- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04838834
Monitoring van de serologische respons op Severe Acute Respiratory Syndrome-2 (SARS-COV-2)/COVID-19 bij kinderen (RECONN)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Connecticut Children's Medical Center
Monitoring van de serologische respons op SARS-COV-2 / Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die biologische therapieën krijgen (RECONN)
Individuen die vatbaar zijn voor SARS-CoV-2 en de ziekte die het veroorzaakt (COVID-19) bestaan uit heterogene populaties met een groot risicospectrum voor ernstigere ziekten.
Reeds bestaande risicofactoren voor een ernstiger beloop zijn onder meer ademhalings- en hart- en vaatziekten, morbide obesitas, diabetes, onderliggende nier- of leverziekte en immuungecompromitteerde status.
Of kinderen en jonge volwassenen met inflammatoire darmziekte (IBD) of juveniele idiopathische artritis (JIA) die immunomodulerende biologische en andere therapieën krijgen waarvan bekend is dat ze het risico op virale infectie verhogen, een verhoogd risico lopen op complicaties door COVID-19 of post-infectieuze co- morbiditeiten, waaronder het recent beschreven multi-inflammatoire syndroom (MISC), is volkomen onduidelijk.
Dit onderzoek richt zich op de tot nu toe niet-gekarakteriseerde immuunrespons op SARS-CoV-2-infectie bij kinderen en jongvolwassenen met IBD of JIA die immunosuppressieve biologische onderhoudsbehandelingen krijgen.
Gezien het grote infusieprogramma in Connecticut, in een regio van de Verenigde Staten met een recente grote uitbraak van COVID-19, hebben de onderzoekers een unieke kans om een flagrante kennislacune in deze unieke populatie van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen aan te pakken.
De onderzoekers zullen longitudinaal de ontwikkeling van antilichamen en de duurzaamheid tegen SARS-CoV-2 bepalen bij ongeveer 450-500 kinderen en jonge volwassenen met IBD of JIA die biologische therapie krijgen met behulp van een zeer gevoelige en specifieke kwantitatieve test met behulp van nieuwe technologie.
Deze periode omvat voor velen een terugkeer naar school of werk met waarschijnlijk oplevende infecties, evenals de mogelijke introductie van anti-SARS CoV-2-vaccins.
Het specifieke doel is om de acute en herstellende antilichaamresponsen op SARS-CoV-2-infectie te bestuderen in een cohort van kinderen en jonge volwassenen die infusies van biologische therapieën voor IBD en JIA krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
472
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 27 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en jonge volwassenen met inflammatoire darmaandoeningen of juveniele idiopathische artritis die worden behandeld met biologische middelen in het Connecticut Children's Infusion Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2 tot en met 27 jaar
- Patiënten die biologische infusies krijgen voor inflammatoire of reumatologische aandoeningen in het Connecticut Children's Infusion Center, met een minimale frequentie van 2 infusies gedurende een periode van 4 maanden
- Toestemming/instemming zoals aangegeven
- Zorg voor plaatsing van adertoegang als standaardzorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt en/of ouder/wettelijke voogd weigerde deelname
- Onvermogen om het vereiste bloedmonster te nemen voor serumafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2 immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Op het moment van infusies gedurende maximaal 2 jaar
|
Op het moment van infusies gedurende maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van anti-SARS-CoV-2 IgG-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op het moment van infusies gedurende maximaal 2 jaar
|
Op het moment van infusies gedurende maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children'S Medical Ctr
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neurath MF. COVID-19 and immunomodulation in IBD. Gut. 2020 Jul;69(7):1335-1342. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321269. Epub 2020 Apr 17.
- Brenner EJ, Ungaro RC, Gearry RB, Kaplan GG, Kissous-Hunt M, Lewis JD, Ng SC, Rahier JF, Reinisch W, Ruemmele FM, Steinwurz F, Underwood FE, Zhang X, Colombel JF, Kappelman MD. Corticosteroids, But Not TNF Antagonists, Are Associated With Adverse COVID-19 Outcomes in Patients With Inflammatory Bowel Diseases: Results From an International Registry. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):481-491.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.032. Epub 2020 May 18.
- Brenner EJ, Pigneur B, Focht G, Zhang X, Ungaro RC, Colombel JF, Turner D, Kappelman MD, Ruemmele FM. Benign Evolution of SARS-Cov2 Infections in Children With Inflammatory Bowel Disease: Results From Two International Databases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):394-396.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.010. Epub 2020 Oct 12.
- Robbiani DF, Gaebler C, Muecksch F, Lorenzi JCC, Wang Z, Cho A, Agudelo M, Barnes CO, Gazumyan A, Finkin S, Hagglof T, Oliveira TY, Viant C, Hurley A, Hoffmann HH, Millard KG, Kost RG, Cipolla M, Gordon K, Bianchini F, Chen ST, Ramos V, Patel R, Dizon J, Shimeliovich I, Mendoza P, Hartweger H, Nogueira L, Pack M, Horowitz J, Schmidt F, Weisblum Y, Michailidis E, Ashbrook AW, Waltari E, Pak JE, Huey-Tubman KE, Koranda N, Hoffman PR, West AP Jr, Rice CM, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals. Nature. 2020 Aug;584(7821):437-442. doi: 10.1038/s41586-020-2456-9. Epub 2020 Jun 18.
- Dittadi R, Afshar H, Carraro P. The early antibody response to SARS-Cov-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Sep 25;58(10):e201-e203. doi: 10.1515/cclm-2020-0617. No abstract available.
- Gaebler C, Wang Z, Lorenzi JCC, Muecksch F, Finkin S, Tokuyama M, Cho A, Jankovic M, Schaefer-Babajew D, Oliveira TY, Cipolla M, Viant C, Barnes CO, Hurley A, Turroja M, Gordon K, Millard KG, Ramos V, Schmidt F, Weisblum Y, Jha D, Tankelevich M, Yee J, Shimeliovich I, Robbiani DF, Zhao Z, Gazumyan A, Hatziioannou T, Bjorkman PJ, Mehandru S, Bieniasz PD, Caskey M, Nussenzweig MC, Hagglof T, Schwartz RE, Bram Y, Martinez-Delgado G, Mendoza P, Breton G, Dizon J, Unson-O'Brien C, Patel R. Evolution of Antibody Immunity to SARS-CoV-2. bioRxiv [Preprint]. 2021 Jan 4:2020.11.03.367391. doi: 10.1101/2020.11.03.367391.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Gastro-enteritis
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Inflammatoire darmziekten
Andere studie-ID-nummers
- 20-073
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .