het moment van infusies gedurende maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren